Los organismos normativos mundiales requieren que los fabricantes farmacéuticos y las organizaciones contratadas o proveedores de servicios controlen la presencia de impurezas conocidas y desconocidas en el principio activo y en los productos farmacéuticos finales. Los laboratorios deben tener la capacidad de identificar y cuantificar las impurezas y adoptar estrategias de control con técnicas analíticas adecuadas. Esto facilita el cumplimiento de los requisitos normativos que protegen la calidad, la seguridad y la cadena de suministro de los productos aprobados.
Caracterizar, cuantificar y monitorización las impurezas farmacéuticas puede ser un reto debido a la naturaleza química diversa de los analitos, la complejidad de las matrices de las muestras y, a menudo, los niveles de detección necesarios extremadamente bajos o de nivel de trazas. Las diversas soluciones de análisis de impurezas de Waters, que incluyen la química y los consumibles, las tecnologías de LC y MS, y la habilitación de software listo para el cumplimiento normativo, garantizan la detección e identificación exactas de impurezas desconocidas y su cuantificación sistemática, robusta y sensible más allá de los niveles normativos requeridos y dentro de las expectativas de un entorno de laboratorio conforme a la normativa.
Explore el análisis de N-nitrosaminas
Blog: Evaluación del riesgo de impurezas mutágenas a lo largo del proceso de desarrollo y fabricación
Maximice la sensibilidad, la repetitibilidad y la robustez de las aplicaciones de cuantificación de impurezas de LC y LC-MS con el sistema ACQUITY Premier, que permite minimizar el riesgo de analitos no detectados para aumentar la confianza en los resultados.
Logre una confianza absoluta para alcanzar los límites más bajos de cuantificación, incluso para las impurezas difíciles, con Xevo TQ Absolute, un sistema potente que ofrece un rendimiento absoluto para obtener resultados completos.
Mejore el poder de resolución, disminuya el volumen del sistema y obtenga los picos más altos y mejor definidos para los análisis de impurezas con el sistema ACQUITY UPLC I-Class PLUS.
Maximice la información de muestras farmacéuticas para sus analitos, desde una caracterización detallada hasta una cuantificación exacta con Xevo G3 QTof, un sistema de sobremesa de alto rendimiento que ofrece información cualitativa y cuantitativa exacta de muestras en cantidades pequeñas o grandes.
Aumente la productividad, mejore la confianza en sus datos y simplifique los flujos de trabajo de masa exacta de rutina con ACQUITY RDa, un detector compacto fácil de usar y listo para el cumplimiento normativo.
Optimice la creación de perfiles de impurezas con ACQUITY QDa II. Los métodos tradicionales pueden ser insuficientes debido a la falta de especificidad y sensibilidad. La detección de masas proporciona una identificación y cuantificación rápidas y exactas de las impurezas relacionadas con el API utilizando el software del sistema de datos cromatográficos Empower.
Linealidad del método con ponderación 1/x adquirida con el espectrómetro de masas absolutas Xevo TQ.
Cromatograma MRM resultante del análisis de una mezcla de estándares auténticos de propranolol, N-formilpropanolol y N-nitroso-propanolol a 1 ng/mL y 10 µL de inyección en metanol. Es visible un pico en el mismo tR de N-formilpropanolol en la transición de MRM 289>145 de N-nitroso-propanolol.
3A. Gráfico de resumen de NDMA de las concentraciones calculadas (exactitud media) en los niveles de control de calidad (QC) A (adición de 12,5 ng/mL) y B (adición de 1,25 ng/mL) y curva de calibración (0,1-100 ng/mL).
3B. Gráfico de resumen de NDEA de las concentraciones calculadas (exactitud media) en los niveles de control de calidad (QC) A (adición de 12,5 ng/mL) y B (adición de 1,25 ng/mL) y curva de calibración (0,025-25 ng/mL).
Uso de un cálculo personalizado que muestra la intensidad relativa de la glipizida y las impurezas de una muestra.
