Análise de N-Nitrosaminas

Análise de N-Nitrosaminas

Detecte, quantifique e controle as N-Nitrosaminas (nitrosaminas) com precisão inigualável com as soluções de LC/MS-MS da Waters, adaptadas para superar as complexidades da análise de nitrosaminas em produtos farmacêuticos. Com a Waters como sua parceira analítica de confiança, explore profundamente os desafios regulatórios e saia com a vitória.

Detecte, quantifique e controle as N-Nitrosaminas (nitrosaminas) com precisão inigualável com as soluções de LC/MS-MS da Waters, adaptadas para superar as complexidades da análise de nitrosaminas em produtos farmacêuticos. Com a Waters como sua parceira analítica de confiança, explore profundamente os desafios regulatórios e saia com a vitória.
Cápsulas brancas e azuis em embalagens blister
White and blue pills in blister packs

Visão geral

Para controlar e atenuar a possível presença de impurezas mutagênicas, como as nitrosaminas, nos medicamentos, as empresas farmacêuticas enfrentam diretrizes regulatórias rigorosas. Os cientistas precisam ter metodologias analíticas robustas e precisas para detectar e quantificar com exatidão a presença de nitrosaminas e seus precursores. A Waters oferece soluções acessíveis de LC-MS e MS/MS para resolver esses desafios e ajudar você a tomar medidas de mitigação contra nitrosaminas com confiança e a tomar decisões importantes.

Desde o início do desenvolvimento de medicamentos aos requisitos do controle de qualidade (CQ) de fabricação, fazer uma parceria com a Waters significa aproveitar tecnologias poderosas para navegar pelas diretrizes regulatórias, garantir a segurança do paciente e apoiar um fornecimento contínuo de medicamentos essenciais.

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Aplicações

Os órgãos regulatórios globais exigem que os fabricantes de produtos farmacêuticos controlem e se esforcem para reduzir a presença de nitrosaminas em seus produtos. Saiba como tecnologias avançadas, como a família de espectrômetros de massas Xevo e o Sistema ACQUITY Premier, garantem a detecção de alto desempenho de impurezas de nitrosaminas, com conformidade, em produtos farmacêuticos.

Os órgãos regulatórios globais exigem que os fabricantes de produtos farmacêuticos controlem e se esforcem para reduzir a presença de nitrosaminas em seus produtos. Saiba como tecnologias avançadas, como a família de espectrômetros de massas Xevo e o Sistema ACQUITY Premier, garantem a detecção de alto desempenho de impurezas de nitrosaminas, com conformidade, em produtos farmacêuticos.

Notas de aplicação

Notas de aplicação

Ao se deparar com o risco de uma nova nitrosamina, o foco muda rapidamente para o desenvolvimento de novos métodos analíticos. Descubra técnicas avançadas de preparo de amostras e otimização de métodos para a análise de nitrosaminas. Nestas notas de aplicação, explore soluções automatizadas como o robô de pipetagem Andrew+ e estratégias para reduzir o ruído de fundo na detecção de traços.

Ao se deparar com o risco de uma nova nitrosamina, o foco muda rapidamente para o desenvolvimento de novos métodos analíticos. Descubra técnicas avançadas de preparo de amostras e otimização de métodos para a análise de nitrosaminas. Nestas notas de aplicação, explore soluções automatizadas como o robô de pipetagem Andrew+ e estratégias para reduzir o ruído de fundo na detecção de traços.

Notas de aplicação

Notas de aplicação

Seja trabalhando com nitrosaminas pequenas ou NDSRIs em uma ampla variedade de produtos farmacêuticos, a Waters tem soluções para todas as suas necessidades de teste. O Sistema ACQUITY Premier com a família Xevo de espectrômetros de massas tandem quadrupolo oferecem sensibilidade além dos requisitos regulatórios. O Xevo TQ Absolute fornece rotineiramente partes por bilhão (ppb) e níveis mais baixos de quantificação em produtos farmacêuticos.

Seja trabalhando com nitrosaminas pequenas ou NDSRIs em uma ampla variedade de produtos farmacêuticos, a Waters tem soluções para todas as suas necessidades de teste. O Sistema ACQUITY Premier com a família Xevo de espectrômetros de massas tandem quadrupolo oferecem sensibilidade além dos requisitos regulatórios. O Xevo TQ Absolute fornece rotineiramente partes por bilhão (ppb) e níveis mais baixos de quantificação em produtos farmacêuticos.

Notas de aplicação

Notas de aplicação

e-book: Análise de nitrosaminas por LC-MS/MS

Os fabricantes de produtos farmacêuticos se esforçam para controlar ou atenuar a presença de nitrosaminas potencialmente prejudiciais em seus produtos farmacêuticos. Descubra como a Waters pode ajudar como sua parceira analítica, oferecendo rotinas de trabalho abrangentes e completas para medições quantitativas sensíveis e robustas de nitrosaminas.

Faça o download deste e-book para saber como você pode apoiar os testes de segurança e qualidade de medicamentos por meio de soluções abrangentes de análise de nitrosaminas.

Os fabricantes de produtos farmacêuticos se esforçam para controlar ou atenuar a presença de nitrosaminas potencialmente prejudiciais em seus produtos farmacêuticos. Descubra como a Waters pode ajudar como sua parceira analítica, oferecendo rotinas de trabalho abrangentes e completas para medições quantitativas sensíveis e robustas de nitrosaminas.

Faça o download deste e-book para saber como você pode apoiar os testes de segurança e qualidade de medicamentos por meio de soluções abrangentes de análise de nitrosaminas.

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Soluções

Os sistemas de LC-MS da Waters oferecem desempenho absoluto em separação e sensibilidade para análise de nitrosaminas.

Os sistemas de LC-MS da Waters oferecem desempenho absoluto em separação e sensibilidade para análise de nitrosaminas.

Obtenha sensibilidade de LC-MS/MS além dos limites regulatórios para nitrosaminas

Obtenha sensibilidade de LC-MS/MS além dos limites regulatórios para nitrosaminas
Espectrômetros de massas tandem quadrupolo Xevo

Quantifique os níveis de traços de pequenas nitrosaminas alquílicas ou impurezas relacionadas a medicamentos ativos contendo nitrosaminas com o Sistema Waters ACQUITY Premier em conjunto com espectrômetros de massas tandem quadrupolo Xevo para obter sensibilidade além dos limites recomendados pela regulamentação. As soluções abrangentes de LC-MS/MS da Waters apoiam todos os estágios de processamento, das avaliações de risco durante o desenvolvimento até os testes de rotina na fabricação, para detecção, confirmação e controle exatos.

  • Nitrosamines
  • Pharma and Impurity Analysis

A próxima evolução na ciência de separações está aqui

A próxima evolução na ciência de separações está aqui
Sistema ACQUITY Premier

Maximize a sensibilidade, a repetibilidade e a robustez das suas aplicações LC e LC-MS com o Sistema ACQUITY Premier, que conta com a tecnologia de Superfícies de alto desempenho (HPS, High Performance Surfaces) MaxPeak para melhorias na separação e detecção de analitos sensíveis a metais.

  • Nitrosamines
  • Pharma and Impurity Analysis

Desbloqueie o poder de rastrear e caracterizar impurezas desconhecidas com confiança

Desbloqueie o poder de rastrear e caracterizar impurezas desconhecidas com confiança
Xevo G3 QTof

Resolva as preocupações com novas nitrosaminas em APIs ou produtos farmacêuticos com as rotinas de trabalho de screening de espectrometria de massas de alta resolução (HRMS, High Resolution Mass Spectrometry) da Waters. O Sistema Waters ACQUITY Premier, o Xevo G3 QTof e o software waters_connect oferecem uma solução robusta e versátil para abordagens direcionadas e de screening para identificação, quantificação e controle confiáveis de nitrosaminas.

  • Nitrosamines
  • Pharma and Impurity Analysis

Avalie matérias-primas e excipientes para reduzir a formação de nitrosaminas

Avalie matérias-primas e excipientes para reduzir a formação de nitrosaminas
Detector de massas ACQUITY QDa II

Diminua o risco de formação de nitrosaminas com o monitoramento regular de contaminantes de nitrito utilizando o Sistema ACQUITY Arc associado ao Detector de massas ACQUITY QDa II.Rastrear os níveis de nitrito em excipientes comuns ajuda a minimizar os desafios associados ao controle de nitrosaminas a downstream.

  • Nitrosamines
  • Pharma and Impurity Analysis

Minimize sem esforço os erros e transfira métodos utilizando as soluções de automação laboratorial da Waters

Minimize sem esforço os erros e transfira métodos utilizando as soluções de automação laboratorial da Waters

Maximize a produtividade e minimize os erros com o preparo automatizado de amostras

Maximize a produtividade e minimize os erros com o preparo automatizado de amostras
Robô de pipetagem Andrew+

O manuseio robótico de líquidos oferece suporte a uma transição mais perfeita para o CQ com a rastreabilidade necessária para a conformidade regulatória fornecida pelo software OneLab.

  • Nitrosamines
  • Pharma and Impurity Analysis

O software de LC-MS/MS habilitado para conformidade da Waters otimiza os ensaios de nitrosaminas do desenvolvimento de métodos até o processamento e a geração de relatórios

O software de LC-MS/MS habilitado para conformidade da Waters otimiza os ensaios de nitrosaminas do desenvolvimento de métodos até o processamento e a geração de relatórios

Domine seus dados

Domine seus dados
waters_connect para quantificação

Viabilize a eficiência analítica de ponta a ponta e a conformidade regulatória para rotinas de trabalho de análise de nitrosaminas com o software waters_connect para quantificação. Criado para permitir a conformidade regulatória com as normas 21 CFR Parte 11 e EMA Anexo 11, esse software garante a segurança e a rastreabilidade dos dados por meio de trilhas de auditoria profundas e abrangentes. O banco de dados relacional seguro promove um ecossistema voltado para a conformidade e a integridade dos dados, aprimorado por redes de sistemas de MS mistos e conectividade LIMS.

  • Nitrosamines
  • Pharma and Impurity Analysis

Simplifique a aquisição, o processamento e a geração de relatórios de dados

Simplifique a aquisição, o processamento e a geração de relatórios de dados
Software de aquisição e gerenciamento de dados cromatográficos (CDS) Empower

Obtenha gerenciamento avançado de dados para suas análises de nitrosaminas, incluindo aquisição, processamento e geração de relatórios para equipamentos de cromatografia líquida e gasosa com o Software de aquisição e gerenciamento de dados cromatográficos (CDS, Chromatography Data System) Empower e garanta o alinhamento perfeito com as demandas regulatórias do ambiente de fabricação.

  • Nitrosamines
  • Pharma and Impurity Analysis

Aumente a precisão e a eficácia de seus métodos de análise de nitrosamina com as soluções químicas robustas e confiáveis da Waters.

Aumente a precisão e a eficácia de seus métodos de análise de nitrosamina com as soluções químicas robustas e confiáveis da Waters.

Soluções de recheios de alto desempenho

Soluções de recheios de alto desempenho
Colunas ACQUITY Premier

A introdução de um novo medicamento ou formulação geralmente requer o desenvolvimento de um novo método de nitrosamina. Testada e comprovada, a ampla gama de recheios de coluna da Waters, incluindo as Colunas ACQUITY Premier, garante robustez, confiabilidade e desenvolvimento de métodos eficazes e diretos.

  • Nitrosamines
  • Pharma and Impurity Analysis

A SPE mais rápida, limpa e simples começa aqui

A SPE mais rápida, limpa e simples começa aqui
Produtos Oasis para extração de amostras em fase sólida

Para amostras mais desafiadoras, as tecnologias de extração em fase sólida (SPE, Solid-Phase Extraction) da Waters simplificam o preparo seletivo de amostras para atingir limites ainda mais baixos de quantificação.

  • Nitrosamines
  • Pharma and Impurity Analysis

Acelere seu sucesso com o suporte líder do setor.

Acelere seu sucesso com o suporte líder do setor.

Mantenha o desempenho máximo, minimize o tempo de inatividade e enfrente seus desafios de aplicação

Mantenha o desempenho máximo, minimize o tempo de inatividade e enfrente seus desafios de aplicação
Serviços Globais Waters

Otimize a produtividade do laboratório com os serviços de suporte a aplicações personalizadas de nitrosamina da Waters. A Waters oferece abordagens holísticas e de longo prazo em vez de soluções temporárias, atendendo aos requisitos imediatos e às futuras demandas regulatórias.

  • Nitrosamines
  • Pharma and Impurity Analysis

Proporcione uma ciência mais acessível

Proporcione uma ciência mais acessível
Soluções de pagamento

Maximize recursos e minimize os riscos com as opções de pagamento da Waters Capital, incluindo atualização de equipamentos antigos, obtenção de suporte personalizado e agrupamento de serviços em um pagamento mensal.

  • Nitrosamines
  • Pharma and Impurity Analysis

Os dados falam por si

Os dados falam por si
Sensibilidade - Limites mais baixos de detecção e quantificação para as N-nitrosaminas mais desafiadoras com o ACQUITY Premier/Xevo TQ Absolute.
Robustez - 8 de %RSD na área do pico de cloridrato de sertralina N-nitroso detectada em > 250 injeções de comprimidos de sertralina extraídos durante 4 dias de análise com o ACQUITY Premier/Xevo TQ-S Micro.
Linearidade - Coeficiente de determinação R2 > 0,999 para N-nitroso sertralina em cloridrato de sertralina (0,25-100 ppb) com o ACQUITY Premier/Xevo TQ-S Micro.
Monitoramento de nitrito - Recuperação de nitrito (%) em amostras de lactose analisadas durante 190 horas de aquisição contínua. As linhas vermelhas marcam o intervalo de tolerância de 70 a 120%, enquanto a linha preta mostra a recuperação média total de 94%.

Webinars e recursos

  • Estudo de caso

CDMO com visão de futuro enfrenta o desafio dinâmico do controle de N-nitrosaminas com equipamentos analíticos de alto desempenho

CDMO com visão de futuro enfrenta o desafio dinâmico do controle de N-nitrosaminas com equipamentos analíticos de alto desempenho
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  • Estudo de caso

Avaliação do risco de contaminação por nitrosamina com o ACQUITY UPLC I-Class PLUS e o Espectrômetro de massas tandem quadrupolo Xevo TQ-XS

Avaliação do risco de contaminação por nitrosamina com o ACQUITY UPLC I-Class PLUS e o Espectrômetro de massas tandem quadrupolo Xevo TQ-XS
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  • Estudo de caso

A espectrometria de massas da Waters possibilita que um laboratório de testes contratado responda rapidamente às crescentes solicitações dos clientes por serviços de nitrosamina

A espectrometria de massas da Waters possibilita que um laboratório de testes contratado responda rapidamente às crescentes solicitações dos clientes por serviços de nitrosamina
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  • Paper

O INCQS implementa equipamentos de espectrometria de massas da Waters para apoiar os testes de N-nitrosaminas no Brasil

O INCQS implementa equipamentos de espectrometria de massas da Waters para apoiar os testes de N-nitrosaminas no Brasil
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Realize a análise de impurezas em produtos farmacêuticos em toda a cadeia de suprimentos e quantifique-as facilmente com as soluções da Waters para análise de impurezas em medicamentos.

Saiba mais sobre as soluções de análise de N-Nitrosaminas.

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Aumente a precisão de suas análises farmacêuticas com as soluções de LC-MS/MS da Waters e reduza de forma eficaz o risco de contaminação por N-nitrosamina.
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