불순물 분석

불순물 분석

점차 엄격해지는 규제 중심의 통제를 뒷받침하는 데 필요한 감도와 선택성을 바탕으로 의약품에서 원치 않는 불순물을 식별 및 정량화하고 정기적으로 모니터링하여 환자 안전을 보호하세요. Waters는 약물 개발의 후반 단계, 제형 및 제품 출시에 이르기까지 불순물 제어를 지원하고, 견고하고 신뢰할 수 있는 고성능 케미스트리, LC, MS 분석 기술을 제공하여 모든 불순물을 일관되게 통제하고 제품 품질을 보장하기 위해 노력하고 있습니다.

점차 엄격해지는 규제 중심의 통제를 뒷받침하는 데 필요한 감도와 선택성을 바탕으로 의약품에서 원치 않는 불순물을 식별 및 정량화하고 정기적으로 모니터링하여 환자 안전을 보호하세요. Waters는 약물 개발의 후반 단계, 제형 및 제품 출시에 이르기까지 불순물 제어를 지원하고, 견고하고 신뢰할 수 있는 고성능 케미스트리, LC, MS 분석 기술을 제공하여 모든 불순물을 일관되게 통제하고 제품 품질을 보장하기 위해 노력하고 있습니다.
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다양한 알약을 손에 든 여성
Female holding various pills on hand

개요

전 세계적 규제 기관은 제약 제조업체, 계약 조직 또는 서비스 제공업체가 원료 의약품 및 최종 의약품의 알려진 불순물 및 미지 불순물의 존재를 통제하도록 요구하고 있습니다. 실험실은 불순물을 식별 및 정량화할 수 있는 능력을 갖추어야 하며 적합한 분석 기법을 통해 불순물에 대한 통제 전략을 채택해야 합니다. 이를 통해 규제 요구 사항을 쉽게 충족하여 출시된 제품의 품질, 안전 및 공급망을 보호할 수 있습니다. ​

분석 물질의 다양한 화학적 특성, 샘플 매트릭스의 복잡성, 종종 요구되는 매우 낮거나 미량 수준의 검출로 인해 제약 불순물의 특성화, 정량화 및 모니터링이 어려울 수 있습니다. Waters는 케미스트리 및 소모품, LC 및 MS 기술을 포함한 다양한 불순물 분석 솔루션과 호환 가능 소프트웨어를 통해 미지 불순물의 정확한 검출 및 식별을 보장하고, 규제 요구 수준을 넘어서는 수준까지 일상적이고 강력하며 민감한 정량화를 보장하고 규정을 준수하는 실험실 환경의 기대치를 충족합니다.

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N-니트로사민 분석 살펴보기

의약품에 대한 글로벌 안전 표준을 충족하려면 의약품에서 잠재적으로 변이원성이 있는 N-니트로사민(N-Nitrosamine) 불순물을 제어하는 것이 중요합니다. Waters가 위험 평가, 테스트 및 진행 중인 배치 모니터링을 위한 포괄적인 분석 솔루션으로 대조 N-니트로사민을 관리하는 제약 업계를 어떻게 지원하는지 알아보세요.

의약품에 대한 글로벌 안전 표준을 충족하려면 의약품에서 잠재적으로 변이원성이 있는 N-니트로사민(N-Nitrosamine) 불순물을 제어하는 것이 중요합니다. Waters가 위험 평가, 테스트 및 진행 중인 배치 모니터링을 위한 포괄적인 분석 솔루션으로 대조 N-니트로사민을 관리하는 제약 업계를 어떻게 지원하는지 알아보세요.
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블리스터 팩에 담긴 흰색 및 파란색 알약

응용 분야

Waters 크로마토그래피 워크플로를 통해 제약 제형에서 불순물을 식별하고 특성화하세요. Waters는 규제 요구 사항을 잘 준수할 수 있도록 정확한 불순물 프로파일 생성을 지원함으로써 제품의 품질과 환자의 안전을 지원하려 최선의 노력을 기울입니다.

Waters 크로마토그래피 워크플로를 통해 제약 제형에서 불순물을 식별하고 특성화하세요. Waters는 규제 요구 사항을 잘 준수할 수 있도록 정확한 불순물 프로파일 생성을 지원함으로써 제품의 품질과 환자의 안전을 지원하려 최선의 노력을 기울입니다.

응용 자료

응용 자료

의약품, 특히 니트로사민의 잠재적인 변이원성 불순물 유무와 관련된 규제 지침을 충족하려면 엄격한 제어 조치를 취해야 합니다. Waters는 모든 유형의 유전독성 불순물 및 Precursor의 검출과 정량화를 위해 감도가 높고 정확하며 견고한 분석법을 개발할 수 있도록 접근 가능한 LC-MS 및 MS/MS 솔루션을 제공합니다.

의약품, 특히 니트로사민의 잠재적인 변이원성 불순물 유무와 관련된 규제 지침을 충족하려면 엄격한 제어 조치를 취해야 합니다. Waters는 모든 유형의 유전독성 불순물 및 Precursor의 검출과 정량화를 위해 감도가 높고 정확하며 견고한 분석법을 개발할 수 있도록 접근 가능한 LC-MS 및 MS/MS 솔루션을 제공합니다.

응용 자료

응용 자료

오늘날 사용되는 많은 품질 관리 방법은 모든 활성 성분과 알려진 불순물의 농도를 측정하고 규제 표준에 따라 결과를 기록한다는 공통된 목표를 공유하는 HPLC 분석법입니다. 안전하고 효과적인 의약품을 중단 없이 공급하려면 신뢰할 수 있는 HPLC 테스트 결과가 필수적입니다.

오늘날 사용되는 많은 품질 관리 방법은 모든 활성 성분과 알려진 불순물의 농도를 측정하고 규제 표준에 따라 결과를 기록한다는 공통된 목표를 공유하는 HPLC 분석법입니다. 안전하고 효과적인 의약품을 중단 없이 공급하려면 신뢰할 수 있는 HPLC 테스트 결과가 필수적입니다.

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강제 분해에는 API 안정성을 연구하기 위해 더 가혹한 조건에서 완제 의약품 및 원료 의약품을 분해하는 과정이 포함됩니다. Waters 솔루션을 이용하면 실험실에서 약물의 순도, 역가 및 안전성에 영향을 주는 약물 안정성을 확인할 수 있습니다.

강제 분해에는 API 안정성을 연구하기 위해 더 가혹한 조건에서 완제 의약품 및 원료 의약품을 분해하는 과정이 포함됩니다. Waters 솔루션을 이용하면 실험실에서 약물의 순도, 역가 및 안전성에 영향을 주는 약물 안정성을 확인할 수 있습니다.

응용 자료

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블로그: 개발 및 제조 공정 전반에 걸친 변이원성 불순물의 위험 평가

불순물 위험 평가는 약물의 임상 평가에 필요하지만 위험 평가를 안전하고 정확하게 수행하기 위해서는 체계적인 접근 방식이 필요합니다. 이 블로그에서 변이원성 불순물 위험 평가를 위한 잠재적인 다학제적 접근 방식에 대해 알아보세요.

불순물 위험 평가는 약물의 임상 평가에 필요하지만 위험 평가를 안전하고 정확하게 수행하기 위해서는 체계적인 접근 방식이 필요합니다. 이 블로그에서 변이원성 불순물 위험 평가를 위한 잠재적인 다학제적 접근 방식에 대해 알아보세요.
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실험실 작업자의 손에 들린 의료용 알약

솔루션

Waters 시스템을 사용하면 제약 제형 및 제품에서 니트로사민 불순물을 더 짧은 시간에 더 확실하게 정량화할 수 있습니다.

Waters 시스템을 사용하면 제약 제형 및 제품에서 니트로사민 불순물을 더 짧은 시간에 더 확실하게 정량화할 수 있습니다.

분리 과학의 새로운 진화, 여기서 확인하세요

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ACQUITY Premier 시스템

ACQUITY Premier 시스템으로 LC 및 LC-MS 불순물 정량화 응용의 감도, 재현성 및 견고성을 극대화하세요. 분석물질이 검출되지 않을 위험을 줄여 결과에 대한 신뢰도를 높일 수 있습니다.

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까다로운 화합물도 간단히 정량분석 가능한 Absolute Power

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Xevo TQ Absolute

절대적 성능으로 뛰어난 결과를 제공하는 강력한 시스템인 Xevo TQ Absolute를 사용하면 까다로운 불순물도 정량 하한에 도달할 수 있는 절대적 신뢰도가 확보됩니다.

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복잡한 크로마토그래피 문제가 해결됩니다

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ACQUITY UPLC I-Class PLUS 시스템

ACQUITY UPLC I-Class PLUS 시스템을 사용하여 분리능을 높이고 시스템 볼륨을 줄이며 불순물 분석에서 매우 뚜렷한 피크를 얻을 수 있습니다.

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특성 분석에서 정량 분석에 이르는 포괄적인 지원

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Xevo G3 QTof

정확한 정성 및 정량 샘플 정보를 제공하는 고성능 벤치탑 시스템인 Xevo G3 QTof를 사용하면 자세한 특성 분석부터 정확한 정량 분석까지 분석물의 제약 샘플 정보를 최대한 확보할 수 있습니다.

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SmartMS, 새로운 TOF 질량분석 기술

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ACQUITY RDa 검출기

콤팩트하고 규정을 준수하며 사용하기 쉬운 ACQUITY RDa 검출기를 사용하면 생산성을 높이고, 데이터 신뢰도를 높이며, 일상적인 정밀 질량 워크플로를 간소화할 수 있습니다.

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질량 검출 기능 향상으로 확실한 분리를 실현

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ACQUITY QDa II 질량 검출기

ACQUITY QDa II 질량 검출기로 불순물 프로파일링을 간소화하세요. 기존 분석법은 특이성과 감도가 부족하여 충분하지 못할 수 있지만, 질량 검출은 규정을 준수하는 Empower 크로마토그래피 데이터 시스템 소프트웨어를 사용하여 API 관련 불순물을 빠르고 정확하게 식별하고 정량화합니다.

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Waters 소프트웨어는 데이터 수집과 처리 및 불순물 분석 결과의 보고를 간소화합니다.

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실험실 혁신의 발판이 되는 연결된 과학 제공

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waters_connect 소프트웨어 솔루션

정량화, 식별 및 기타 정확한 질량 기반 분석을 위한 LC 및 LC-MS용 단일 플랫폼인 waters_connect 실험실 인포매틱스 소프트웨어로 워크플로를 간소화하고, 사용 편리성과 규제 준수를 개선하며, 과학 및 비즈니스 결과를 가속화하세요.

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데이터 수집, 처리 및 보고 간소화

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Empower 크로마토그래피 데이터 시스템(CDS)

실험실에 Empower 크로마토그래피 데이터 시스템(CDS)을 구축하여 액체 및 가스 크로마토그래피 기기의 수집, 처리, 보고를 포함해 불순물 분석을 위한 고급 실험실 데이터 관리 역량을 확보하세요.

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Waters의 다양한 컬럼 및 소모품은 크로마토그래피 및 질량분석기 워크플로에 쉽게 통합할 수 있습니다.

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손쉽고 신뢰성 있는 역상 분석으로 순상의 대안 선택 제공

손쉽고 신뢰성 있는 역상 분석으로 순상의 대안 선택 제공
ACQUITY HSS T3 케미스트리 컬럼

기존 트리메틸 실란(TMS) 엔드 캡핑보다 더 효과적인 ACQUITY HSS T3 컬럼으로 극성 화합물의 머무름과 수용성 이동상 호환성 수준을 높여 컬럼 성능, 분석법 개발, 선택성 및 안정성을 향상시키세요. 

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광범위한 선택성으로 탁월한 재현성 달성

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XSelect HSS T3 케미스트리 컬럼

XSelect 컬럼 제품군은 높은 효율과 낮은 pH 안정성으로 극성 분석물질에 대한 우수한 머무름을 제공하는 HSS(High Strength Silica) T3 입자 기술을 특징으로 하여 재현성과 높은 선택성의 크로마토그래피 분리를 달성할 수 있습니다.

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극성 분석물질의 머무름을 증가시키는 차세대 입자 및 표면 기술

극성 분석물질의 머무름을 증가시키는 차세대 입자 및 표면 기술
Atlantis Premier 컬럼

탁월한 극성 화합물 머무름을 위해 설계된 Atlantis BEH C18 AX Premier 컬럼을 사용하면 원치 않는 분석물-표면 상호 작용을 제거하는 동시에 극성 산성 화합물의 머무름을 50%까지 높일 수 있습니다.

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간소화된 Waters 서비스 및 지원을 통해 테스트 효율성과 정확한 결과를 얻으세요.

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 한 번의 클릭으로 성공을 거머쥐세요

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Waters 글로벌 서비스

Waters 글로벌 서비스는 실험실 생산성을 높이는 동시에 저예산 문제를 해결해 줍니다. 시스템의 고성능을 유지하고 기기 가동 중단을 줄이며, 과학적인 응용 과제를 해결하고 규정을 엄격히 준수하도록 도와드립니다.

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Waters Capital로 과학이 더 친근해집니다

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결제 솔루션

노후화된 기기를 업그레이드하는 혁신적인 솔루션, 맞춤형 지원, 전체 실험실 솔루션 등 과학을 발전시키는 데 필요한 모든 것을 월간 결제로 간편하게 묶어 제공하는 Waters Capital의 유연한 결제 옵션을 통해 실험실 리소스를 충분히 활용하고 위험을 감소하세요.

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오래된 실험실 기기 및 소프트웨어 기술 갱신

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FlexUP 기술 보상 판매 프로그램

Waters FlexUP 기술 보상 판매 프로그램을 사용하면 Waters 또는 다른 제조업체의 노후 기기를 비용 효율적으로 리프레시할 수 있으므로, 실험실에서 향상된 생산성과 보안을 구현하는 최신 기술을 이용할 수 있습니다.

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데이터는 그 자체로 의미가 있습니다

데이터는 그 자체로 의미가 있습니다
Xevo TQ Absolute 질량분석기를 사용하여 1/x 가중으로 획득한 분석법 직선성
메탄올 내 1ng/mL, 10μL 주입에서 propranolol, N-formylpropranolol 및 N-nitroso-propranolol의 진정한 표준 혼합물을 분석하여 얻은 MRM 크로마토그램입니다. N-Nitroso-propranolol의 289>145 MRM 전이에서 N-formylpropranolol의 동일한 tR에서 피크를 볼 수 있습니다.

3A. QC 레벨 A(12.5ng/mL 스파이크) 및 B(1.25ng/mL 스파이크)에서 계산된 농도(평균 정확도)의 NDMA 요약 플롯과 검량선(0.1–100ng/mL).

3B. QC 레벨 A(12.5ng/mL 스파이크) 및 B(1.25ng/mL 스파이크)에서 계산된 농도(평균 정확도)의 NDEA 요약 플롯과 검량선(0.025–25ng/mL).
샘플 내 Glipizide와 불순물의 상대 강도를 보여주는 사용자 정의 계산의 사용.

웹세미나 및 리소스

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니트로사민 불순물: 검증의 필요성을 확인하세요

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니트로사민 원료 의약품 관련 불순물 분석의 해결 과제 지원 브로셔

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ACQUITY UPLC I-Class PLUS 및 Xevo TQ-XS Tandem Quadrupole 질량분석기로 니트로사민 오염 위험 평가

ACQUITY UPLC I-Class PLUS 및 Xevo TQ-XS Tandem Quadrupole 질량분석기로 니트로사민 오염 위험 평가
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불순물 여름 시리즈

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관련 항목

니트로사민 분석
Waters의 정밀 니트로사민 불순물 분석 LC-MS/MS 검출 기술을 사용하여 의약품 내 N-니트로사민의 유무를 제어하면 품질 관리를 강화하고 환자 안전을 보장할 수 있습니다.

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