N-亞硝胺分析

Waters LC/MS-MS解決方案專為協助製藥產業克服複雜的亞硝胺分析所設計，用於偵測、定量及控制N-亞硝胺（亞硝胺）能發揮優異的精密度。Waters是值得信賴的分析夥伴，能充分支援您潛心克服監管挑戰並順利成功。

Waters LC/MS-MS解決方案專為協助製藥產業克服複雜的亞硝胺分析所設計，用於偵測、定量及控制N-亞硝胺（亞硝胺）能發揮優異的精密度。Waters是值得信賴的分析夥伴，能充分支援您潛心克服監管挑戰並順利成功。

概述

為控制並減少可能存在於藥物中的亞硝胺等致突變性不純物，製藥公司必須遵守嚴格的監管準則。科學家要準確偵測並定量亞硝胺及其前驅物的存在，就需要穩定精密的分析方法。Waters提供簡單易用的LC-MS和MS/MS解決方案，這些解決方案不但能因應這類挑戰，也能協助您放心採行應對亞硝胺的措施，做出重大決策。

從開始藥物開發到嚴謹的製造品管(QC)，與Waters合作就能運用強大的技術遵循監管準則、確實保障患者安全，也有助於讓關鍵藥物的長期供應保持穩定。

下載資訊圖表

應用

亞硝胺檢測分析解決方案
樣品前處理與LC-MS/MS方法最佳化
特定化合物與藥物分析

全球監管機關要求製藥公司確實控管產品所含的亞硝胺，設法降低其含量。瞭解Xevo系列質譜儀和ACQUITY Premier系統等進階技術如何做到在符合法遵規範的前提下發揮高效能，確實偵測藥物所含的亞硝胺不純物。

全球監管機關要求製藥公司確實控管產品所含的亞硝胺，設法降低其含量。瞭解Xevo系列質譜儀和ACQUITY Premier系統等進階技術如何做到在符合法遵規範的前提下發揮高效能，確實偵測藥物所含的亞硝胺不純物。

應用手冊

一旦出現新型亞硝胺的風險，焦點很快就會轉移到開發新的分析方法。瞭解能應用於亞硝胺分析的進階樣品前處理技術與方法最佳化措施。歡迎參閱以下應用手冊，認識諸如Andrew+移液機械臂之類的自動化解決方案，以及降低微量偵測中背景雜訊的策略。

一旦出現新型亞硝胺的風險，焦點很快就會轉移到開發新的分析方法。瞭解能應用於亞硝胺分析的進階樣品前處理技術與方法最佳化措施。歡迎參閱以下應用手冊，認識諸如Andrew+移液機械臂之類的自動化解決方案，以及降低微量偵測中背景雜訊的策略。

應用手冊

無論是處理各類藥品中的小分子亞硝胺或是NDSRI，Waters都能因應您在檢測方面的一切需求。ACQUITY Premier系統搭配Xevo系列串聯式四極桿質譜儀，能發揮更勝監管要求的靈敏度。Xevo TQ Absolute能在藥品的例行偵測中發揮ppb及更低水平的定量成效。

無論是處理各類藥品中的小分子亞硝胺或是NDSRI，Waters都能因應您在檢測方面的一切需求。ACQUITY Premier系統搭配Xevo系列串聯式四極桿質譜儀，能發揮更勝監管要求的靈敏度。Xevo TQ Absolute能在藥品的例行偵測中發揮ppb及更低水平的定量成效。

應用手冊

電子書：以LC-MS/MS進行亞硝胺分析

製藥公司都在努力控制或減少藥品出現可能有害的亞硝胺。瞭解Waters如何提供全面的端對端工作流程，協助您完成兼具靈敏度與穩定性的亞硝胺定量量測，成為您在分析方面的得力助手。

請下載這本電子書，瞭解如何運用完整全面的亞硝胺分析解決方案保障藥物安全並支援進行品質檢驗。

製藥公司都在努力控制或減少藥品出現可能有害的亞硝胺。瞭解Waters如何提供全面的端對端工作流程，協助您完成兼具靈敏度與穩定性的亞硝胺定量量測，成為您在分析方面的得力助手。

請下載這本電子書，瞭解如何運用完整全面的亞硝胺分析解決方案保障藥物安全並支援進行品質檢驗。

下載電子書

解決方案

Waters LC-MS系統能為亞硝胺分析提供無懈可擊的分離效能和靈敏度。

LC-MS/MS靈敏度更勝亞硝胺監管規定閾值

LC-MS/MS靈敏度更勝亞硝胺監管規定閾值

Xevo串聯式四極桿質譜儀

Waters ACQUITY Premier系統搭配Xevo串聯式四極桿質譜儀，能發揮更勝監管法規建議閾值的靈敏度，定量分析微量小分子烷基亞硝胺或亞硝胺藥物的相關不純物。Waters提供完整全面的LC-MS/MS解決方案，支援從開發過程風險評估到製造例行測試的每一個製程階段，在偵測、確認以及控管方面都能發揮準確度。

分離處理科學即將邁入新的發展階段

分離處理科學即將邁入新的發展階段

ACQUITY Premier系統

ACQUITY Premier系統採用MaxPeak高效能表面(HPS)技術，能大幅提升LC和LC-MS應用的靈敏度、再現性和穩定性，改善於易對金屬產生反應之分析物的分離和偵測效能。

充分發揮實力，放心篩檢不明不純物並進行表徵分析

充分發揮實力，放心篩檢不明不純物並進行表徵分析

Xevo G3 QTof

善用Waters高解析度質譜(HRMS)篩檢工作流程，輕鬆因應API或藥品出現新型亞硝胺的疑慮。不論應用於標靶方法或篩檢方法，Waters ACQUITY Premier系統和Xevo G3 QTof以及waters_connect軟體都能提供穩定且用途廣泛的解決方案，大幅提高亞硝胺鑑定、定量和控管的可信度。

評估能減少亞硝胺形成的原物料和賦形劑

評估能減少亞硝胺形成的原物料和賦形劑

ACQUITY QDa II質量偵測器

使用ACQUITY Arc系統搭配ACQUITY QDa II質量偵測器，定期監測亞硝胺污染物，降低形成亞硝胺的風險。追蹤常見賦形劑中的亞硝酸鹽含量，有助於盡量減少下游在亞硝胺控制方面需面對的挑戰。

使用Waters實驗室自動作業解決方案，輕鬆降低出錯機率並進行方法轉移

透過樣品前處理自動作業提高生產力並儘可能避免出錯

透過樣品前處理自動作業提高生產力並儘可能避免出錯

Andrew+移液機械臂

液體處理自動作業能讓轉移進入QC階段的過程更加流暢，並且能透過OneLab軟體提供符合法遵規範的追溯功能。

Waters的合規LC-MS/MS軟體簡化了亞硝胺測定從方法開發到數據處理與結果報告的整個過程

輕鬆掌控數據

輕鬆掌控數據

waters_connect定量軟體

waters_connect定量軟體能助您保障亞硝胺分析工作流程的端對端分析效率並符合法遵規範。這款軟體專為符合21 CFR Part 11和EMA Appendix 11法規設計，可透過深入而廣泛的稽核記錄，確保數據安全性與可追溯性。安全的關聯性資料庫，透過混合MS系統網路和LIMS連線，更能培育出一個以法規依從性為導向、注重數據完整性的生態系統。