Los organismos normativos mundiales requieren que los fabricantes farmacéuticos y las organizaciones contratadas o proveedores de servicios controlen la presencia de impurezas conocidas y desconocidas en el principio activo y en los productos farmacéuticos finales. Los laboratorios deben tener la capacidad de identificar y cuantificar las impurezas y adoptar estrategias de control con técnicas analíticas adecuadas. Esto facilita el cumplimiento de los requisitos normativos que protegen la calidad, la seguridad y la cadena de suministro de los productos aprobados.
Caracterizar, cuantificar y monitorización las impurezas farmacéuticas puede ser un reto debido a la naturaleza química diversa de los analitos, la complejidad de las matrices de las muestras y, a menudo, los niveles de detección necesarios extremadamente bajos o de nivel de trazas. Las diversas soluciones de análisis de impurezas de Waters, que incluyen la química y los consumibles, las tecnologías de LC y MS, y la habilitación de software listo para el cumplimiento normativo, garantizan la detección e identificación exactas de impurezas desconocidas y su cuantificación sistemática, robusta y sensible más allá de los niveles normativos requeridos y dentro de las expectativas de un entorno de laboratorio conforme a la normativa.
Explore el análisis de N-nitrosaminas
Blog: Evaluación del riesgo de impurezas mutágenas a lo largo del proceso de desarrollo y fabricación
Optimice los flujos de trabajo, mejore la facilidad de uso y el cumplimiento normativo, y acelere los resultados científicos y comerciales con el software informático de laboratorio waters_connect, una plataforma única para aplicaciones de LC y LC-MS para la cuantificación, la identificación y otros análisis basados en masa exacta.
Equipe el laboratorio con el sistema de datos cromatográficos (CDS) de Empower y obtenga una gestión avanzada de datos de laboratorio para los análisis de impurezas, incluida la adquisición, el procesamiento y la generación de informes para instrumentos de cromatografía de líquidos y de gases.
Promueva la retención de compuestos polares y la compatibilidad con las fases móviles acuosas con las columnas ACQUITY HSS T3, que son más eficaces que los tradicionales grupos endcapping con trimetilsilano (TMS), con el fin de mejorar el rendimiento de la columna , el desarrollo de métodos, la selectividad y la estabilidad.
Logre separaciones cromatográficas reproducibles y altamente selectivas con la familia de columnas XSelect, que cuenta con tecnología de partícula T3 de sílice de alta resistencia (HSS) para una excelente retención de analitos polares con alta eficacia y baja estabilidad a pH.
Aumente la retención de compuestos ácidos polares en un 50 % al tiempo que se eliminan las interacciones analito-superficie no deseadas con las columnas Atlantis BEH C18 AX Premier, diseñadas para lograr una retención superior de compuestos polares.
Optimice la productividad de su laboratorio a la vez que se ajusta a su presupuesto con Waters Global Services. Mantenga el máximo rendimiento del sistema, reduzca al máximo el tiempo de inactividad, supere los retos de aplicaciones científicas y cumpla con los estrictos requisitos de cumplimiento normativo.
Maximice los recursos de su laboratorio y reduzca al mínimo el riesgo con las opciones de pago de Waters Capital, que incluyen soluciones innovadoras para actualizar los instrumentos obsoletos, recibir soporte personalizado y contar con opciones flexibles para combinar la solución de laboratorio completa en un único y sencillo pago mensual: todo lo que necesita para avanzar en su actividad científica.
Con el programa de renovación de tecnología FlexUP de Waters, es posible actualizar de forma rentable los instrumentos antiguos de Waters o de otro fabricante, para que el laboratorio pueda funcionar con la última tecnología con el fin de lograr una productividad y una seguridad óptimas.
3A. Gráfico de resumen de NDMA de las concentraciones calculadas (exactitud media) en los niveles de control de calidad (QC) A (adición de 12,5 ng/mL) y B (adición de 1,25 ng/mL) y curva de calibración (0,1-100 ng/mL).
3B. Gráfico de resumen de NDEA de las concentraciones calculadas (exactitud media) en los niveles de control de calidad (QC) A (adición de 12,5 ng/mL) y B (adición de 1,25 ng/mL) y curva de calibración (0,025-25 ng/mL).