Os órgãos regulatórios globais exigem evidências analíticas e biológicas suficientes de comparabilidade entre o produto de referência e os candidatos a biossimilares. Os laboratórios precisam caracterizar vários lotes de proteínas para estabelecer a biossimilaridade de um candidato a medicamento terapêutico em relação à molécula do produto de referência original.
As soluções integradas da Waters fornecem uma plataforma abrangente para análise otimizada e robusta dos atributos dos produtos de biossimilares e seus produtos de referência, incluindo:
Faça parceria com a Waters para apoiar a segurança e a eficácia terapêutica e melhorar a saúde dos pacientes estabelecendo com confiança a comparabilidade de produtos biossimilares.
A glicosilação influencia significativamente as propriedades das proteínas terapêuticas, inclusive a eficácia e a imunogenicidade. Ao compreender e controlar os padrões de glicosilação, os desenvolvedores de biossimilares podem demonstrar qualidade e consistência equivalentes do produto durante a fabricação.
Garantir que os biossimilares sejam equivalentes aos medicamentos inovadores em termos de glicosilação é crucial para a aprovação regulatória e a segurança do paciente. A Waters oferece ferramentas líderes do setor para análise de glicopeptídeos e N-glicanos livres, oferecendo uma imagem exata das diferenças nas glicoformas principais e secundárias para avaliar as diferenças aceitáveis para o controle e a comparabilidade do processo.
A glicosilação influencia significativamente as propriedades das proteínas terapêuticas, inclusive a eficácia e a imunogenicidade. Ao compreender e controlar os padrões de glicosilação, os desenvolvedores de biossimilares podem demonstrar qualidade e consistência equivalentes do produto durante a fabricação.
Garantir que os biossimilares sejam equivalentes aos medicamentos inovadores em termos de glicosilação é crucial para a aprovação regulatória e a segurança do paciente. A Waters oferece ferramentas líderes do setor para análise de glicopeptídeos e N-glicanos livres, oferecendo uma imagem exata das diferenças nas glicoformas principais e secundárias para avaliar as diferenças aceitáveis para o controle e a comparabilidade do processo.
Webinar: Implantação de soluções da Waters para aprimorar o desenvolvimento de biossimilares
Otimize as rotinas de trabalho de análise de biossimilares e unifique sistemas de LC-MS entre organizações com o waters_connect para biofármacos, uma plataforma de análise de dados em rede pronta para conformidade.
As colunas de polifenil BioResolve RP mAb oferecem maior capacidade de pico e carryover mínimo para análise de intactos e de subunidades de proteínas e mAbs, especificamente testadas por CQ com um padrão de subunidade de mAb baseado em NIST. As colunas e os tampões BioResolve SCX mAb separam de forma confiável as variantes de carga de uma ampla gama de mAbs utilizando fases móveis ópticas ou compatíveis com LC-MS.
Minimize as interações secundárias iônicas ou hidrofóbicas em separações baseadas em tamanho com as Colunas de SEC ACQUITY e XBridge Premier de 250 Å para proteínas com a tecnologia de Superfícies de alto desempenho (HPS, High Performance Surface) MaxPeak para análises confiáveis de agregados, monômeros e fragmentos de proteínas utilizando um método do tipo "plataforma" com aumento de 30% na resolução.
Obtenha recuperação e sensibilidade aprimoradas para peptídeos ácidos com as Colunas Waters ACQUITY, XSelect e XBridge Premier para peptídeos, que são testadas em lotes de CQ com o Padrão de digestão de citocromo c da Waters para aumentar a consistência do desempenho de coluna para coluna.
Obtenha digestões rápidas, limpas e completas de mAb e biossimilares em apenas 30 minutos com a Tripsina RapiZyme de grau MS (Espectrometria de massas), uma enzima resistente à autólise fortemente ativa que reduz a probabilidade de ocorrência de modificações artificiais durante o preparo da amostra antes da análise de LC-MS.
Obtenha mapas de peptídeos reprodutíveis e de alta eficiência em menos de 2,5 horas com os kits de digestão tríptica de proteínas PeptideWorks para rotinas de trabalho manuais ou automatizadas, que são quatro vezes mais rápidos do que os métodos caseiros comuns e proporcionam uma redução de 78% nas clivagens perdidas.
Obtenha uma identificação de glicanos rápida e de alta resolução para biossimilares com a linha completa de colunas para glicanos da Waters para analisar glicoproteínas, glicopeptídeos e N-glicanos livres com reprodutibilidade excepcional.
Obtenha um desempenho espectrométrico de massas e fluorescente sem precedentes para detecção de glicanos com os Kits GlycoWorks para N-glicanos que melhoram o rendimento do preparo de amostras de N-glicanos e, assim, você não precisa escolher entre velocidade e sensibilidade.
A digestão de pepsina on-line rápida, eficiente e reprodutível é fundamental em experimentos que exigem mais cobertura de peptídeos. Com a Coluna de pepsina Waters Enzymate BEH, é possível incorporar facilmente a digestão de proteínas on-line às rotinas de trabalho de HDX-MS existentes. A Coluna de pepsina Enzymate BEH digere eficientemente proteínas intactas em peptídeos em um sistema HDX on-line, normalmente em cerca de 30 segundos.
Otimize o preparo de amostras para análises LC-MS com a automação e os equipamentos de laboratório da Waters, que oferecem rotinas de trabalho verificadas para ajudar a minimizar a variabilidade, melhorar a rastreabilidade e simplificar a transferência de métodos.
Otimize a produtividade e o sucesso do seu laboratório com os Serviços Globais Waters para manter o desempenho máximo do sistema, minimizar o tempo de inatividade, enfrentar os desafios das aplicações e apoiar os rigorosos requisitos de conformidade.
Maximize recursos e minimize os riscos com as opções de pagamento da Waters Capital, incluindo atualização de equipamentos antigos, obtenção de suporte personalizado e agrupamento de serviços em um pagamento mensal.