N-니트로사민 분석

의약품 내 니트로사민 분석의 복잡성을 극복하도록 맞춤 설계된 Waters LC/MS-MS 솔루션을 사용하면 탁월한 정밀도로 N-니트로사민(니트로사민)을 검출, 정량화 및 제어할 수 있습니다. Waters를 신뢰할 수 있는 분석 파트너로 삼아 규제 문제의 핵심에 접근하고 성공의 기회를 얻으세요.

의약품 내 니트로사민 분석의 복잡성을 극복하도록 맞춤 설계된 Waters LC/MS-MS 솔루션을 사용하면 탁월한 정밀도로 N-니트로사민(니트로사민)을 검출, 정량화 및 제어할 수 있습니다. Waters를 신뢰할 수 있는 분석 파트너로 삼아 규제 문제의 핵심에 접근하고 성공의 기회를 얻으세요.

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관련 항목

개요

의약품 내 니트로사민과 같은 변이원성 불순물의 잠재적인 존재를 제어하고 완화하기 위해 제약 회사는 엄격한 규제 지침을 준수해야 합니다. 과학자들은 니트로사민과 그 전구체의 존재를 정확하게 검출하고 정량화하기 위해 강력하고 정밀한 분석법을 갖추어야 합니다. Waters는 쉽게 접근할 수 있는 LC-MS 및 MS/MS 솔루션을 제공하여 이러한 문제를 해결하고, 니트로사민에 대해 자신 있게 완화 조치를 취하고 중요한 결정을 내릴 수 있도록 지원합니다.

약물 개발 초기부터 엄격한 제조 품질 관리(QC)에 이르기까지 Waters와 협력하면 강력한 기술을 활용하여 규제 지침을 충족하고, 환자 안전을 보장하고, 필수 의약품의 지속적인 공급을 지원할 수 있습니다.

응용 분야

니트로사민 테스트를 위한 분석 솔루션
샘플 전처리 및 LC-MS/MS 분석법 최적화
특정 화합물 및 약물 분석

글로벌 규제 기관은 제약 제조업체가 제품에서 니트로사민의 존재를 제어하고 완화하기 위한 노력을 기울일 것을 요구합니다. Xevo 질량분석기 제품군 및 ACQUITY Premier 시스템과 같은 고급 기술이 규정 준수를 위해 의약품 내 니트로사민 불순물의 고성능 검출을 보장하는 방법에 대해 알아보세요.

글로벌 규제 기관은 제약 제조업체가 제품에서 니트로사민의 존재를 제어하고 완화하기 위한 노력을 기울일 것을 요구합니다. Xevo 질량분석기 제품군 및 ACQUITY Premier 시스템과 같은 고급 기술이 규정 준수를 위해 의약품 내 니트로사민 불순물의 고성능 검출을 보장하는 방법에 대해 알아보세요.

응용 자료

새로운 니트로사민의 위험에 노출되면 새로운 분석법 개발로 중점이 빠르게 전환됩니다. 니트로사민 분석을 위한 고급 샘플 전처리 기술과 분석법 최적화에 대해 알아보세요. 이 응용 자료에서 Andrew+ 피펫팅 시스템과 같은 자동화된 솔루션과 미량 검출에서 백그라운드 노이즈를 줄이기 위한 전략을 살펴보세요.

새로운 니트로사민의 위험에 노출되면 새로운 분석법 개발로 중점이 빠르게 전환됩니다. 니트로사민 분석을 위한 고급 샘플 전처리 기술과 분석법 최적화에 대해 알아보세요. 이 응용 자료에서 Andrew+ 피펫팅 시스템과 같은 자동화된 솔루션과 미량 검출에서 백그라운드 노이즈를 줄이기 위한 전략을 살펴보세요.

응용 자료

다양한 의약품에서 소량의 니트로사민 또는 NDSRI로 작업하는 모든 경우에 Waters는 모든 테스트 요구에 맞는 솔루션을 제공합니다. Xevo Tandem Quadrupole 질량분석기 제품군이 장착된 ACQUITY Premier 시스템은 규제 요구 이상의 감도를 제공합니다. Xevo TQ Absolute는 일반적으로 의약품에서 ppb(parts per Billion) 미만의 정량화 수준을 제공합니다.

다양한 의약품에서 소량의 니트로사민 또는 NDSRI로 작업하는 모든 경우에 Waters는 모든 테스트 요구에 맞는 솔루션을 제공합니다. Xevo Tandem Quadrupole 질량분석기 제품군이 장착된 ACQUITY Premier 시스템은 규제 요구 이상의 감도를 제공합니다. Xevo TQ Absolute는 일반적으로 의약품에서 ppb(parts per Billion) 미만의 정량화 수준을 제공합니다.

응용 자료

eBook: LC-MS/MS를 이용한 니트로사민 분석

제약 제조업체는 의약품에 잠재적으로 유해한 니트로사민의 존재를 제어하거나 완화하기 위해 노력합니다. 분석 파트너로서 Waters가 어떻게 니트로사민을 고감도로 강력하게 정량화하기 위한 포괄적인 엔드 투 엔드 워크플로를 제공하는지 알아보세요.

이 eBook을 다운로드하여 포괄적인 니트로사민 분석 솔루션을 통해 약물 안전성 및 품질 테스트를 지원하는 방법을 알아보세요.

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eBook 다운로드

솔루션

Waters LC-MS 시스템은 니트로사민 분석에서 뛰어난 분리 성능과 감도를 제공합니다.

니트로사민 분석에서 규제 범위 그 이상의 LC-MS/MS 감도를 실현하세요

니트로사민 분석에서 규제 범위 그 이상의 LC-MS/MS 감도를 실현하세요

Xevo Tandem Quadrupole 질량분석기

Xevo Tandem Quadrupole 질량분석기와 결합된 Waters ACQUITY Premier 시스템으로 작은 알킬 니트로사민 또는 니트로사민 원료 의약품 관련 미량 불순물을 정량화하면 규제 권장값 이상의 감도를 얻을 수 있습니다. Waters의 종합적인 LC-MS/MS 솔루션은 개발 중 위험 평가부터 제조상의 일상적인 테스트에 이르기까지 모든 처리 단계를 지원하여 정확한 검출, 확증 및 제어를 보장합니다.

분리 과학의 새로운 진화, 여기서 확인하세요

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ACQUITY Premier 시스템

금속에 민감한 분석물질의 분리 및 검출을 개선하기 위한 MaxPeak HPS(High Performance Surfaces) 기술이 적용된 ACQUITY Premier 시스템으로 LC 및 LC-MS 응용의 감도, 재현성 및 견고성을 향상시키세요.

확신을 가지고 미지 불순물을 선별하고 특성화할 수 있는 힘을 얻으세요

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Xevo G3 QTof

Waters 고분해능 질량분석기(HRMS) 스크리닝 워크플로로 API 또는 의약품 내 신종 니트로사민에 대한 우려 사항을 해결하세요. Waters ACQUITY Premier 시스템과 Xevo G3 QTof 및 waters_connect 소프트웨어는 확신을 가지고 니트로사민을 식별, 정량화 및 제어하기 위한 강력한 다목적 표적 및 스크리닝 솔루션을 제공합니다.

원료와 부형제를 평가하여 니트로사민의 형성을 줄이세요

원료와 부형제를 평가하여 니트로사민의 형성을 줄이세요

ACQUITY QDa II 질량 검출기

ACQUITY QDa II 질량 검출기와 결합된 ACQUITY Arc 시스템을 사용하여 아질산염 오염물질을 정기적으로 모니터링하면 니트로사민 형성 위험을 완화할 수 있습니다.일반적인 부형제 내에서 아질산염 수준을 추적하면 다운스트림 공정의 니트로사민 제어와 관련된 문제를 최소화하는 데 도움이 됩니다.

Waters의 실험실 자동화 솔루션을 사용하여 오류를 손쉽게 감소하고 분석법을 이전하세요

자동화된 샘플 전처리로 생산성을 높이고 오류를 줄이세요

자동화된 샘플 전처리로 생산성을 높이고 오류를 줄이세요

Andrew+ 피펫팅 시스템

자동화 액체 처리는 규제 준수를 위해 OneLab 소프트웨어에서 제공하는 추적성을 통해 QC로의 원활한 전환을 지원합니다.

Waters 규제 준수 지원 LC-MS/MS 소프트웨어로 니트로사민 분석을 수행 할 때 분석법 개발에서 프로세싱 및 리포팅에 이르는 과정을 간소화합니다

데이터 우선

데이터 우선

정량 분석용 waters_connect

정량 분석용 waters_connect 소프트웨어를 사용하면 니트로사민 분석 워크플로를 위해 엔드투엔드 분석 효율성을 제공하고 규제 준수를 보장합니다. 21 CFR Part 11 및 EMA Annex 11 규정을 준수하도록 구축된 이 소프트웨어는 심층적이고 광범위한 감사 기록을 통해 데이터 보안과 추적성을 보장합니다. 보안 관계형 데이터베이스는 규제 준수 중심의 데이터 완전성에 초점을 두고 있는 에코시스템을 구성하며, 이는 혼합 MS 시스템 네트워크 및 LIMS 연결에 의해 강화됩니다.