N-Nitrosamin-Analyse

N-Nitrosamin-Analyse

Nachweis, Quantifizierung und Kontrolle von N-Nitrosaminen (Nitrosaminen) mit beispielloser Präzision mit den LC/MS-MS-Lösungen von Waters, die auf die komplexe Nitrosamin-Analyse bei Pharmazeutika abgestimmt sind. Mit Waters als Ihrem vertrauenswürdigen Analysepartner stürzen Sie sich mitten in die regulatorischen Herausforderungen und gehen als Sieger hervor.

Nachweis, Quantifizierung und Kontrolle von N-Nitrosaminen (Nitrosaminen) mit beispielloser Präzision mit den LC/MS-MS-Lösungen von Waters, die auf die komplexe Nitrosamin-Analyse bei Pharmazeutika abgestimmt sind. Mit Waters als Ihrem vertrauenswürdigen Analysepartner stürzen Sie sich mitten in die regulatorischen Herausforderungen und gehen als Sieger hervor.

Weiße und blaue Tabletten in Blisterverpackungen
White and blue pills in blister packs

Überblick

Um das potenzielle Vorhandensein von mutagenen Verunreinigungen wie Nitrosaminen in Medikamenten zu kontrollieren und einzugrenzen, sind Pharmaunternehmen strengen behördlichen Richtlinien ausgesetzt. Wissenschaftler benötigen robuste und präzise Analysemethoden, um das Vorhandensein von Nitrosaminen und ihren Vorläufern genau nachzuweisen und zu quantifizieren. Waters liefert zugängliche LC-MS- und MS/MS-Lösungen, um diese Probleme zu meistern und Ihnen dabei zu helfen, sichere Maßnahmen gegen Nitrosamine zu ergreifen und Ihnen dabei zu helfen, kritische Entscheidungen zu treffen.

Von den ersten Schritten bei der Arzneimittelentwicklung bis zu den strengen Qualitätskontrollen (QC) der Herstellung bedeutet die Zusammenarbeit mit Waters leistungsstarke Technologie, um behördliche Vorgaben zu erfüllen, die Patientensicherheit zu gewährleisten und eine kontinuierliche Versorgung mit kritischen Medikamenten zu gewährleisten.


Applikationen

Globale Aufsichtsbehörden fordern, dass Pharmahersteller das Vorhandensein von Nitrosaminen in ihren Produkten kontrollieren und versuchen, diese zu minimieren. Lernen Sie, wie modernste Technologie wie die Massenspektrometer der Xevo-Reihe und das ACQUITY Premier System einen leistungsstarken Nachweis von Nitrosaminverunreinigungen gewährleisten und dabei die Compliance-Vorgaben in Pharmazeutika sicherstellen.

Globale Aufsichtsbehörden fordern, dass Pharmahersteller das Vorhandensein von Nitrosaminen in ihren Produkten kontrollieren und versuchen, diese zu minimieren. Lernen Sie, wie modernste Technologie wie die Massenspektrometer der Xevo-Reihe und das ACQUITY Premier System einen leistungsstarken Nachweis von Nitrosaminverunreinigungen gewährleisten und dabei die Compliance-Vorgaben in Pharmazeutika sicherstellen.


Applikationsmitteilungen

Applikationsmitteilungen


E-Book: Nitrosamin-Analyse with LC-MS/MS

Pharmahersteller versuchen, das Vorhandensein von potenziell schädlichen Nitrosaminen in ihren Arzneimitteln zu kontrollieren bzw. einzugrenzen. Entdecken Sie, wie Waters Sie als Ihr Analysepartner durch umfassende End-to-End-Workflows für empfindliche und robuste quantitative Messungen von Nitrosaminen unterstützen kann.

Laden Sie dieses E-Book herunter, um zu erfahren, wie Sie Arzneimittelsicherheit und Qualitätskontrolle durch umfassende Lösungen zur Nitrosamin-Analyse unterstützen können.

Pharmahersteller versuchen, das Vorhandensein von potenziell schädlichen Nitrosaminen in ihren Arzneimitteln zu kontrollieren bzw. einzugrenzen. Entdecken Sie, wie Waters Sie als Ihr Analysepartner durch umfassende End-to-End-Workflows für empfindliche und robuste quantitative Messungen von Nitrosaminen unterstützen kann.

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Lösungen


Die LC-MS-Systeme von Waters bieten absolute Leistung bei der Trennung und Empfindlichkeit für die Nitrosamin-Analyse.

Die LC-MS-Systeme von Waters bieten absolute Leistung bei der Trennung und Empfindlichkeit für die Nitrosamin-Analyse.

Erzielen Sie eine LC-MS/MS-Empfindlichkeit über den vorgeschriebenen Schwellenwerten für Nitrosamine

Erzielen Sie eine LC-MS/MS-Empfindlichkeit über den vorgeschriebenen Schwellenwerten für Nitrosamine

Bestimmen Sie mit Waters ACQUITY Premier System in Kombination mit Xevo Tandem-Quadrupol-Massenspektrometern Spuren von kleinen Alkyl-Nitrosaminen oder von durch Nitrosamine verursachten Verunreinigungen im Zusammenhang mit Arzneimitteln mit einer Empfindlichkeit unter den behördlich empfohlenen Schwellenwerten. Die umfassenden LC-MS/MS-Lösungen von Waters unterstützen jede Verarbeitungsphase – von der Risikobewertung während der Entwicklung bis zu Routinetests in der Herstellung – für genaue Detektion, Bestätigung und Kontrolle.

  • Nitrosamines
  • Pharma and Impurity Analysis

Die nächste Weiterentwicklung der modernen Chromatographie ist da

Die nächste Weiterentwicklung der modernen Chromatographie ist da

Maximieren Sie die Empfindlichkeit, Wiederholbarkeit und Robustheit Ihrer LC- und LC-MS-Applikationen mit dem ACQUITY Premier System. Es bietet die MaxPeak High Performance Surfaces (HPS) Technologie für Verbesserungen bei der Trennung und Detektion metallempfindlicher Analyten.

  • Nitrosamines
  • Pharma and Impurity Analysis

Schöpfen Sie die Leistung voll aus, um unbekannte Verunreinigungen sicher zu screenen und zu charakterisieren

Schöpfen Sie die Leistung voll aus, um unbekannte Verunreinigungen sicher zu screenen und zu charakterisieren

Räumen Sie Bedenken über neue Nitrosamine in API oder Arzneimitteln mit den Screening-Workflows der hochauflösenden Massenspektrometrometer (HRMS) von Waters aus. Das Waters ACQUITY Premier System und Xevo G3 QTof und die waters_connect Software bieten eine robuste und vielseitige Lösung sowohl für gezielte als auch für Screening-Ansätze für die zuverlässige Identifizierung, Quantifizierung und Kontrolle von Nitrosaminen.

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  • Pharma and Impurity Analysis

Beurteilung der Roh- und Hilfsstoffe, um die Bildung von Nitrosaminen einzugrenzen

Beurteilung der Roh- und Hilfsstoffe, um die Bildung von Nitrosaminen einzugrenzen

Mindern Sie das Risiko der Nitrosaminbildung durch regelmäßige Überwachung von Nitritverunreinigungen mit dem ACQUITY Arc System in Verbindung mit dem ACQUITY QDa II Massendetektor. Die Überwachung der Nitritkonzentrationen innerhalb gemeinsamer Hilfsstoffe trägt dazu bei, die Probleme zu minimieren, die mit der nachgeschalteten Nitrosamin-Kontrolle verbunden sind.

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Die Daten sprechen für sich

Die Daten sprechen für sich
Niedrigste Nachweis- und Quantifizierungsgrenzen Empfindlichkeit Niedrigste Nachweis- und Quantifizierungsgrenzen für anspruchsvollste N-Nitrosamine ACQUITY Premier/Xevo TQ Absolute.
Peakfläche von N-Nitroso-Sertralin-Hydrochlorid Robustheit von 8 % RSD auf die Peakfläche von N-Nitroso-Sertralin-Hydrochlorid, nachgewiesen in > 250 Injektionen der extrahierten Sertralin-Tablette über 4 Analysetage ACQUITY Premier/Xevo TQ-S Micro.
Linearität Determinationskoeffizient Linearität Determinationskoeffizient R2 > 0,999 für N-Nitroso-Sertralin in Sertralin-Hydrochlorid (0,25–100 ppb) ACQUITY Premier/Xevo TQ-S Micro.
Nitrit-Überwachung Nitrit-Wiederfindung Nitrit-Überwachung Nitrit-Wiederfindung (%) in Laktoseproben, die über 190 Stunden kontinuierlicher Aufnahme analysiert wurden. Die roten Linien markieren das Toleranzintervall von 70 bis 120 %, während die schwarze Linie die durchschnittliche Wiederfindungsrate von 94 % anzeigt.

Webinare und Ressourcen



  • Praxisbeispiel

Die richtungsweisende CDMO stellt sich der dynamischen Herausforderung der Kontrolle von N-Nitrosaminen mit analytischen Hochleistungsgeräten

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  • Praxisbeispiel

Bewertung des Risikos einer Nitrosaminkontamination mit dem ACQUITY UPLC I-Class PLUS System und dem Xevo TQ-XS Tandem-Quadrupol-Massenspektrometer

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  • Praxisbeispiel

Waters Massenspektrometrie ermöglicht Auftragsprüfungslabor schnelle Reaktion auf gestiegene Kundenanfragen nach Nitrosamin-Dienstleistungen

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INCQS setzt Massenspektrometriegeräte von Waters für N-Nitrosamin-Tests in Brasilien ein

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Erfahren Sie mehr über Lösungen für die Analyse von N-Nitrosaminen

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Verbessern Sie die Präzision Ihrer pharmazeutischen Analysen mit Waters LC-MS/MS-Lösungen, die das Risiko einer Kontamination mit N-Nitrosaminen wirksam verringern.