바이오시밀러

바이오시밀러

Waters의 고급 분석 기술을 사용하여 바이오시밀러 후보 물질에 대해 빠르고 강력한 바이오의약품 분석을 수행하세요. Waters 컬럼, 소모품, 기기 및 인포매틱스가 치료 약물 후보 물질과 대조약 분자의 동등성 여부를 확실하게 입증할 수 있는 플랫폼을 제공합니다.

Waters의 고급 분석 기술을 사용하여 바이오시밀러 후보 물질에 대해 빠르고 강력한 바이오의약품 분석을 수행하세요. Waters 컬럼, 소모품, 기기 및 인포매틱스가 치료 약물 후보 물질과 대조약 분자의 동등성 여부를 확실하게 입증할 수 있는 플랫폼을 제공합니다.

특성화 및 일상적 분석을 위한 Waters LC 및 MS 솔루션으로 바이러스 벡터 품질을 보장하세요.
Ensure viral vector quality with Waters LC and MS solutions for characterization and routine analysis.

개요

전세계 여러 규제 기관은 대조약과 바이오시밀러 후보 물질 사이의 동등성에 대한 충분한 분석과 생물학적 증거를 요구합니다. 실험실은 원래 대조약 분자에 대한 치료 약물 후보의 생물학적 유사성을 입증하기 위해 여러 배치의 단백질을 특성화해야 합니다.

Waters 통합 솔루션은 다음과 같은 바이오시밀러와 대조약의 제품 속성에 대한 효율적이고 강력한 분석을 위한 포괄적인 플랫폼을 제공합니다.

  • 기본 구조(예: 아미노산 서열)
  • 2차, 3차 및 4차 구조를 포함한 고차 구조(응집 포함)
  • 글리코실화, 인산화, 탈아미드화 및 산화와 같은 번역 후 변형(PTM)
  • PEG화 부위 및 특성과 같은 의도적인 화학적 변형

Waters를 파트너로 삼으면 바이오시밀러 제품의 동등성을 확신을 가지고 입증함으로써 치료법의 안전성과 유효성을 뒷받침하고 환자 건강을 증진할 수 있습니다.


응용 분야

바이오의약품의 복잡한 특성으로 인해 바이오시밀러 개발자들은 포괄적인 특성화, 프로세스의 완전성을 입증해야 하며 제품 및 주요 품질 속성을 모니터링할 수 있어야 합니다. 분자량을 확인하고 시퀀스 오류 또는 PTM을 검출하기 위해 Intact 질량 및 subunit 분석을 수행하여 주요 변이체의 상대적 존재비를 비교함으로써 기본적 수준의 유사성을 입증하고 추가 연구를 위한 주요 차이점을 식별합니다.

바이오의약품의 복잡한 특성으로 인해 바이오시밀러 개발자들은 포괄적인 특성화, 프로세스의 완전성을 입증해야 하며 제품 및 주요 품질 속성을 모니터링할 수 있어야 합니다. 분자량을 확인하고 시퀀스 오류 또는 PTM을 검출하기 위해 Intact 질량 및 subunit 분석을 수행하여 주요 변이체의 상대적 존재비를 비교함으로써 기본적 수준의 유사성을 입증하고 추가 연구를 위한 주요 차이점을 식별합니다.


바이오시밀러와 같은 치료용 단백질에서 자체 결합, 응집 및 조각화된 크기 변형 불순물의 수준은 면역 반응이나 활동에 잠재적으로 유해한 영향을 미칠 수 있다는 점에서 전임상 및 임상 연구뿐만 아니라 승인된 의약품에서도 중요 품질 속성(CQA)으로 간주됩니다. 크기 배제 크로마토그래피(SEC)는 종종 다각도 광산란(MALS) 및 UV 검출과 결합하여 이러한 불순물을 모니터링하기 위한 일반적인 분석법으로 이용됩니다.

바이오시밀러와 같은 치료용 단백질에서 자체 결합, 응집 및 조각화된 크기 변형 불순물의 수준은 면역 반응이나 활동에 잠재적으로 유해한 영향을 미칠 수 있다는 점에서 전임상 및 임상 연구뿐만 아니라 승인된 의약품에서도 중요 품질 속성(CQA)으로 간주됩니다. 크기 배제 크로마토그래피(SEC)는 종종 다각도 광산란(MALS) 및 UV 검출과 결합하여 이러한 불순물을 모니터링하기 위한 일반적인 분석법으로 이용됩니다.


펩타이드 매핑은 대조약과 바이오시밀러 간에 유사한 치료 프로파일을 보여주는 중요한 기술입니다. 높은 펩타이드 매핑 커버리지는 바이오시밀러의 아미노산 시퀀스에서 유사성을 보여주어 복제 또는 발현의 오류를 잘 나타내줍니다. 산화 및 탈아미드화와 같은 변형은 약물의 안전성과 효능에 영향을 미치며, 펩타이드 수준에서 정량적으로 모니터링할 수도 있습니다. 비환원성 분해물은 이황화 결합을 분석하고 혁신 약물(Innovator)과의 동등성을 입증하는 데 사용할 수 있습니다. Waters 솔루션을 사용하면 단백질 기반 약물의 중요한 속성을 측정할 수 있어 제품 개발, 제조 및 출시에 대한 신속한 의사 결정이 가능합니다.

펩타이드 매핑은 대조약과 바이오시밀러 간에 유사한 치료 프로파일을 보여주는 중요한 기술입니다. 높은 펩타이드 매핑 커버리지는 바이오시밀러의 아미노산 시퀀스에서 유사성을 보여주어 복제 또는 발현의 오류를 잘 나타내줍니다. 산화 및 탈아미드화와 같은 변형은 약물의 안전성과 효능에 영향을 미치며, 펩타이드 수준에서 정량적으로 모니터링할 수도 있습니다. 비환원성 분해물은 이황화 결합을 분석하고 혁신 약물(Innovator)과의 동등성을 입증하는 데 사용할 수 있습니다. Waters 솔루션을 사용하면 단백질 기반 약물의 중요한 속성을 측정할 수 있어 제품 개발, 제조 및 출시에 대한 신속한 의사 결정이 가능합니다.


글리코실화는 효능 및 면역원성을 포함한 치료 단백질의 속성에 상당한 영향을 미칩니다. 바이오시밀러 개발자는 글리코실화 패턴을 이해하고 제어함으로써 제조 과정에서 동등한 제품 품질과 일관성을 입증할 수 있습니다.

바이오시밀러가 글리코실화 측면에서 혁신 약물(Innovator)과 동등한지 확인하는 과정은 규제 승인과 환자 안전을 위해 매우 중요합니다. 글리코펩타이드 및 분리된 N-glycan 분석을 위한 Waters의 매우 우수한 도구를 사용하면 주요 및 부수적 Glycoform의 차이를 정확하게 파악하여 공정 제어와 동등성에서 허용 가능한 차이를 평가할 수 있습니다.

글리코실화는 효능 및 면역원성을 포함한 치료 단백질의 속성에 상당한 영향을 미칩니다. 바이오시밀러 개발자는 글리코실화 패턴을 이해하고 제어함으로써 제조 과정에서 동등한 제품 품질과 일관성을 입증할 수 있습니다.

바이오시밀러가 글리코실화 측면에서 혁신 약물(Innovator)과 동등한지 확인하는 과정은 규제 승인과 환자 안전을 위해 매우 중요합니다. 글리코펩타이드 및 분리된 N-glycan 분석을 위한 Waters의 매우 우수한 도구를 사용하면 주요 및 부수적 Glycoform의 차이를 정확하게 파악하여 공정 제어와 동등성에서 허용 가능한 차이를 평가할 수 있습니다.



단백질 고차 구조는 바이오시밀러와 대조약 간의 동등성을 나타내는 주요 지표입니다. HDX-MS 또는 CIU(Collision Induced Unfolding)와 같은 기술은 단백질의 구조 역학 및 안정성을 측정하며, 이를 대조약과 비교하여 기능적 차이를 밝히거나 허용 가능한 유사성을 입증할 수 있습니다. Waters의 포괄적인 구조 생물학 솔루션은 이러한 복잡한 데이터를 수집하고 처리하기 위한 크로마토그래피 정확도, 샘플 관리 및 강력한 질량 분석 도구를 제공합니다.

단백질 고차 구조는 바이오시밀러와 대조약 간의 동등성을 나타내는 주요 지표입니다. HDX-MS 또는 CIU(Collision Induced Unfolding)와 같은 기술은 단백질의 구조 역학 및 안정성을 측정하며, 이를 대조약과 비교하여 기능적 차이를 밝히거나 허용 가능한 유사성을 입증할 수 있습니다. Waters의 포괄적인 구조 생물학 솔루션은 이러한 복잡한 데이터를 수집하고 처리하기 위한 크로마토그래피 정확도, 샘플 관리 및 강력한 질량 분석 도구를 제공합니다.




웹세미나: 바이오시밀러 개발을 강화하는 Waters 솔루션

이 웹세미나에서는 Similis Bio의 Jared Young과 함께 바이오 공정 및 개발 중 바이오시밀러 mAb 후보 물질의 다중 속성 모니터링(MAM)을 위한 간소화된 mAb Subunit LC-MS 워크플로에 대해 설명하며, 이를 통해 바이오시밀러 개발 강화를 위한 Waters 솔루션 구축에 대한 고객 관점을 들어봅니다.

이 웹세미나에서는 Similis Bio의 Jared Young과 함께 바이오 공정 및 개발 중 바이오시밀러 mAb 후보 물질의 다중 속성 모니터링(MAM)을 위한 간소화된 mAb Subunit LC-MS 워크플로에 대해 설명하며, 이를 통해 바이오시밀러 개발 강화를 위한 Waters 솔루션 구축에 대한 고객 관점을 들어봅니다.


분취용 분리는 목적에 부합하고 실용적이며 혼합물에서 표적을 분리합니다.

솔루션


Waters 시스템을 사용하면 복잡한 바이오시밀러를 더 짧은 시간에 더 높은 신뢰도로 특성화할 수 있습니다.

Waters 시스템을 사용하면 복잡한 바이오시밀러를 더 짧은 시간에 더 높은 신뢰도로 특성화할 수 있습니다.

바이오시밀러의 효율적인 제품 속성 모니터링

바이오시밀러의 효율적인 제품 속성 모니터링

Waters BioAccord LC-MS 시스템은 고분해능 MS와 규제 준수에 적합한 데이터 분석 및 보고 기능을 갖춘 waters_connect 소프트웨어와 함께, 모든 GxP 실험실에서 바이오시밀러 분석을 지원합니다.

  • Intact Structure and Variability
  • Sequence and Modifications
  • Quality, Efficacy and Immunogenicity
  • Aggregation and Fragment Impurity Analysis

신뢰할 수 있는 특성화 및 분석법 전환을 위한 높은 분리능

신뢰할 수 있는 특성화 및 분석법 전환을 위한 높은 분리능

Xevo G3 QTof 고성능 HRMS 벤치탑 시스템으로 바이오시밀러 특성화와 모니터링을 가속화하여 정확한 정성 및 정량 결과를 얻으세요.

  • Intact Structure and Variability
  • Sequence and Modifications
  • Quality, Efficacy and Immunogenicity
  • Aggregation and Fragment Impurity Analysis
  • Higher Order Structure

첨단 분석 성능 제공

첨단 분석 성능 제공

SYNAPT XS 질량분석기를 통해, 탁월한 유연성을 얻을 수 있습니다. 분석을 위한 선택에 더 큰 자유를 제공함으로써, 바이오시밀러 분석에 대해 과학적 독창성과 함께 기술적 성공을 지원합니다.

  • Intact Structure and Variability
  • Sequence and Modifications
  • Quality, Efficacy and Immunogenicity
  • Aggregation and Fragment Impurity Analysis
  • Higher Order Structure

강력한 파워, 극강의 성능. 과학의 경계를 새롭게 정의합니다

강력한 파워, 극강의 성능. 과학의 경계를 새롭게 정의합니다

SELECT SERIES Cyclic IMS를 사용하여 새로운 Cyclic Ion Mobility 분리와 첨단 고성능 ToF(time-of-flight) 질량분석기를 결합하면 바이오시밀러 속성을 안정적으로 식별하고 모니터링할 수 있습니다.

  • Intact Structure and Variability
  • Sequence and Modifications
  • Quality, Efficacy and Immunogenicity
  • Aggregation and Fragment Impurity Analysis
  • Higher Order Structure

모든 개발 단계를 위한 고유한 다용도 검출기

모든 개발 단계를 위한 고유한 다용도 검출기

DAWNTM MALS 검출기는 모든 개발 단계를 지원합니다. EclipseTM와 함께 사용하여 개발 중에 결합 친화성을 측정할 수 있습니다. 어떤 LC에서든 다운스트림에서 바이오시밀러 단백질-접합체 비율, 전사 후 변형 및 응집에 대한 사전 분석을 수행할 수 있습니다.

  • Intact Structure and Variability
  • Sequence and Modifications
  • Quality, Efficacy and Immunogenicity

LC-MS 데이터 수집, 처리 및 보고를 간소화하는 규제 준수를 지원하는 네트워크 지원 애플리케이션 기반 소프트웨어.

LC-MS 데이터 수집, 처리 및 보고를 간소화하는 규제 준수를 지원하는 네트워크 지원 애플리케이션 기반 소프트웨어.

바이오시밀러 분석 워크플로

바이오시밀러 분석 워크플로

규정을 준수하는 네트워크 인포매틱스 플랫폼인 바이오의약품을 위한 waters_connect로 바이오시밀러 분석 워크플로를 간소화하고 조직 전반에 걸쳐 LC-MS 시스템을 통합하세요.

  • Intact Structure and Variability
  • Sequence and Modifications
  • Quality, Efficacy and Immunogenicity
  • Aggregation and Fragment Impurity Analysis

응집을 위한 크기 배제 크로마토그래피, Intact, Subunit, 펩타이드 매핑을 위한 역상 크로마토그래피, Charge Variant를 위한 이온 교환, 당단백질 분석을 위한 친수성 크로마토그래피를 포함하여 바이오시밀러의 분석 및 정제를 위한 고효율 분리를 실현합니다.

응집을 위한 크기 배제 크로마토그래피, Intact, Subunit, 펩타이드 매핑을 위한 역상 크로마토그래피, Charge Variant를 위한 이온 교환, 당단백질 분석을 위한 친수성 크로마토그래피를 포함하여 바이오시밀러의 분석 및 정제를 위한 고효율 분리를 실현합니다.

Charge Variant와 Intact 및 Subunit 분석을 위한 바이오시밀러 특성화를 위한 혁신적인 솔루션

Charge Variant와 Intact 및 Subunit 분석을 위한 바이오시밀러 특성화를 위한 혁신적인 솔루션

BioResolve RP mAb Polyphenyl 컬럼은 NIST 기반 mAb Subunit 표준물질로 QC 테스트를 거친 단백질 및 mAb의 Intact 및 Subunit 분석에서 향상된 피크 용량과 감소된 교차 오염을 제공합니다. BioResolve SCX mAb 컬럼 및 완충액은 광학 또는 LC-MS 호환 이동상을 사용하여 광범위한 mAb에 대한 Charge Variant를 안정적으로 분리합니다.

  • Intact Structure and Variability
  • Sequence and Modifications
  • Quality, Efficacy and Immunogenicity

바이오시밀러를 위한 보다 확실한 크기 변이체(variant) 분리

바이오시밀러를 위한 보다 확실한 크기 변이체(variant) 분리

MaxPeak HPS(High Performance Surface) 기술이 적용된 ACQUITY 및 XBridge Premier Protein SEC 250Å 컬럼은 크기 기반 분리에서 2차 이온 또는 소수성 상호 작용을 줄이고 30% 증가된 분리능으로 “플랫폼” 유형의 분석법을 이용해 단백질 응집체, 모노머 및 조각 이온을 안정적으로 분석합니다.

  • Intact Structure and Variability
  • Sequence and Modifications
  • Quality, Efficacy and Immunogenicity

산성 탈아미드 펩타이드의 금속 흡착 감소 및 감도 향상

산성 탈아미드 펩타이드의 금속 흡착 감소 및 감도 향상

컬럼 간 성능 일관성 향상을 위해 Waters Cytochrome c Digest 표준물질로 QC 배치 테스트를 거친 Waters ACQUITY, XSelect 및 XBridge Premier Peptide 컬럼을 사용하면 산성 펩타이드의 회수율과 감도가 향상됩니다.

  • Intact Structure and Variability
  • Sequence and Modifications
  • Quality, Efficacy and Immunogenicity

빠르고, 깨끗하며, 충분한 단백질 분해 제공

빠르고, 깨끗하며, 충분한 단백질 분해 제공

LC-MS 분석 전 샘플 전처리 중에 발생할 수 있는 인위적인 변형 가능성을 줄여주는 고활성 자기 분해 저항성 효소인 RapiZyme Trypsin, 질량분석(MS) 등급을 사용하면 단 30분 만에 빠르고 깨끗하며 충분하게 mAb 및 바이오시밀러 분해를 수행할 수 있습니다.

  • Sequence and Modifications
  • Protein Digestion
  • Peptide Mapping
  • Tryptic Digestion
  • Quality, Efficacy and Immunogenicity

펩타이드 매핑 샘플 전처리 간소화

펩타이드 매핑 샘플 전처리 간소화

수동 또는 자동 워크플로를 위한 PeptideWorks Tryptic Protein Digestion Kit를 사용하여 2.5시간 내에 효율성과 재현성 높은 펩타이드 맵을 얻을 수 있습니다. 이 워크플로는 평균적인 자가 생성 분석법보다 4배 빠르고 누락된 분열을 78% 감소시킵니다.

  • Sequence and Modifications
  • Protein Digestion
  • Peptide Mapping
  • Tryptic Digestion
  • Quality, Efficacy and Immunogenicity

글라이칸 분리에 대한 통제력 확보

글라이칸 분리에 대한 통제력 확보

Waters의 글라이칸 컬럼 제품군을 사용하면 뛰어난 재현성으로 당단백질, 글리코펩타이드 및 분리된 N-glycan을 분석하여 바이오시밀러에서 글라이칸을 높은 분리능으로 빠르게 식별할 수 있습니다.

  • Intact Structure and Variability
  • Sequence and Modifications
  • Quality, Efficacy and Immunogenicity

빠르고 손쉬운 고감도 N-glycan 검출

빠르고 손쉬운 고감도 N-glycan 검출

GlycoWorks N-glycan 키트를 사용하면 글라이칸 검출을 위한 탁월한 형광 및 질량 분석 성능을 실현할 수 있습니다. 이 키트는 N-glycan 샘플 전처리 속도를 개선하여 속도와 감도 중 어느 하나도 포기할 필요가 없습니다.

  • Intact Structure and Variability
  • Sequence and Modifications
  • Quality, Efficacy and Immunogenicity

HDX-MS 워크플로에서 더 빠르고 효율적인 온라인 단백질 분해

HDX-MS 워크플로에서 더 빠르고 효율적인 온라인 단백질 분해

빠르고 효율적이며 재현성 있는 온라인 펩신 분해는 더 많은 펩타이드 coverage를 확장해야 하는 실험에서 매우 중요합니다. Waters Enzymate BEH Pepsin 컬럼을 사용하면 온라인 단백질 분해를 기존 HDX-MS 워크플로에 쉽게 통합할 수 있습니다. Enzymate BEH Pepsin 컬럼은 온라인 HDX 시스템에서 일반적으로 약 30초 내에 intact protein을 펩타이드로 효율적으로 분해합니다.

  • Sequence and Modifications
  • Quality, Efficacy and Immunogenicity

검증된 실험실 자동화 솔루션으로 효율성을 높이고 작업 시간을 단축하세요.

검증된 실험실 자동화 솔루션으로 효율성을 높이고 작업 시간을 단축하세요.

샘플 전처리 효율성 및 처리량 향상

샘플 전처리 효율성 및 처리량 향상

가변성을 줄이고 추적성을 개선하며 분석법 전환을 간소화하는 데 도움이 되는 검증된 워크플로를 제공하는 Waters 실험실 자동화 및 장비를 사용하여 LC-MS 분석의 샘플 전처리를 간소화하세요.

  • Sequence and Modifications
  • Efficacy and Immunogenicity
  • Quality, Efficacy and Immunogenicity

간소화된 Waters 서비스 및 지원을 통해 테스트 효율성과 정확한 결과를 얻으세요.

간소화된 Waters 서비스 및 지원을 통해 테스트 효율성과 정확한 결과를 얻으세요.

한 번의 클릭으로 성공의 길이 열립니다

한 번의 클릭으로 성공의 길이 열립니다

Waters 글로벌 서비스를 통해 피크 시스템 성능을 유지하고, 가동 중단 시간을 줄이며, 응용 과제를 해결하고 엄격한 규제 준수 요구 사항을 준수함으로써 실험실의 생선성과 성공 가능성을 개선하세요.

  • Sequence and Modifications
  • Intact Structure and Variability
  • Quality, Efficacy and Immunogenicity

Waters Capital로 과학이 더 친근해집니다

Waters Capital로 과학이 더 친근해집니다

노후 장비 업그레이드, 맞춤형 지원 이용, 월간 결제 요금에 서비스 번들화 등 Waters Capital의 결제 옵션을 이용하여 리소스를 충분히 활용하고 위험을 감소하세요.

  • Sequence and Modifications
  • Intact Structure and Variability
  • Quality, Efficacy and Immunogenicity

데이터는 그 자체로 의미가 있습니다

데이터는 그 자체로 의미가 있습니다
Peptide MAM: 스트레스를 받지 않은 샘플(왼쪽)과 온도 스트레스에 2주간 노출된 샘플(오른쪽) 모두에 대한 Inflectra와 Remicade의 비교를 보여주는 미러 플롯입니다.
Peptide MAM: 열 스트레스, T0, T1(1주) 및 T2(2주)에 노출된 Remicade(인플릭시맵) 및 3개의 바이오시밀러에 대해 선택된 제품 품질 속성입니다. 주입 1–3=Remicade(인플릭시맵), 4–6=Inflectra(인플릭시맵), 7–9=Avsola(인플릭시맵), 및 10–12=Renflexis(인플릭시맵).
Innovator 인플릭시맵 샘플(Remicade)을 두 개의 바이오시밀러 샘플, Inflectra(왼쪽) 및 Renflexis(오른쪽)와 비교하는 미러 플롯입니다. 피크 강도의 차이는 각 플롯에 오버레이로 표시되며, 벤 다이어그램은 각 샘플과 두 샘플에 모두 존재하는 고유하게 식별된 glycoform의 수를 나타냅니다.
인플릭시맙 오리지널 제품(Remicade)과 바이오시밀러(Renflexis) 분리된 N-glycan 분석의 중첩된 TIC 크로마토그램. 두 샘플 사이에서 존재 유무나 상대적 존재비에서 차이를 보이는 일부 글라이칸은 구조와 함께 크로마토그램에 표시됩니다.
선택한 컬럼에서 1X Dulbecco 인산 완충액 식염수를 이동상으로 사용하는 바이오시밀러 mAb 샘플의 SEC 분리를 수행한 누적 플롯을 표시했습니다.

웹세미나 및 리소스



  • 블로그

Analytical Technologies가 바이오시밀러 의약품 개발을 지원하는 방법

Analytical Technologies가 바이오시밀러 의약품 개발을 지원하는 방법
  • 브로셔

ACQUITY Premier가 장착된 BioAccord LC-MS 시스템

ACQUITY Premier가 장착된 BioAccord LC-MS 시스템
  • 인포그래픽

단백질 및 펩타이드 속성 모니터링 워크플로

단백질 및 펩타이드 속성 모니터링 워크플로

관련 항목

단백질 분자량은 glycoform 이질성 측정과 함께 신속하게 확인해야 합니다. Waters 기술은 Intact Protein의 확인 및 측정을 위한 빠르고 정확한 단백질 분자량을 제공합니다.

UPLC 분리와 최적화된 선택성, 그리고 펩타이드 분리 케미스트리를 통해 복잡한 단백질을 높은 분리능으로 분해하고, 탁월한 글리코펩타이드 분리능, 보다 단축된 분석 시간을 성취할 수 있습니다.

Waters의 포괄적이고 사용하기 쉬운 글라이칸 및 당단백질 분석 워크플로를 통해 글라이칸 구조 분석 결과의 품질을 개선하세요.

바이오의약품, 복합체에 관한 모든 구조적인 질문과 단백질 접힘/안정성 연구에 관한 의문에 해답해 드립니다. Waters는 타의 추종을 불허하는 기기, 케미스트리, 인포매틱스 및 교육 프로그램을 제공합니다.

바이오시밀러 솔루션에 대해 자세히 알아보세요.

바이오시밀러 솔루션에 대해 자세히 알아보세요.

Ensure viral vector quality with Waters LC and MS solutions for characterization and routine analysis.
맨 위로 돌아가기 맨 위로 돌아가기