전 세계적 규제 기관은 제약 제조업체, 계약 조직 또는 서비스 제공업체가 원료 의약품 및 최종 의약품의 알려진 불순물 및 미지 불순물의 존재를 통제하도록 요구하고 있습니다. 실험실은 불순물을 식별 및 정량화할 수 있는 능력을 갖추어야 하며 적합한 분석 기법을 통해 불순물에 대한 통제 전략을 채택해야 합니다. 이를 통해 규제 요구 사항을 쉽게 충족하여 출시된 제품의 품질, 안전 및 공급망을 보호할 수 있습니다.
분석 물질의 다양한 화학적 특성, 샘플 매트릭스의 복잡성, 종종 요구되는 매우 낮거나 미량 수준의 검출로 인해 제약 불순물의 특성화, 정량화 및 모니터링이 어려울 수 있습니다. Waters는 케미스트리 및 소모품, LC 및 MS 기술을 포함한 다양한 불순물 분석 솔루션과 호환 가능 소프트웨어를 통해 미지 불순물의 정확한 검출 및 식별을 보장하고, 규제 요구 수준을 넘어서는 수준까지 일상적이고 강력하며 민감한 정량화를 보장하고 규정을 준수하는 실험실 환경의 기대치를 충족합니다.
N-니트로사민 분석 살펴보기
블로그: 개발 및 제조 공정 전반에 걸친 변이원성 불순물의 위험 평가
ACQUITY Premier 시스템으로 LC 및 LC-MS 불순물 정량화 응용의 감도, 재현성 및 견고성을 극대화하세요. 분석물질이 검출되지 않을 위험을 줄여 결과에 대한 신뢰도를 높일 수 있습니다.
절대적 성능으로 뛰어난 결과를 제공하는 강력한 시스템인 Xevo TQ Absolute를 사용하면 까다로운 불순물도 정량 하한에 도달할 수 있는 절대적 신뢰도가 확보됩니다.
ACQUITY UPLC I-Class PLUS 시스템을 사용하여 분리능을 높이고 시스템 볼륨을 줄이며 불순물 분석에서 매우 뚜렷한 피크를 얻을 수 있습니다.
정확한 정성 및 정량 샘플 정보를 제공하는 고성능 벤치탑 시스템인 Xevo G3 QTof를 사용하면 자세한 특성 분석부터 정확한 정량 분석까지 분석물의 제약 샘플 정보를 최대한 확보할 수 있습니다.
콤팩트하고 규정을 준수하며 사용하기 쉬운 ACQUITY RDa 검출기를 사용하면 생산성을 높이고, 데이터 신뢰도를 높이며, 일상적인 정밀 질량 워크플로를 간소화할 수 있습니다.
ACQUITY QDa II 질량 검출기로 불순물 프로파일링을 간소화하세요. 기존 분석법은 특이성과 감도가 부족하여 충분하지 못할 수 있지만, 질량 검출은 규정을 준수하는 Empower 크로마토그래피 데이터 시스템 소프트웨어를 사용하여 API 관련 불순물을 빠르고 정확하게 식별하고 정량화합니다.
Xevo TQ Absolute 질량분석기를 사용하여 1/x 가중으로 획득한 분석법 직선성
메탄올 내 1ng/mL, 10μL 주입에서 propranolol, N-formylpropranolol 및 N-nitroso-propranolol의 진정한 표준 혼합물을 분석하여 얻은 MRM 크로마토그램입니다. N-Nitroso-propranolol의 289>145 MRM 전이에서 N-formylpropranolol의 동일한 tR에서 피크를 볼 수 있습니다.
3A. QC 레벨 A(12.5ng/mL 스파이크) 및 B(1.25ng/mL 스파이크)에서 계산된 농도(평균 정확도)의 NDMA 요약 플롯과 검량선(0.1–100ng/mL).
3B. QC 레벨 A(12.5ng/mL 스파이크) 및 B(1.25ng/mL 스파이크)에서 계산된 농도(평균 정확도)의 NDEA 요약 플롯과 검량선(0.025–25ng/mL).
샘플 내 Glipizide와 불순물의 상대 강도를 보여주는 사용자 정의 계산의 사용.
