Análisis de N-nitrosaminas

Análisis de N-nitrosaminas

Detecte, cuantifique y controle las N-nitrosaminas (nitrosaminas) con una precisión incomparable con las soluciones LC/MS-MS de Waters, diseñadas para superar las complejidades del análisis de nitrosaminas en los productos farmacéuticos. Con Waters como su compañero analítico de confianza, sumérjase en el núcleo de los desafíos normativos y salga victorioso.

Detecte, cuantifique y controle las N-nitrosaminas (nitrosaminas) con una precisión incomparable con las soluciones LC/MS-MS de Waters, diseñadas para superar las complejidades del análisis de nitrosaminas en los productos farmacéuticos. Con Waters como su compañero analítico de confianza, sumérjase en el núcleo de los desafíos normativos y salga victorioso.
Pastillas blancas y azules en envases tipo blíster
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Descripción general

Para controlar y mitigar la posible presencia de impurezas mutágenas como las nitrosaminas en los medicamentos, las compañías farmacéuticas se enfrentan a estrictas directrices normativas. Los científicos deben disponer de metodologías analíticas robustas y precisas para detectar y cuantificar con exactitud la presencia de nitrosaminas y sus precursores. Waters ofrece soluciones LC-MS y MS/MS accesibles para resolver estos desafíos y ayudar al usuario a tomar medidas de mitigación frente a las nitrosaminas y tomar decisiones críticas con confianza.

Desde el inicio del desarrollo de fármacos hasta los rigores del control de calidad (QC) de fabricación, asociarse con Waters significa que se pueden aprovechar tecnologías potentes para navegar por las directrices normativas, garantizar la seguridad del paciente y dar soporte a un suministro continuo de medicamentos críticos.

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Aplicaciones

Los organismos normativos internacionales requieren que los fabricantes farmacéuticos controlen y se esfuercen por mitigar la presencia de nitrosaminas en sus productos. Aprenda cómo las tecnologías avanzadas como la familia de espectrómetros de masas Xevo y el sistema ACQUITY Premier garantizan una detección de alto rendimiento de impurezas de nitrosaminas, con cumplimiento normativo, en productos farmacéuticos.

Los organismos normativos internacionales requieren que los fabricantes farmacéuticos controlen y se esfuercen por mitigar la presencia de nitrosaminas en sus productos. Aprenda cómo las tecnologías avanzadas como la familia de espectrómetros de masas Xevo y el sistema ACQUITY Premier garantizan una detección de alto rendimiento de impurezas de nitrosaminas, con cumplimiento normativo, en productos farmacéuticos.

Notas de aplicación

Notas de aplicación

Cuando se enfrenta al riesgo de una nueva nitrosamina, el enfoque cambia rápidamente al desarrollo de nuevos métodos analíticos. Descubra técnicas avanzadas de preparación de muestras y optimización de métodos para el análisis de nitrosaminas. Explore soluciones automatizadas como el robot de pipeteo Andrew+ y estrategias para reducir el ruido de fondo en la detección a nivel de trazas en estas notas de aplicación.

Cuando se enfrenta al riesgo de una nueva nitrosamina, el enfoque cambia rápidamente al desarrollo de nuevos métodos analíticos. Descubra técnicas avanzadas de preparación de muestras y optimización de métodos para el análisis de nitrosaminas. Explore soluciones automatizadas como el robot de pipeteo Andrew+ y estrategias para reducir el ruido de fondo en la detección a nivel de trazas en estas notas de aplicación.

Notas de aplicación

Notas de aplicación

Tanto si se trabaja con nitrosaminas pequeñas como con NDSRI en una amplia gama de productos farmacéuticos, Waters tiene soluciones para todas las necesidades analíticas. El sistema ACQUITY Premier con la familia de espectrómetros de masas de cuadrupolos en tándem Xevo proporciona una sensibilidad que supera los requisitos normativos. Xevo TQ Absolute proporciona habitualmente partes por mil millones (ppb) y niveles más bajos de cuantificación en productos farmacéuticos.

Tanto si se trabaja con nitrosaminas pequeñas como con NDSRI en una amplia gama de productos farmacéuticos, Waters tiene soluciones para todas las necesidades analíticas. El sistema ACQUITY Premier con la familia de espectrómetros de masas de cuadrupolos en tándem Xevo proporciona una sensibilidad que supera los requisitos normativos. Xevo TQ Absolute proporciona habitualmente partes por mil millones (ppb) y niveles más bajos de cuantificación en productos farmacéuticos.

Notas de aplicación

Notas de aplicación

Libro electrónico: Análisis de nitrosaminas con LC-MS/MS

Los fabricantes farmacéuticos se esfuerzan por controlar o mitigar la presencia de nitrosaminas potencialmente dañinas en sus productos farmacéuticos. Descubra cómo Waters puede dar soporte como compañero analítico, proporcionando flujos de trabajo completos de principio a fin para mediciones de nitrosaminas cuantitativas, sensibles y robustas.

Descárguese este libro electrónico para aprender cómo puede dar soporte a los análisis de calidad y seguridad de fármarcos a través de soluciones integrales de análisis de nitrosaminas.

Los fabricantes farmacéuticos se esfuerzan por controlar o mitigar la presencia de nitrosaminas potencialmente dañinas en sus productos farmacéuticos. Descubra cómo Waters puede dar soporte como compañero analítico, proporcionando flujos de trabajo completos de principio a fin para mediciones de nitrosaminas cuantitativas, sensibles y robustas.

Descárguese este libro electrónico para aprender cómo puede dar soporte a los análisis de calidad y seguridad de fármarcos a través de soluciones integrales de análisis de nitrosaminas.

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Soluciones

Los sistemas analíticos de Waters ofrecen un rendimiento absoluto en la separación y sensibilidad para análisis de nitrosaminas.

Los sistemas analíticos de Waters ofrecen un rendimiento absoluto en la separación y sensibilidad para análisis de nitrosaminas.

Logre una sensibilidad de LC-MS/MS por encima de los umbrales normativos para las nitrosaminas

Logre una sensibilidad de LC-MS/MS por encima de los umbrales normativos para las nitrosaminas
Espectrómetros de masas de cuadrupolos en tándem Xevo

Cuantifique los niveles de trazas de alquilnitrosaminas pequeñas o impurezas relacionadas con el principio activo de nitrosaminas con el sistema ACQUITY Premier de Waters emparejado con espectrómetros de masas de cuadrupolos en tándem Xevo para obtener una sensibilidad superior a los umbrales recomendados por las normativas. Las soluciones completas de LC-MS/MS de Waters dan soporte a todas las etapas del procesamiento, desde las evaluaciones de riesgos durante el desarrollo hasta los análisis de rutina en la fabricación, para una detección, confirmación y control exactos.

  • Nitrosamines
  • Pharma and Impurity Analysis

La próxima evolución en la ciencia de la separación está aquí

La próxima evolución en la ciencia de la separación está aquí
Sistema ACQUITY Premier

Maximice la sensibilidad, la repetitibilidad y la robustez de las aplicaciones de LC y LC-MS con el sistema ACQUITY Premier, que cuenta con la tecnología de superficies de alto rendimiento (HPS) MaxPeak para mejorar la separación y detección de analitos sensibles a metales.

  • Nitrosamines
  • Pharma and Impurity Analysis

Libere la potencia para detectar y caracterizar impurezas desconocidas con confianza

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Xevo G3 QTof

Aborde las dudas sobre las nuevas nitrosaminas en los API o en productos farmacéuticos con los flujos de trabajo de screening de espectrometría de masas de alta resolución (HRMS) de Waters. El sistema ACQUITY Premier y Xevo G3 QTof de Waters y el software waters_connect ofrecen una solución robusta y versátil tanto para enfoques dirigidos como de screening para la identificación, cuantificación y control fiables de las nitrosaminas.

  • Nitrosamines
  • Pharma and Impurity Analysis

Evalúe las materias primas y los excipientes para mitigar la formación de nitrosaminas

Evalúe las materias primas y los excipientes para mitigar la formación de nitrosaminas
Detector de masas ACQUITY QDa II

Mitigue el riesgo de formación de nitrosaminas mediante la monitorización periódica de los contaminantes de nitrito utilizando el sistema ACQUITY Arc combinado con el detector de masas ACQUITY QDa II. El seguimiento de los niveles de nitrito en excipientes comunes ayuda a minimizar los desafíos asociados con el control de nitrosaminas posterior.

  • Nitrosamines
  • Pharma and Impurity Analysis

Minimice sin esfuerzo los errores y transfiera métodos con las soluciones de automatización de laboratorio de Waters

Minimice sin esfuerzo los errores y transfiera métodos con las soluciones de automatización de laboratorio de Waters

Maximice la productividad y minimice los errores con la preparación automatizada de muestras

Maximice la productividad y minimice los errores con la preparación automatizada de muestras
Robot de pipeteo Andrew+

La manipulación robótica de líquidos permite una transición más fluida al control de calidad (QC) con la trazabilidad necesaria para el cumplimiento normativo proporcionado a través del software OneLab.

  • Nitrosamines
  • Pharma and Impurity Analysis

El software LC-MS/MS con cumplimiento normativo normativo de Waters agiliza los ensayos de nitrosaminas desde el desarrollo de métodos hasta el procesamiento y la generación de informes

El software LC-MS/MS con cumplimiento normativo normativo de Waters agiliza los ensayos de nitrosaminas desde el desarrollo de métodos hasta el procesamiento y la generación de informes

Domine sus datos

Domine sus datos
waters_connect para la cuantificación

Permita la eficacia analítica integral y el cumplimiento normativo para los flujos de trabajo de análisis de nitrosaminas con el software waters_connect para cuantificación. Creado para habilitar el cumplimiento normativo de 21 CFR Parte 11 y EMA Anexo 11, este software garantiza la seguridad de datos y la trazabilidad a través de registros para auditoría (audit trails) profundos y extensos. La base de datos relacional segura fomenta un ecosistema centrado en la integridad de los datos y basado en el cumplimiento normativo, mejorado por las redes de sistemas de MS mixtas y la conectividad de LIMS.

  • Nitrosamines
  • Pharma and Impurity Analysis

Simplifique la adquisición, el procesamiento y la generación de informes de datos

Simplifique la adquisición, el procesamiento y la generación de informes de datos
Sistema de datos cromatográficos (CDS) Empower

Obtenga una gestión avanzada de datos para los análisis de nitrosaminas, incluida la adquisición, el procesamiento y la generación de informes para instrumentos de cromatografía de líquidos y gases con el sistema de datos cromatográficos (CDS) de Empower, y garantice una alineación perfecta con las exigencias normativas del entorno de fabricación.

  • Nitrosamines
  • Pharma and Impurity Analysis

Eleve la precisión y la eficacia de los métodos de análisis de nitrosaminas con las soluciones químicas robustas y fiables de Waters.

Eleve la precisión y la eficacia de los métodos de análisis de nitrosaminas con las soluciones químicas robustas y fiables de Waters.

Soluciones químicas de alto rendimiento

Soluciones químicas de alto rendimiento
Columnas ACQUITY Premier

La introducción de un nuevo fármaco o formulación a menudo requiere el desarrollo de un nuevo método de nitrosaminas. La diversa gama de químicas de columna de Waters de eficacia probada, incluidas las columnas ACQUITY Premier, garantiza la robustez, la fiabilidad y el desarrollo de métodos directos y efectivos.

  • Nitrosamines
  • Pharma and Impurity Analysis

La SPE más rápida, limpia y sencilla comienza aquí

La SPE más rápida, limpia y sencilla comienza aquí
Productos de extracción de muestras de fase sólida Oasis

Para las muestras más difíciles, las tecnologías de extracción de fase sólida (SPE) de Waters simplifican la preparación selectiva de las muestras para lograr límites de cuantificación aún más bajos.

  • Nitrosamines
  • Pharma and Impurity Analysis

Acelere el éxito con el soporte líder del sector.

Acelere el éxito con el soporte líder del sector.

Mantenga el máximo rendimiento, minimice el tiempo de inactividad y aborde los desafíos de las aplicaciones

Mantenga el máximo rendimiento, minimice el tiempo de inactividad y aborde los desafíos de las aplicaciones
Waters Global Services

Optimice la productividad del laboratorio con los servicios de nitrosaminas adaptados a las aplicaciones de Waters. Waters ofrece enfoques holísticos y a largo plazo en lugar de soluciones rápidas, al abordar los requisitos inmediatos y las futuras exigencias normativas.

  • Nitrosamines
  • Pharma and Impurity Analysis

Haga que la ciencia sea más accesible

Haga que la ciencia sea más accesible
Soluciones de pago

Maximice los recursos y minimice el riesgo con las opciones de pago de Waters Capital, que incluyen la actualización de equipos obsoletos, la obtención de soporte personalizado y la combinación de servicios en un único pago mensual.

  • Nitrosamines
  • Pharma and Impurity Analysis

Los datos hablan por sí solos

Los datos hablan por sí solos
Sensibilidad Límites más bajos de detección y cuantificación para las N-nitrosaminas más difíciles ACQUITY Premier/Xevo TQ Absolute.
Robustez RSD del 8 % en el área del pico de clorhidrato de sertralina N-nitroso detectada en >250 inyecciones de comprimidos de sertralina extraídos durante 4 días de análisis ACQUITY Premier/Xevo TQ-S Micro.
Linealidad Coeficiente de determinación R2 >0,999 para sertralina N-nitroso en clorhidrato de sertralina (0,25-100 ppb) ACQUITY Premier/Xevo TQ-S Micro.
Monitorización de nitrito Recuperación de nitrito (%) en muestras de lactosa analizadas durante 190 horas de adquisición continua. Las líneas rojas marcan el intervalo de tolerancia de 70-120 %, mientras que la línea negra muestra la recuperación promedio total de 94 %.

Seminarios web y recursos

  • Caso práctico

La tecnología CDMO con visión de futuro aborda el desafío dinámico del control de las N-nitrosaminas con instrumentación analítica de alto rendimiento

La tecnología CDMO con visión de futuro aborda el desafío dinámico del control de las N-nitrosaminas con instrumentación analítica de alto rendimiento
Descargar
  • Caso práctico

Evaluar el riesgo de contaminación por nitrosaminas con el ACQUITY UPLC I-Class PLUS y el espectrómetro de masas de cuadrupolo en tándem Xevo TQ-XS

Evaluar el riesgo de contaminación por nitrosaminas con el ACQUITY UPLC I-Class PLUS y el espectrómetro de masas de cuadrupolo en tándem Xevo TQ-XS
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  • Caso práctico

La espectrometría de masas de Waters permite al laboratorio de análisis externo responder rápidamente al aumento de solicitudes de los clientes para servicios de nitrosaminas

La espectrometría de masas de Waters permite al laboratorio de análisis externo responder rápidamente al aumento de solicitudes de los clientes para servicios de nitrosaminas
Descargar
  • Nota técnica

El INCQS emplea instrumentos de espectrometría de masas de Waters para realizar pruebas de N-nitrosaminas en Brasil

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Realice análisis de impurezas en productos farmacéuticos a lo largo de la cadena de suministro y cuantifíquelos fácilmente con las soluciones de Waters para el análisis de impurezas de fármacos.

Obtenga más información sobre las soluciones de análisis de N-nitrosaminas.

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Mejore la precisión de los análisis farmacéuticos con las soluciones LC-MS/MS de Waters, que reducen de forma efectiva el riesgo de contaminación por N-nitrosamina.
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