Les organismes de réglementation internationaux exigent des fabricants de produits pharmaceutiques, ainsi que des façonniers et sous-traitants, qu’ils contrôlent la présence d’impuretés connues et inconnues dans les principes actifs et les produits pharmaceutiques finis. Les laboratoires doivent être en mesure d’identifier et de quantifier ces impuretés, et de mettre en place des stratégies de contrôle en aval en utilisant des techniques d’analyse appropriées. Cette démarche facilite le respect des exigences réglementaires qui protègent la qualité, l’innocuité et la distribution des produits mis sur le marché.
Caractériser, quantifier et contrôler les impuretés pharmaceutiques peut s’avérer difficile en raison de la diversité chimique des analytes, de la complexité des matrices et de la nécessité d’atteindre des niveaux de détection extrêmement faibles voire à l’état de traces. Les diverses solutions d’analyse des impuretés de Waters, incluant les chimies et consommables, les technologies LC et MS, ainsi que les logiciels conformes aux réglementations, garantissent une détection et une identification exactes des impuretés inconnues, ainsi qu’une quantification robuste et sensible en routine, dépassant les exigences réglementaires tout en respectant les attentes d’un environnement de laboratoire conforme.
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