Análisis de impurezas

Análisis de impurezas

Identifique, cuantifique y monitorice de forma rutinaria la presencia de impurezas no deseadas en medicamentos farmacéuticos con la sensibilidad y especificidad necesarias para respaldar controles normativos cada vez más estrictos que protejan la seguridad del paciente. Waters se dedica a apoyar el control de impurezas en las últimas etapas del desarrollo de fármacos, hasta la formulación y la liberación del producto, proporcionando tecnologías analíticas de MS, LC y química de alto rendimiento robustas y fiables para permitir el control constante de todas las impurezas, asegurando la calidad del producto.

Identifique, cuantifique y monitorice de forma rutinaria la presencia de impurezas no deseadas en medicamentos farmacéuticos con la sensibilidad y especificidad necesarias para respaldar controles normativos cada vez más estrictos que protejan la seguridad del paciente. Waters se dedica a apoyar el control de impurezas en las últimas etapas del desarrollo de fármacos, hasta la formulación y la liberación del producto, proporcionando tecnologías analíticas de MS, LC y química de alto rendimiento robustas y fiables para permitir el control constante de todas las impurezas, asegurando la calidad del producto.

Mujer con varias pastillas en la mano
Female holding various pills on hand

Descripción general

Los organismos normativos mundiales requieren que los fabricantes farmacéuticos y las organizaciones contratadas o proveedores de servicios controlen la presencia de impurezas conocidas y desconocidas en el principio activo y en los productos farmacéuticos finales. Los laboratorios deben tener la capacidad de identificar y cuantificar las impurezas y adoptar estrategias de control con técnicas analíticas adecuadas. Esto facilita el cumplimiento de los requisitos normativos que protegen la calidad, la seguridad y la cadena de suministro de los productos aprobados. ​

Caracterizar, cuantificar y monitorización las impurezas farmacéuticas puede ser un reto debido a la naturaleza química diversa de los analitos, la complejidad de las matrices de las muestras y, a menudo, los niveles de detección necesarios extremadamente bajos o de nivel de trazas. Las diversas soluciones de análisis de impurezas de Waters, que incluyen la química y los consumibles, las tecnologías de LC y MS, y la habilitación de software listo para el cumplimiento normativo, garantizan la detección e identificación exactas de impurezas desconocidas y su cuantificación sistemática, robusta y sensible más allá de los niveles normativos requeridos y dentro de las expectativas de un entorno de laboratorio conforme a la normativa.


Explore el análisis de N-nitrosaminas

El control de las impurezas de N-nitrosamina potencialmente mutagénicas en los productos farmacéuticos es esencial para cumplir con los estándares mundiales de seguridad de los medicamentos. Descubra cómo Waters ayuda a la industria farmacéutica a gestionar el control de la N-nitrosamina con soluciones analíticas completas para la evaluación de riesgos, las pruebas y la monitorización continua de lotes.

El control de las impurezas de N-nitrosamina potencialmente mutagénicas en los productos farmacéuticos es esencial para cumplir con los estándares mundiales de seguridad de los medicamentos. Descubra cómo Waters ayuda a la industria farmacéutica a gestionar el control de la N-nitrosamina con soluciones analíticas completas para la evaluación de riesgos, las pruebas y la monitorización continua de lotes.


Pastillas blancas y azules en envases tipo blíster

Aplicaciones

Identifique y caracterice las impurezas de las formulaciones farmacéuticas con los flujos de trabajo cromatográficos de Waters. Waters se compromete a mejorar la calidad de los productos y la seguridad de los pacientes, ayudándole a generar perfiles de impurezas precisos que permitan el pleno cumplimiento de los requisitos normativos.

Identifique y caracterice las impurezas de las formulaciones farmacéuticas con los flujos de trabajo cromatográficos de Waters. Waters se compromete a mejorar la calidad de los productos y la seguridad de los pacientes, ayudándole a generar perfiles de impurezas precisos que permitan el pleno cumplimiento de los requisitos normativos.


Notas de aplicación

Notas de aplicación

Es esencial garantizar medidas de control estrictas para cumplir con las directrices normativas relacionadas con la posible presencia de impurezas mutágenas en los medicamentos, específicamente las nitrosaminas. Waters proporciona soluciones LC-MS y MS/MS accesibles que permiten el desarrollo de metodologías analíticas sensibles, exactas y robustas para la detección y cuantificación de todos los tipos de impurezas genotóxicas y sus precursores.

Es esencial garantizar medidas de control estrictas para cumplir con las directrices normativas relacionadas con la posible presencia de impurezas mutágenas en los medicamentos, específicamente las nitrosaminas. Waters proporciona soluciones LC-MS y MS/MS accesibles que permiten el desarrollo de metodologías analíticas sensibles, exactas y robustas para la detección y cuantificación de todos los tipos de impurezas genotóxicas y sus precursores.


Notas de aplicación

Notas de aplicación

Muchos de los métodos de control de calidad que se utilizan en la actualidad son métodos de HPLC que comparten un objetivo común: medir la concentración de cualquier principio activo y de cualquier impureza conocida, y registrar los resultados de cumplimiento con las normas reglamentarias. Los resultados fiables de los análisis de HPLC son esenciales para ayudar a garantizar el suministro ininterrumpido de medicamentos seguros y efectivos.

Muchos de los métodos de control de calidad que se utilizan en la actualidad son métodos de HPLC que comparten un objetivo común: medir la concentración de cualquier principio activo y de cualquier impureza conocida, y registrar los resultados de cumplimiento con las normas reglamentarias. Los resultados fiables de los análisis de HPLC son esenciales para ayudar a garantizar el suministro ininterrumpido de medicamentos seguros y efectivos.


Notas de aplicación

Notas de aplicación

La degradación forzada implica la degradación de fármacos y principios activos en condiciones más extremas para estudiar la estabilidad del API. Con las soluciones de Waters, el laboratorio puede identificar la estabilidad de fármacos, que afecta a la pureza, la potencia y la seguridad de los fármacos.

La degradación forzada implica la degradación de fármacos y principios activos en condiciones más extremas para estudiar la estabilidad del API. Con las soluciones de Waters, el laboratorio puede identificar la estabilidad de fármacos, que afecta a la pureza, la potencia y la seguridad de los fármacos.


Notas de aplicación

Notas de aplicación

Blog: Evaluación del riesgo de impurezas mutágenas a lo largo del proceso de desarrollo y fabricación 

Las evaluaciones del riesgo de impurezas son necesarias para la evaluación clínica de los fármacos, pero se necesita un enfoque sistemático para realizar las evaluaciones de riesgos de forma segura y precisa. Aprenda un posible enfoque multidisciplinario para la evaluación de riesgos de impurezas mutágenas con este blog.

Las evaluaciones del riesgo de impurezas son necesarias para la evaluación clínica de los fármacos, pero se necesita un enfoque sistemático para realizar las evaluaciones de riesgos de forma segura y precisa. Aprenda un posible enfoque multidisciplinario para la evaluación de riesgos de impurezas mutágenas con este blog.


Pastillas médicas en la mano de un técnico de laboratorio

Soluciones


Con los sistemas de Waters, se pueden cuantificar las impurezas de nitrosaminas de formulaciones y productos farmacéuticos en menos tiempo y con mayor confianza.

Con los sistemas de Waters, se pueden cuantificar las impurezas de nitrosaminas de formulaciones y productos farmacéuticos en menos tiempo y con mayor confianza.

La próxima evolución en la ciencia de la separación está aquí

La próxima evolución en la ciencia de la separación está aquí

Maximice la sensibilidad, la repetitibilidad y la robustez de las aplicaciones de cuantificación de impurezas de LC y LC-MS con el sistema ACQUITY Premier, que permite minimizar el riesgo de analitos no detectados para aumentar la confianza en los resultados.

  • Small Molecules
  • Impurities Analysis
  • Mutagenic and Genotoxic Impurity Analysis
  • Routine Testing on HPLC
  • Forced Degradation

Potencia absoluta para cuantificar fácilmente los compuestos más complejos

Potencia absoluta para cuantificar fácilmente los compuestos más complejos

Logre una confianza absoluta para alcanzar los límites más bajos de cuantificación, incluso para las impurezas difíciles, con Xevo TQ Absolute, un sistema potente que ofrece un rendimiento absoluto para obtener resultados completos.

  • Small Molecules
  • Impurities Analysis
  • Mutagenic and Genotoxic Impurity Analysis
  • Forced Degradation

Desafíos cromatográficos complejos, resueltos

Desafíos cromatográficos complejos, resueltos

Mejore el poder de resolución, disminuya el volumen del sistema y obtenga los picos más altos y mejor definidos para los análisis de impurezas con el sistema ACQUITY UPLC I-Class PLUS.

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  • Mutagenic and Genotoxic Impurity Analysis
  • Routine Testing on HPLC
  • Forced Degradation

Cobertura completa para una caracterización segurahasta la cuantificación

Cobertura completa para una caracterización segurahasta la cuantificación

Maximice la información de muestras farmacéuticas para sus analitos, desde una caracterización detallada hasta una cuantificación exacta con Xevo G3 QTof, un sistema de sobremesa de alto rendimiento que ofrece información cualitativa y cuantitativa exacta de muestras en cantidades pequeñas o grandes.

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  • Impurities Analysis
  • Impurity Characterization
  • Mutagenic and Genotoxic Impurity Analysis

SmartMS al alcance de todos

SmartMS al alcance de todos

Aumente la productividad, mejore la confianza en sus datos y simplifique los flujos de trabajo de masa exacta de rutina con ACQUITY RDa, un detector compacto fácil de usar y listo para el cumplimiento normativo.

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  • Forced Degradation

Separating Beyond Question con la potencia de la detección de masas

Separating Beyond Question con la potencia de la detección de masas

Optimice la creación de perfiles de impurezas con ACQUITY QDa II. Los métodos tradicionales pueden ser insuficientes debido a la falta de especificidad y sensibilidad. La detección de masas proporciona una identificación y cuantificación rápidas y exactas de las impurezas relacionadas con el API utilizando el software del sistema de datos cromatográficos Empower.

  • Small Molecules
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El software de Waters agiliza la adquisición, el procesamiento y la generación de informes de datos de los resultados del análisis de impurezas.

El software de Waters agiliza la adquisición, el procesamiento y la generación de informes de datos de los resultados del análisis de impurezas.

Ciencia conectada para la evolución de su laboratorio

Ciencia conectada para la evolución de su laboratorio

Optimice los flujos de trabajo, mejore la facilidad de uso y el cumplimiento normativo, y acelere los resultados científicos y comerciales con el software informático de laboratorio waters_connect, una plataforma única para aplicaciones de LC y LC-MS para la cuantificación, la identificación y otros análisis basados en masa exacta.

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Simplifique la adquisición, el procesamiento y la generación de informes de datos

Simplifique la adquisición, el procesamiento y la generación de informes de datos

Equipe el laboratorio con el sistema de datos cromatográficos (CDS) de Empower y obtenga una gestión avanzada de datos de laboratorio para los análisis de impurezas, incluida la adquisición, el procesamiento y la generación de informes para instrumentos de cromatografía de líquidos y de gases.

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Nuestra gama completa de columnas y consumibles se puede integrar fácilmente en los flujos de trabajo de cromatografía y espectrometría de masas.

Nuestra gama completa de columnas y consumibles se puede integrar fácilmente en los flujos de trabajo de cromatografía y espectrometría de masas.

Selectividad alternativa de fase normal con facilidad y fiabilidad de fase reversa

Selectividad alternativa de fase normal con facilidad y fiabilidad de fase reversa

Promueva la retención de compuestos polares y la compatibilidad con las fases móviles acuosas con las columnas ACQUITY HSS T3, que son más eficaces que los tradicionales grupos endcapping con trimetilsilano (TMS), con el fin de mejorar el rendimiento de la columna , el desarrollo de métodos, la selectividad y la estabilidad. 

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Reproducibilidad inigualable con una amplia gama de selectividad

Reproducibilidad inigualable con una amplia gama de selectividad

Logre separaciones cromatográficas reproducibles y altamente selectivas con la familia de columnas XSelect, que cuenta con tecnología de partícula T3 de sílice de alta resistencia (HSS) para una excelente retención de analitos polares con alta eficacia y baja estabilidad a pH.

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Tecnología de partículas y superficies de última generación para una mayor retención de analitos polares

Tecnología de partículas y superficies de última generación para una mayor retención de analitos polares

Aumente la retención de compuestos ácidos polares en un 50 % al tiempo que se eliminan las interacciones analito-superficie no deseadas con las columnas Atlantis BEH C18 AX Premier, diseñadas para lograr una retención superior de compuestos polares.

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Consiga eficacia en las pruebas y resultados exactos utilizando los servicios y el soporte optimizados de Waters.

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 Está a solo un clic de conseguir el éxito

 Está a solo un clic de conseguir el éxito

Optimice la productividad de su laboratorio a la vez que se ajusta a su presupuesto con Waters Global Services. Mantenga el máximo rendimiento del sistema, reduzca al máximo el tiempo de inactividad, supere los retos de aplicaciones científicas y cumpla con los estrictos requisitos de cumplimiento normativo.

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Haga que la ciencia sea más accesible con Waters Capital

Haga que la ciencia sea más accesible con Waters Capital

Maximice los recursos de su laboratorio y reduzca al mínimo el riesgo con las opciones de pago de Waters Capital, que incluyen soluciones innovadoras para actualizar los instrumentos obsoletos, recibir soporte personalizado y contar con opciones flexibles para combinar la solución de laboratorio completa en un único y sencillo pago mensual: todo lo que necesita para avanzar en su actividad científica.

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Actualice los instrumentos y el software de laboratorio obsoletos

Actualice los instrumentos y el software de laboratorio obsoletos

Con el programa de renovación de tecnología FlexUP de Waters, es posible actualizar de forma rentable los instrumentos antiguos de Waters o de otro fabricante, para que el laboratorio pueda funcionar con la última tecnología con el fin de lograr una productividad y una seguridad óptimas.

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Los datos hablan por sí solos

Los datos hablan por sí solos
Linealidad del método con ponderación 1/x adquirida con el espectrómetro de masas absolutas Xevo TQ.
Cromatograma MRM resultante del análisis de una mezcla de estándares auténticos de propranolol, N-formilpropanolol y N-nitroso-propanolol a 1 ng/mL y 10 µL de inyección en metanol. Es visible un pico en el mismo tR de N-formilpropanolol en la transición de MRM 289>145 de N-nitroso-propanolol.

3A. Gráfico de resumen de NDMA de las concentraciones calculadas (exactitud media) en los niveles de control de calidad (QC) A (adición de 12,5 ng/mL) y B (adición de 1,25 ng/mL) y curva de calibración (0,1-100 ng/mL).

3B. Gráfico de resumen de NDEA de las concentraciones calculadas (exactitud media) en los niveles de control de calidad (QC) A (adición de 12,5 ng/mL) y B (adición de 1,25 ng/mL) y curva de calibración (0,025-25 ng/mL).

Uso de un cálculo personalizado que muestra la intensidad relativa de la glipizida y las impurezas de una muestra.

Seminarios web y recursos


  • Blog

Nitrosaminas a nivel de impurezas: La necesidad de verificar

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  • Folleto

Folleto Respaldo al desafío del análisis de impurezas relacionadas con el principio activo nitrosamina

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  • Caso práctico

Evaluar el riesgo de contaminación por nitrosaminas con el ACQUITY UPLC I-Class PLUS y el espectrómetro de masas de cuadrupolo en tándem Xevo TQ-XS

Evaluar el riesgo de contaminación por nitrosaminas con el ACQUITY UPLC I-Class PLUS y el espectrómetro de masas de cuadrupolo en tándem Xevo TQ-XS
  • Seminario web a demanda

Serie de verano sobre impurezas

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Mejore el control de calidad y garantice la seguridad del paciente mediante el control de la presencia de N-nitrosaminas en los productos farmacéuticos con las tecnologías de detección LC-MS/MS de análisis preciso de impurezas de nitrosaminas de Waters.

Obtenga más información sobre las soluciones de análisis de impurezas.

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Mujer con varias pastillas en la mano
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