Análise de impurezas

Análise de impurezas

Identifique, quantifique e monitore rotineiramente a presença de impurezas indesejadas em medicamentos farmacêuticos com a sensibilidade e a especificidade necessárias para dar suporte a controles regulatórios cada vez mais rigorosos que protegem a segurança do paciente. A Waters se dedica a apoiar o controle de impurezas no desenvolvimento de medicamentos em estágio avançado, na formulação e no lançamento do produto, oferecendo tecnologias analíticas robustas e confiáveis de química, LC e MS de alto desempenho para apoiar o controle consistente de todas as impurezas, garantindo a qualidade do produto.

Identifique, quantifique e monitore rotineiramente a presença de impurezas indesejadas em medicamentos farmacêuticos com a sensibilidade e a especificidade necessárias para dar suporte a controles regulatórios cada vez mais rigorosos que protegem a segurança do paciente. A Waters se dedica a apoiar o controle de impurezas no desenvolvimento de medicamentos em estágio avançado, na formulação e no lançamento do produto, oferecendo tecnologias analíticas robustas e confiáveis de química, LC e MS de alto desempenho para apoiar o controle consistente de todas as impurezas, garantindo a qualidade do produto.
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Mulher segurando vários comprimidos na mão
Female holding various pills on hand

Visão geral

Os órgãos regulatórios globais exigem que os fabricantes de produtos farmacêuticos e as organizações ou os prestadores de serviços contratados controlem a presença de impurezas conhecidas e desconhecidas em medicamentos e nos produtos farmacêuticos finais. Os laboratórios devem ter a capacidade de identificar e quantificar impurezas e adotar estratégias de controle posterior para elas com técnicas analíticas adequadas. Isso facilita o cumprimento dos requisitos regulatórios que protegem a qualidade, a segurança e a cadeia de suprimentos dos produtos lançados. ​

A caracterização, a quantificação e o monitoramento de impurezas farmacêuticas podem ser desafiadores devido à natureza química diversa dos analitos, à complexidade das matrizes de amostra e, muitas vezes, aos níveis de detecção extremamente baixos ou de nível de traço necessários. As diversas soluções de análise de impurezas da Waters, incluindo substâncias químicas e consumíveis, tecnologias de LC e MS e software pronto para conformidade, garantem a detecção e a identificação exatas de impurezas desconhecidas e sua quantificação rotineira, robusta e sensível, além dos níveis exigidos pela regulamentação e dentro das expectativas de um ambiente de laboratório em conformidade.​

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Explore a análise de N-nitrosaminas

O controle de impurezas potencialmente mutagênicas de N-nitrosamina em produtos farmacêuticos é essencial para atender aos padrões globais de segurança para medicamentos. Descubra como a Waters apoia a indústria farmacêutica no gerenciamento do controle de N-Nitrosamina com soluções analíticas abrangentes para avaliação de riscos, testes e monitoramento contínuo de lotes.

O controle de impurezas potencialmente mutagênicas de N-nitrosamina em produtos farmacêuticos é essencial para atender aos padrões globais de segurança para medicamentos. Descubra como a Waters apoia a indústria farmacêutica no gerenciamento do controle de N-Nitrosamina com soluções analíticas abrangentes para avaliação de riscos, testes e monitoramento contínuo de lotes.
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Cápsulas brancas e azuis em embalagens blister

Aplicações

Identifique e caracterize as impurezas de suas fórmulas farmacêuticas com as rotinas de trabalho de cromatografia da Waters. A Waters tem o compromisso de apoiar a qualidade de seus produtos e a segurança de seus pacientes, ajudando você a gerar perfis precisos de impureza para apoiar a conformidade total com os requisitos regulatórios.

Identifique e caracterize as impurezas de suas fórmulas farmacêuticas com as rotinas de trabalho de cromatografia da Waters. A Waters tem o compromisso de apoiar a qualidade de seus produtos e a segurança de seus pacientes, ajudando você a gerar perfis precisos de impureza para apoiar a conformidade total com os requisitos regulatórios.

Notas de aplicação

Notas de aplicação

Garantir medidas de controle rigorosas é essencial para atender às diretrizes regulatórias relacionadas à possível presença de impurezas mutagênicas em medicamentos, especificamente nitrosaminas. A Waters oferece soluções acessíveis de LC-MS e MS/MS que permitem o desenvolvimento de metodologias analíticas sensíveis, exatas e robustas para a detecção e quantificação de todos os tipos de impurezas genotóxicas e seus precursores.

Garantir medidas de controle rigorosas é essencial para atender às diretrizes regulatórias relacionadas à possível presença de impurezas mutagênicas em medicamentos, especificamente nitrosaminas. A Waters oferece soluções acessíveis de LC-MS e MS/MS que permitem o desenvolvimento de metodologias analíticas sensíveis, exatas e robustas para a detecção e quantificação de todos os tipos de impurezas genotóxicas e seus precursores.

Notas de aplicação

Notas de aplicação

Muitos métodos de controle de qualidade sendo utilizados atualmente são métodos de HPLC que compartilham um objetivo comum: medir a concentração de qualquer ingrediente ativo e qualquer impureza conhecida, além de registrar os resultados em conformidade com os padrões regulatórios. Os resultados confiáveis de testes de HPLC são essenciais para ajudar a garantir o fornecimento ininterrupto de medicamentos seguros e eficazes.

Muitos métodos de controle de qualidade sendo utilizados atualmente são métodos de HPLC que compartilham um objetivo comum: medir a concentração de qualquer ingrediente ativo e qualquer impureza conhecida, além de registrar os resultados em conformidade com os padrões regulatórios. Os resultados confiáveis de testes de HPLC são essenciais para ajudar a garantir o fornecimento ininterrupto de medicamentos seguros e eficazes.

Notas de aplicação

Notas de aplicação

A degradação forçada envolve a degradação de produtos e medicamentos em condições mais severas para estudar a estabilidade de API. Com as soluções da Waters, seu laboratório pode identificar a estabilidade dos medicamentos e o que afeta a pureza, a potência e a segurança deles.

A degradação forçada envolve a degradação de produtos e medicamentos em condições mais severas para estudar a estabilidade de API. Com as soluções da Waters, seu laboratório pode identificar a estabilidade dos medicamentos e o que afeta a pureza, a potência e a segurança deles.

Notas de aplicação

Notas de aplicação

Blog: Avaliação de risco de impureza mutagênica em todo o processo de desenvolvimento e fabricação 

As avaliações de risco de impurezas são necessárias para a avaliação clínica de medicamentos, mas é preciso uma abordagem sistemática para realizar avaliações de risco com segurança e precisão. Aprenda uma possível abordagem multidisciplinar para a avaliação de risco de impurezas mutagênicas neste blog.

As avaliações de risco de impurezas são necessárias para a avaliação clínica de medicamentos, mas é preciso uma abordagem sistemática para realizar avaliações de risco com segurança e precisão. Aprenda uma possível abordagem multidisciplinar para a avaliação de risco de impurezas mutagênicas neste blog.
Leia o blog
Comprimidos na mão de um funcionário de laboratório

Soluções

Com os sistemas da Waters, quantifique as impurezas de nitrosamina em fórmulas e produtos farmacêuticos em menos tempo e com mais confiança.

Com os sistemas da Waters, quantifique as impurezas de nitrosamina em fórmulas e produtos farmacêuticos em menos tempo e com mais confiança.

A próxima evolução na ciência de separações está aqui

A próxima evolução na ciência de separações está aqui
Sistema ACQUITY Premier

Maximize a sensibilidade, a repetibilidade e a robustez das suas aplicações de quantificação de impurezas de LC e LC-MS com o Sistema ACQUITY Premier, permitindo minimizar o risco de analitos não detectados para aumentar a confiança nos resultados.

  • Small Molecules
  • Impurities Analysis
  • Mutagenic and Genotoxic Impurity Analysis
  • Routine Testing on HPLC
  • Forced Degradation

Potência absoluta para quantificar os compostos mais desafiadores com facilidade

Potência absoluta para quantificar os compostos mais desafiadores com facilidade
Xevo TQ Absolute

Obtenha confiança absoluta para atingir limites mais baixos de quantificação, mesmo para impurezas desafiadoras, com o Xevo TQ Absolute, um sistema potente que oferece desempenho absoluto para resultados completos.

  • Small Molecules
  • Impurities Analysis
  • Mutagenic and Genotoxic Impurity Analysis
  • Forced Degradation

Desafios complexos de cromatografia, resolvidos

Desafios complexos de cromatografia, resolvidos
Sistema ACQUITY UPLC I-Class PLUS

Melhore seu poder de resolução, diminua o volume do sistema e obtenha os picos mais altos e finos para suas análises de impurezas com o Sistema ACQUITY UPLC I-Class PLUS.

  • Small Molecules
  • Impurities Analysis
  • Mutagenic and Genotoxic Impurity Analysis
  • Routine Testing on HPLC
  • Forced Degradation

Cobertura completa para oferecer uma caracterização confiável para quantificação

Cobertura completa para oferecer uma caracterização confiável para quantificação

Xevo G3 QTof

Maximize as informações de amostras farmacêuticas para seus analitos, da caracterização detalhada à quantificação exata, com o Xevo G3 QTof, um sistema de bancada de alto desempenho que oferece informações exatas de amostras qualitativas e quantitativas em pequenas ou grandes quantidades.

  • Small Molecules
  • Impurities Analysis
  • Impurity Characterization
  • Mutagenic and Genotoxic Impurity Analysis

Levando SmartMS para todos

Levando SmartMS para todos
Detector ACQUITY RDa

Aumente a produtividade, melhore a confiança nos dados e simplifique as rotinas de trabalho de massa exata com o ACQUITY RDa Detector, compacto, pronto para conformidade e fácil de utilizar.

  • Small Molecules
  • Impurities Analysis
  • Impurity Characterization
  • Routine Testing on HPLC
  • Forced Degradation

Separação incontestável com o poder da detecção de massas

Separação incontestável com o poder da detecção de massas
Detector de massas ACQUITY QDa II

Otimize a definição de perfis de impureza com o Detector de massas ACQUITY QDa II. Os métodos tradicionais podem ser insuficientes devido à falta de especificidade e sensibilidade; a detecção de massas oferece identificação e quantificação rápidas e exatas de impurezas relacionadas a APIs utilizando o software de aquisição e gerenciamento de dados cromatográficos (CDS, Chromatography Data Software) Empower, pronto para conformidade.

  • Small Molecules
  • Impurities Analysis
  • Impurity Characterization
  • Routine Testing on HPLC
  • Forced Degradation

O software da Waters otimiza a aquisição de dados, o processamento e a geração de relatórios dos resultados de análises de impurezas.

O software da Waters otimiza a aquisição de dados, o processamento e a geração de relatórios dos resultados de análises de impurezas.

Proporcionando a conexão da ciência para a evolução do laboratório

Proporcionando a conexão da ciência para a evolução do laboratório
Soluções de software waters_connect

Otimize as rotinas de trabalho, melhore a facilidade de uso e a conformidade e acelere os resultados científicos e comerciais com o software de análise de dados de laboratório waters_connect, uma plataforma única para aplicações LC e LC-MS para quantificação, identificação e outras análises baseadas em massa exata.

  • Small Molecules
  • Impurities Analysis
  • Impurity Characterization
  • Mutagenic and Genotoxic Impurity Analysis
  • Routine Testing on HPLC
  • Forced Degradation

Simplifique a aquisição, o processamento e a geração de relatórios de dados

Simplifique a aquisição, o processamento e a geração de relatórios de dados
Software de aquisição e gerenciamento de dados cromatográficos (CDS) Empower

Equipe seu laboratório com o Software de aquisição e gerenciamento de dados cromatográficos (CDS, Chromatography Data System) Empower e obtenha um gerenciamento avançado de dados de laboratório para suas análises de impurezas, incluindo aquisição, processamento e geração de relatórios para equipamentos de cromatografia líquida e a gás.

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  • Impurity Characterization
  • Mutagenic and Genotoxic Impurity Analysis
  • Routine Testing on HPLC
  • Forced Degradation

Nossa variedade completa de colunas e consumíveis pode ser facilmente integrada a suas rotinas de trabalho de cromatografia e espectrometria de massas.

Nossa variedade completa de colunas e consumíveis pode ser facilmente integrada a suas rotinas de trabalho de cromatografia e espectrometria de massas.

Seletividade alternativa de fase normal com facilidade e confiabilidade de fase reversa

Seletividade alternativa de fase normal com facilidade e confiabilidade de fase reversa
Colunas de recheio ACQUITY HSS T3

Promova a retenção de compostos polares e a compatibilidade com a fase móvel aquosa com as Colunas ACQUITY HSS T3, que são mais eficazes do que o tradicional capeamento final de trimetil silano (TMS) para melhorar o desempenho da coluna, o desenvolvimento do método, a seletividade e a estabilidade. 

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Obtenha uma reprodutibilidade incomparável com várias opções de seletividade 

Obtenha uma reprodutibilidade incomparável com várias opções de seletividade 
Colunas de recheio XSelect HSS T3

Obtenha separações cromatográficas reprodutíveis e altamente seletivas com a família de Colunas XSelect, que apresenta a tecnologia de partículas T3 de sílica de alta resistência (HSS, High Strength Silica) para excelente retenção de analitos polares com alta eficiência e baixa estabilidade de pH.

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Partícula de última geração e tecnologia de superfície para maior retenção de analitos polares  

Partícula de última geração e tecnologia de superfície para maior retenção de analitos polares  
Colunas Atlantis Premier

Aumente a retenção de compostos ácidos polares em 50% e elimine interações indesejadas entre analito e superfície utilizando as Colunas Atlantis BEH C18 AX Premier, projetadas para obter uma retenção superior de compostos polares.

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Obtenha eficiência nos testes e resultados exatos utilizando os serviços e o suporte simplificados da Waters.

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 Seu sucesso em um clique

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Serviços Globais Waters

Otimize a produtividade do seu laboratório e, ao mesmo tempo, lide com suas realidades orçamentárias com os Serviços Globais Waters. Mantenha o desempenho máximo do sistema, reduza o tempo de inatividade, resolva desafios de aplicação científica e dê suporte a rigorosos requisitos de conformidade.

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Torne a ciência mais acessível com a Waters Capital

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Soluções de pagamento

Maximize seus recursos de laboratório e minimize os riscos com as opções de pagamento da Waters Capital, que inclui soluções inovadoras para a atualização de equipamentos antigos, suporte personalizado e opções flexíveis para agrupar toda a sua solução de laboratório em um pagamento mensal simples — tudo de que você precisa para avançar sua ciência.

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  • Forced Degradation

Atualize equipamentos e softwares de laboratório ultrapassados

Atualize equipamentos e softwares de laboratório ultrapassados
Programa de Troca de Tecnologia FlexUP

Com o Programa de Troca de Tecnologia Waters FlexUP, é possível atualizar de forma econômica seus equipamentos antigos da Waters ou de outro fabricante, para que seu laboratório possa operar com a tecnologia mais recente para obter a produtividade e segurança ideais.

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  • Forced Degradation

Os dados falam por si

Os dados falam por si
Linearidade do método com ponderação 1/x adquirida utilizando o Espectrômetro de massas Xevo TQ Absolute.
Cromatograma de MRM resultante da análise de uma mistura padrão autêntica de propranolol, N-formilpropranolol e N-nitroso-propranolol a 1 ng/mL, injeção de 10 µL em metanol. Um pico no mesmo tR de N-formilpropranolol é visível na transição de MRM 289 > 145 do N-nitroso-propranolol.

3A. Gráfico de resumo de NDMA das concentrações calculadas (exatidão média) no nível A de CQ (pico de 12,5 ng/mL) e B (pico de 1,25 ng/mL) e curva de calibração (0,1-100 ng/mL).

3B. Gráfico de resumo de NDEA das concentrações calculadas (exatidão média) no nível A de CQ (pico de 12,5 ng/mL) e B (pico de 1,25 ng/mL) e curva de calibração (0,025-25 ng/mL).
Utilização de um cálculo personalizado exibindo a intensidade relativa da glipizida e das impurezas em uma amostra.

Webinars e recursos

  • Blog

Impurezas de nitrosaminas: a necessidade de verificar

Impurezas de nitrosaminas: a necessidade de verificar
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  • Catálogos

Folheto: Apoio ao desafio da análise de impurezas relacionada a medicamentos de nitrosamina

Folheto: Apoio ao desafio da análise de impurezas relacionada a medicamentos de nitrosamina
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  • Estudo de caso

Avaliação do risco de contaminação por nitrosamina com o ACQUITY UPLC I-Class PLUS e o Espectrômetro de massas tandem quadrupolo Xevo TQ-XS

Avaliação do risco de contaminação por nitrosamina com o ACQUITY UPLC I-Class PLUS e o Espectrômetro de massas tandem quadrupolo Xevo TQ-XS
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  • Webinar sob demanda

Série de verão sobre impurezas

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Saiba mais sobre as soluções de análise de impurezas da Waters.

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