不純物分析

不純物分析

鑑定、定量及例行監測不應出現在藥物中的不純物，發揮一定的靈敏度和專一性，充分支援日益嚴格的監管措施，確實保障患者安全。Waters提供穩定可靠的高效能化學品、LC和MS分析技術，一致控管所有不純物，確實保障產品品質，致力於支援從藥物開發後期到調製與產品放行的不純物控管流程。

鑑定、定量及例行監測不應出現在藥物中的不純物，發揮一定的靈敏度和專一性，充分支援日益嚴格的監管措施，確實保障患者安全。Waters提供穩定可靠的高效能化學品、LC和MS分析技術，一致控管所有不純物，確實保障產品品質，致力於支援從藥物開發後期到調製與產品放行的不純物控管流程。
下載產品型錄
拿著各種藥丸的女子
Female holding various pills on hand

概述

全球監管機關要求製藥商、承包組織或服務供應商控制原料藥與藥品所含的已知和未知不純物。 實驗室必須具備鑑定並定量分析不純物的能力，也要運用合適的分析技術對這些不純物採行後續控管策略。 這樣有助於符合監管規定，確實保障放行產品的品質、安全以及後續供應鏈。 ​

分析物的化學性質多元、樣品基質複雜，而且往往必須做到極低或微量水平的偵測，因此，做好藥物不純物表徵分析、定量和監測並不容易。Waters提供多樣化的不純物分析解決方案，包括化學品和耗材、LC和MS技術、符合法遵規範的軟體，能確實準確偵測和鑑定不明不純物，更能超越監管法規所要求的標準，在符合實驗室環境法遵規範的前提之下，進行例行、穩定且靈敏的不明不純物定量作業。

下載資訊圖表

瞭解N-亞硝胺分析

控製藥物中可能會誘發突變的N-亞硝胺不純物是符合全球藥物安全標準的重要條件。了解如何運用Waters的綜合分析解決方案進行風險評估、檢測和長期批次監控，支援製藥產業妥善控管N-亞硝胺。

控製藥物中可能會誘發突變的N-亞硝胺不純物是符合全球藥物安全標準的重要條件。了解如何運用Waters的綜合分析解決方案進行風險評估、檢測和長期批次監控，支援製藥產業妥善控管N-亞硝胺。
深入瞭解
使用泡殼包裝的藍白色相間藥丸

應用

以Waters層析工作流程鑑定藥物配方中的不純物，並且進行不純物表徵分析。Waters協助您產生精準的不純物譜、充分遵守監管規定，努力支持您確實保障產品品質及患者安全。

以Waters層析工作流程鑑定藥物配方中的不純物，並且進行不純物表徵分析。Waters協助您產生精準的不純物譜、充分遵守監管規定，努力支持您確實保障產品品質及患者安全。

應用手冊

應用手冊

要遵守與藥物可能含致突變性不純物（特別是亞硝胺類不純物）相關的監管準則，就必須厲行嚴格的控管措施。Waters提供簡單易用的LC-MS和MS/MS解決方案，支援開發靈敏、準確且穩定的分析方法，適用於偵測所有類型的基因毒性不純物及其前驅物，也支援相關定量作業。

要遵守與藥物可能含致突變性不純物（特別是亞硝胺類不純物）相關的監管準則，就必須厲行嚴格的控管措施。Waters提供簡單易用的LC-MS和MS/MS解決方案，支援開發靈敏、準確且穩定的分析方法，適用於偵測所有類型的基因毒性不純物及其前驅物，也支援相關定量作業。

應用手冊

應用手冊

現今使用的許多品質管控方法都是有著一個共同目標的HPLC方法：量測任何活性成分和任何已知不純物的濃度，並按照監管標準記錄結果。要能確實供應安全有效的藥物且不中斷，一定要有可信的HPLC檢驗結果。

現今使用的許多品質管控方法都是有著一個共同目標的HPLC方法：量測任何活性成分和任何已知不純物的濃度，並按照監管標準記錄結果。要能確實供應安全有效的藥物且不中斷，一定要有可信的HPLC檢驗結果。

應用手冊

應用手冊

強制降解是以研究API穩定性為目的，而在更嚴苛的條件下進行藥品和原料藥降解。藥物穩定性會影響藥物純度、效力和安全性，Waters解決方案能幫助實驗室充分鑑定藥物穩定性。

強制降解是以研究API穩定性為目的，而在更嚴苛的條件下進行藥品和原料藥降解。藥物穩定性會影響藥物純度、效力和安全性，Waters解決方案能幫助實驗室充分鑑定藥物穩定性。

應用手冊

應用手冊

部落格：評估整個開發和製造流程出現致突變性不純物的風險

不純物風險評估之於藥物臨床評價是不可或缺的一環，但必須採用系統化的方法，才能安全精準地進行風險評估。請參閱這篇部落格文章，瞭解或許可用於致突變性不純物風險評估的綜合領域方法。

不純物風險評估之於藥物臨床評價是不可或缺的一環，但必須採用系統化的方法，才能安全精準地進行風險評估。請參閱這篇部落格文章，瞭解或許可用於致突變性不純物風險評估的綜合領域方法。
閱讀部落格文章
實驗室工作人員手中拿著藥丸

解決方案

Waters系統能協助您在更短的時間內完成藥物配方和產品中亞硝胺不純物的定量分析，而且對結果更有信心。

Waters系統能協助您在更短的時間內完成藥物配方和產品中亞硝胺不純物的定量分析，而且對結果更有信心。

分離處理科學迎向新的發展階段

分離處理科學迎向新的發展階段
ACQUITY Premier系統

ACQUITY Premier系統能大幅提升LC與LC-MS不純物定量應用的靈敏度、再現性及穩定性，盡可能降低未檢出分析物的風險，充分提高結果可信度。

  • Small Molecules
  • Impurities Analysis
  • Mutagenic and Genotoxic Impurity Analysis
  • Routine Testing on HPLC
  • Forced Degradation

發揮絕對能力，輕鬆定量最具挑戰性的化合物

發揮絕對能力，輕鬆定量最具挑戰性的化合物
Xevo TQ Absolute

Xevo TQ Absolute是一套功能強大的系統，能發揮絕對可靠的效能，提供完整的結果，即使用於棘手的不純物，也絕對有信心達到更低的定量極限。

  • Small Molecules
  • Impurities Analysis
  • Mutagenic and Genotoxic Impurity Analysis
  • Forced Degradation

複雜層析難題迎刃而解

複雜層析難題迎刃而解
ACQUITY UPLC I-Class PLUS系統

使用ACQUITY UPLC I-Class PLUS系統進行不純物分析，能提高分離能力、減小系統體積，並且獲得更高、更尖銳的訊號峰。

  • Small Molecules
  • Impurities Analysis
  • Mutagenic and Genotoxic Impurity Analysis
  • Routine Testing on HPLC
  • Forced Degradation

完整全面，讓表徵分析與定量更具可信度

完整全面，讓表徵分析與定量更具可信度

Xevo G3 QTof

Xevo G3 QTof是一款高效能台式系統，不論樣品量多寡，都能分析出準確的定性和定量樣品資訊，能支援從詳細的表徵分析到準確定量的分析物分析作業，充分掌握藥物樣品資訊。

  • Small Molecules
  • Impurities Analysis
  • Impurity Characterization
  • Mutagenic and Genotoxic Impurity Analysis

善用SmartMS準確進行質量分析

善用SmartMS準確進行質量分析
ACQUITY RDa偵測器

ACQUITY RDa偵測器輕巧、符合法遵規範且簡單易用，有助於提高生產力、增強數據可信度，並且簡化例行的精確質量量測工作流程。

  • Small Molecules
  • Impurities Analysis
  • Impurity Characterization
  • Routine Testing on HPLC
  • Forced Degradation

發揮質量偵測能力，分離效能超乎想像

發揮質量偵測能力，分離效能超乎想像
ACQUITY QDa II質量偵測器

以ACQUITY QDa II質量偵測器簡化不純物剖析作業。傳統方法可能欠缺專一性和靈敏度，因而無法發揮成效，而質量偵測運用符合法遵規範的Empower層析數據系統軟體，針對API相關不純物進行快速、準確的鑑定與定量。

  • Small Molecules
  • Impurities Analysis
  • Impurity Characterization
  • Routine Testing on HPLC
  • Forced Degradation

Waters軟體有助於簡化不純物分析的資料擷取、處理以及結果報告等流程。

Waters軟體有助於簡化不純物分析的資料擷取、處理以及結果報告等流程。

以互聯的科學輔助實驗室創新

以互聯的科學輔助實驗室創新
waters_connect軟體解決方案

waters_connect實驗室資訊系統軟體是一套適用於LC和LC-MS定量、鑑定及其他精確質量分析作業的一體平台，能簡化工作流程、提高可用性並確實遵守法規，也能加速實現科學與商業成果。

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  • Impurity Characterization
  • Mutagenic and Genotoxic Impurity Analysis
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  • Forced Degradation

簡單完成，資料擷取、處理與報告再也不繁瑣

簡單完成，資料擷取、處理與報告再也不繁瑣
Empower層析數據系統(CDS)

實驗室配備Empower層析數據系統(CDS)，即擁有先進的實驗室數據管理功能，包括液相和氣相層析分離儀器的擷取、處理與報告功能，可完成不純物分析。

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  • Routine Testing on HPLC
  • Forced Degradation

我們提供全系列的管柱和耗材，可輕鬆併入層析分離與質譜分析工作流程。

我們提供全系列的管柱和耗材，可輕鬆併入層析分離與質譜分析工作流程。

兼有正相層析的替代選擇性與逆相層析的易用性及可靠性

兼有正相層析的替代選擇性與逆相層析的易用性及可靠性
ACQUITY HSS T3充填材料管柱

ACQUITY HSS T3管柱比傳統三甲基矽烷(TMS)封端更有效，能增強管柱效能、方法開發、選擇性和穩定性，有助於提高極性化合物滯留性和水性移動相相容性。

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選擇性廣泛，能發揮無可比擬的再現性

選擇性廣泛，能發揮無可比擬的再現性
XSelect HSS T3充填材料管柱

XSelect管柱系列採用高強度矽膠(HSS) T3顆粒技術，具有高效率且在低pH條件下保持穩定，讓極性分析物能發揮優異的滯留性，幫助層析分離處理作業展現再現性和高度選擇性。

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能改善極性分析物滯留性的新一代顆粒和表面技術

能改善極性分析物滯留性的新一代顆粒和表面技術
Atlantis Premier管柱

Atlantis BEH C18 AX Premier管柱是為發揮優異的極性化合物滯留性所設計的，運用這類管柱能將極性酸性化合物的滯留性提高50%，同時能消除不必要的分析物-表面交互作用。

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Waters服務和支援經過簡化，檢測效率佳，結果準確無誤。

Waters服務和支援經過簡化，檢測效率佳，結果準確無誤。

 成功觸手可及

 成功觸手可及
Waters全球服務

Waters全球服務幫助您達到實驗室理想生產力，同時解決預算問題。保持系統巔峰效能，徹底縮短停機時間、解決科學應用挑戰，並幫助遵守嚴格的法規要求。

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  • Mutagenic and Genotoxic Impurity Analysis
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Waters Capital讓科學更加普及

Waters Capital讓科學更加普及
付款解決方案

Waters Capital提供多種付款選項，包括以創新的解決方案來升級陳舊儀器，並提供客製化支援，還有彈性的選擇可搭配成整套的實驗室解決方案，輕鬆月付即可，發揮資源的最大效用，並將風險降到最低，讓您取得科學發展所需一切。

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  • Routine Testing on HPLC
  • Forced Degradation

老舊過時的實驗室儀器和軟體煥新升級

老舊過時的實驗室儀器和軟體煥新升級
FlexUP技術汰舊換新計畫

Waters FlexUP技術汰舊換新計畫讓您能以符合成本效益的方式，將Waters品牌或其他製造商品牌的老舊儀器汰舊換新，讓實驗室隨時掌握新穎技術，得以充分發揮最佳生產力並確實保障安全。

  • Small Molecules
  • Impurities Analysis
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  • Routine Testing on HPLC
  • Forced Degradation

數據不證自明

數據不證自明
使用Xevo TQ Absolute質譜儀擷取的方法線性，使用1/x權重。
分析普萘洛爾(Propranolol)、N-甲醯基普萘洛爾(N-formylpropranolol)和N-亞硝基普萘洛爾(N-nitroso-propranolol)之純正標準品混合物得到的MRM層析圖，濃度為1 ng/mL，進樣10 µL，溶於甲醇。在N-亞硝基-普萘洛爾(N-Nitroso-propranolol)的289>145 MRM頻道中可以看到與N-甲醯基普萘洛爾有著相同tR的層析峰。

3A.在QC濃度A（12.5 ng/mL加標）和QC濃度B（1.25 ng/mL加標）下計算出的NDMA濃度（平均準確度）摘要圖，以及校正曲線(0.1–100 ng/mL)。

3B.在QC濃度A（12.5 ng/mL加標）和QC濃度B（1.25 ng/mL加標）下計算出的NDEA濃度（平均準確度）摘要圖，以及校正曲線(0.025–25 ng/mL)。
使用自訂計算公式計算格列吡嗪和不純物在樣品中的相對強度。

網路研討會與資源

  • 部落格

亞硝胺不純物：需要驗證

亞硝胺不純物：需要驗證
下載
  • 產品型錄

產品型錄：支援因應亞硝胺原料藥相關不純物分析的挑戰

產品型錄：支援因應亞硝胺原料藥相關不純物分析的挑戰
下載
  • 案例研究

以ACQUITY UPLC I-Class PLUS和Xevo TQ-XS串聯式四極桿質譜儀評估亞硝胺污染風險

以ACQUITY UPLC I-Class PLUS和Xevo TQ-XS串聯式四極桿質譜儀評估亞硝胺污染風險
下載
  • 網路研討會點播

不純物夏季系列

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亞硝胺分析
Waters為亞硝胺不純物分析提供精密的LC-MS/MS偵測技術，幫助控制藥物所含的N-亞硝胺，加強品質控制並確實保障患者安全。

深入瞭解不純物分析解決方案。

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拿著各種藥丸的女子
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