Global agierende Regulierungsbehörden fordern von Pharmaherstellern und Vertragsorganisationen oder Dienstleistern, dass in Arzneimittelsubstanzen und den finalen pharmazeutischen Produkten das Vorliegen bekannter und unbekannter Verunreinigungen kontrolliert wird. Labore müssen in der Lage sein, Verunreinigungen zu identifizieren, zu quantifizieren und mit geeigneten Analysetechniken weiterführende Strategien zur Kontrolle von Verunreinigungen zu entwickeln. Dies erleichtert die Erfüllung behördlicher Auflagen zum Schutz der Qualität, Sicherheit und der weiteren Versorgungskette der freigegebenen Produkte.
Das Charakterisieren, Quantifizieren und Überwachen von pharmazeutischen Verunreinigungen kann aufgrund der unterschiedlichen chemischen Eigenschaften der Analyten, der Komplexität der Probenmatrizes und den erforderlichen, oft extrem niedrigen Nachweisraten bzw. Nachweisraten im Spurenbereich eine herausfordernde Aufgabe sein. Waters vielfältige Lösungen zur Verunreinigungsanalyse, einschließlich Chemikalien und Verbrauchsmaterialien, LC- und MS-Technologien sowie unserer compliancekonformer Software, gewährleisten den genauen Nachweis und die präzise Identifizierung unbekannter Verunreinigungen und deren routinemäßige, robuste und empfindliche Quantifizierung über die vorgeschriebenen Werte hinaus und innerhalb der Anforderungen an eine vorschriftsmäßige Laborumgebung.
Infografik herunterladen
