Analyse des N-nitrosamines

Analyse des N-nitrosamines

Détectez, quantifiez et contrôlez les N-nitrosamines (nitrosamines) avec une fidélité inégalée grâce aux solutions LC-MS/MS de Waters, spécialement conçues pour répondre à la complexité de l’analyse des nitrosamines dans les produits pharmaceutiques. Avec Waters comme partenaire de confiance pour vos analyses, relevez avec brio les défis soulevés par les diverses réglementations.

Détectez, quantifiez et contrôlez les N-nitrosamines (nitrosamines) avec une fidélité inégalée grâce aux solutions LC-MS/MS de Waters, spécialement conçues pour répondre à la complexité de l’analyse des nitrosamines dans les produits pharmaceutiques. Avec Waters comme partenaire de confiance pour vos analyses, relevez avec brio les défis soulevés par les diverses réglementations.
Gélules blanches et bleues
White and blue pills in blister packs

Présentation

Pour contrôler et atténuer la présence potentielle d’impuretés mutagènes comme les nitrosamines dans les médicaments, les entreprises pharmaceutiques doivent respecter des directives réglementaires strictes. Les scientifiques ont besoin de méthodes analytiques robustes et fidèles pour détecter et quantifier avec exactitude la présence de nitrosamines et de leurs précurseurs. Waters propose des solutions LC/MS et MS/MS accessibles pour relever ces défis et vous aider à agir en toute confiance contre les nitrosamines et à prendre les décisions critiques.

Depuis le début du développement de médicaments jusqu’aux exigences du contrôle qualité (QC) de la fabrication, collaborer avec Waters vous permet de tirer parti de technologies puissantes pour vous conformer aux recommandations réglementaires, garantir la sécurité des patients et assurer un approvisionnement continu en médicaments essentiels.

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Applications

Les organismes de réglementation internationaux exigent des fabricants de produits pharmaceutiques qu’ils contrôlent la présence de nitrosamines dans leurs produits et prennent des mesures pour la réduire. Découvrez comment des technologies de pointe telles que les spectromètres de masse Xevo et le système ACQUITY Premier assurent une détection hautement performante des impuretés de type nitrosamines dans les produits pharmaceutiques et le respect des réglementations.

Les organismes de réglementation internationaux exigent des fabricants de produits pharmaceutiques qu’ils contrôlent la présence de nitrosamines dans leurs produits et prennent des mesures pour la réduire. Découvrez comment des technologies de pointe telles que les spectromètres de masse Xevo et le système ACQUITY Premier assurent une détection hautement performante des impuretés de type nitrosamines dans les produits pharmaceutiques et le respect des réglementations.

Notes d’application

Notes d’application

Lorsque vous risquez d’être confronté à une nouvelle nitrosamine, la priorité devient très vite le développement de nouvelles méthodes analytiques. Découvrez des techniques avancées de préparation des échantillons et d’optimisation des méthodes pour l’analyse des nitrosamines. Les notes d’application ci-dessous vous présentent des solutions automatique telles que le robot de pipetage Andrew+, ainsi que des stratégies de réduction du bruit de fond pour la détection de composés à l’état de traces.

Lorsque vous risquez d’être confronté à une nouvelle nitrosamine, la priorité devient très vite le développement de nouvelles méthodes analytiques. Découvrez des techniques avancées de préparation des échantillons et d’optimisation des méthodes pour l’analyse des nitrosamines. Les notes d’application ci-dessous vous présentent des solutions automatique telles que le robot de pipetage Andrew+, ainsi que des stratégies de réduction du bruit de fond pour la détection de composés à l’état de traces.

Notes d’application

Notes d’application

Que vous soyez confronté à des nitrosamines de petite taille ou à des NDSRI (Nitrosamine Drug Substance Related Impurities, impuretés de type nitrosamines liées à des substances médicamenteuses) dans une large gamme de produits médicamenteux, Waters a les solutions qu’il faut pour répondre à tous vos besoins en matière d’analyse. Le système ACQUITY Premier avec la gamme de spectromètres de masse Tandem Quad Xevo offre une sensibilité supérieure aux exigences réglementaires. Le spectromètre de masse Xevo TQ Absolute fournit en routine une précision de l’ordre du ppb et des niveaux plus bas de quantification pour les produits pharmaceutiques.

Que vous soyez confronté à des nitrosamines de petite taille ou à des NDSRI (Nitrosamine Drug Substance Related Impurities, impuretés de type nitrosamines liées à des substances médicamenteuses) dans une large gamme de produits médicamenteux, Waters a les solutions qu’il faut pour répondre à tous vos besoins en matière d’analyse. Le système ACQUITY Premier avec la gamme de spectromètres de masse Tandem Quad Xevo offre une sensibilité supérieure aux exigences réglementaires. Le spectromètre de masse Xevo TQ Absolute fournit en routine une précision de l’ordre du ppb et des niveaux plus bas de quantification pour les produits pharmaceutiques.

Notes d’application

Notes d’application

eBook : Analyse des nitrosamines par LC-MS/MS

Les fabricants de produits pharmaceutiques mettent tout en œuvre pour contrôler ou réduire la présence de nitrosamines potentiellement nocives dans leurs produits médicamenteux. Découvrez comment Waters peut vous aider en tant que partenaire analytique en vous fournissant des workflows de bout en bout pour des mesures quantitatives sensibles et robustes des nitrosamines.

Téléchargez cet eBook et découvrez comment contribuer aux tests de sécurité et de qualité des médicaments grâce à des solutions complètes d’analyse des nitrosamines.

Les fabricants de produits pharmaceutiques mettent tout en œuvre pour contrôler ou réduire la présence de nitrosamines potentiellement nocives dans leurs produits médicamenteux. Découvrez comment Waters peut vous aider en tant que partenaire analytique en vous fournissant des workflows de bout en bout pour des mesures quantitatives sensibles et robustes des nitrosamines.

Téléchargez cet eBook et découvrez comment contribuer aux tests de sécurité et de qualité des médicaments grâce à des solutions complètes d’analyse des nitrosamines.

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Solutions

Les systèmes LC/MS de Waters offrent des performances absolues en matière de séparation et de sensibilité pour l’analyse des nitrosamines.

Les systèmes LC/MS de Waters offrent des performances absolues en matière de séparation et de sensibilité pour l’analyse des nitrosamines.

Bénéficiez d’une sensibilité LC-MS/MS pour les nitrosamines encore meilleure que celle requise par les seuils réglementaires

Bénéficiez d’une sensibilité LC-MS/MS pour les nitrosamines encore meilleure que celle requise par les seuils réglementaires
Spectromètres de masse Tandem Quad Xevo

Quantifiez les petites alkyl-nitrosamines ou les NDSRI à l’état de trace grâce au système ACQUITY Premier de Waters couplé aux spectromètres de masse Tandem Quad Xevo, pour une sensibilité supérieure aux seuils recommandés par la réglementation. Les solutions LC-MS/MS complètes de Waters prennent en charge chaque étape du traitement, depuis l’évaluation des risques lors du développement jusqu’aux tests de routine pendant la fabrication, garantissant une détection, une confirmation et un contrôle exacts.

  • Nitrosamines
  • Pharma and Impurity Analysis

La nouvelle génération de techniques séparatives est arrivée

La nouvelle génération de techniques séparatives est arrivée
Système ACQUITY Premier

Optimisez la sensibilité, la répétabilité et la robustesse de vos applications LC et LC/MS grâce au système ACQUITY Premier doté de la technologie MaxPeak High Performance Surfaces (HPS), qui permet d’améliorer la séparation et la détection des analytes sensibles aux métaux.

  • Nitrosamines
  • Pharma and Impurity Analysis

Libérez tout le potentiel de criblage et de caractérisation des impuretés inconnues en toute confiance

Libérez tout le potentiel de criblage et de caractérisation des impuretés inconnues en toute confiance
Spectromètre de masse Xevo G3 Q-Tof

Résolvez les problèmes liés à l’apparition de nouvelles nitrosamines dans les substances actives ou les produits médicamenteux grâce aux workflows de criblage par spectrométrie de masse hautement résolutive (HRMS) de Waters. Le système ACQUITY Premier et le spectromètre de masse Xevo G3 Q-Tof de Waters combinés au logiciel waters_connect constituent ensemble une solution robuste et polyvalente pour les approches ciblées et de criblage, permettant l’identification, la quantification et le contrôle des nitrosamines en toute confiance.

  • Nitrosamines
  • Pharma and Impurity Analysis

Évaluez les matières premières et les excipients pour limiter la formation de nitrosamines

Évaluez les matières premières et les excipients pour limiter la formation de nitrosamines
Détecteur de masse ACQUITY QDa II

Limitez le risque de formation de nitrosamines grâce à un suivi régulier des contaminants de type nitrite à l’aide du système ACQUITY Arc couplé au détecteur de masse ACQUITY QDa II. Le suivi des niveaux de nitrite dans les excipients courants simplifie le contrôle des nitrosamines en aval.

  • Nitrosamines
  • Pharma and Impurity Analysis

Réduisez les erreurs et transférez les méthodes en toute simplicité grâce aux solutions d’automatisation de laboratoire de Waters

Réduisez les erreurs et transférez les méthodes en toute simplicité grâce aux solutions d’automatisation de laboratoire de Waters

Optimisez la productivité et réduisez les erreurs grâce à la préparation automatique des échantillons

Optimisez la productivité et réduisez les erreurs grâce à la préparation automatique des échantillons
Robot de pipetage Andrew+

Le système de manipulation robotisée des liquides permet de réaliser une transition plus fluide vers le contrôle qualité grâce à la traçabilité nécessaire à la conformité réglementaire fournie par le logiciel OneLab.

  • Nitrosamines
  • Pharma and Impurity Analysis

Le logiciel de LC-MS/MS de Waters, qui répond à la conformité réglementaire, rationalise les analyses de nitrosamines, du développement de méthode à la création de rapports, en passant par le traitement.

Le logiciel de LC-MS/MS de Waters, qui répond à la conformité réglementaire, rationalise les analyses de nitrosamines, du développement de méthode à la création de rapports, en passant par le traitement.

Maîtrisez vos données

Maîtrisez vos données
waters_connect pour la quantification

Le logiciel waters_connect pour la quantification vous permet de veiller à l’efficacité globale et à la conformité réglementaire de vos processus d’analyse des nitrosamines. Conçu pour satisfaire à la réglementation 21 CFR, chapitre 11, et à l’annexe 11 de l’EMA, ce logiciel garantit la sécurité et la traçabilité des données grâce à des pistes de vérification approfondies et étendues. La base de données relationnelle sécurisée favorise un écosystème axé sur la conformité et l’intégrité des données, renforcé par des réseaux de systèmes MS mixtes et une connectivité LIMS.

  • Nitrosamines
  • Pharma and Impurity Analysis

Simplification de l’acquisition des données, de leur traitement et de leur communication

Simplification de l’acquisition des données, de leur traitement et de leur communication
Système de données chromatographiques (CDS) Empower

Bénéficiez d’une gestion avancée des données pour vos analyses de nitrosamines, y compris l’acquisition et le traitement des données ainsi que la création de rapports pour les instruments de chromatographie en phase liquide et gazeuse, grâce au système de données chromatographiques (CDS) Empower. Garantissez ainsi votre parfait alignement avec les exigences réglementaires relatives à l’environnement de fabrication.

  • Nitrosamines
  • Pharma and Impurity Analysis

Augmentez la fidélité et l’efficacité de vos méthodes d’analyse des nitrosamines grâce aux solutions de chimie robustes et fiables de Waters.

Augmentez la fidélité et l’efficacité de vos méthodes d’analyse des nitrosamines grâce aux solutions de chimie robustes et fiables de Waters.

Solutions de chimie hautement performantes

Solutions de chimie hautement performantes
Colonnes ACQUITY Premier

L’introduction d’un nouveau médicament ou d’une nouvelle formulation nécessite souvent le développement d’une nouvelle méthode d’analyse des nitrosamines. La gamme testée et éprouvée de différentes chimies de colonnes de Waters, notamment les colonnes ACQUITY Premier, garantit robustesse, fiabilité et développement simple et efficace de méthodes.

  • Nitrosamines
  • Pharma and Impurity Analysis

Le point de départ pour une extraction en phase solide plus rapide, plus propre et plus simple

Le point de départ pour une extraction en phase solide plus rapide, plus propre et plus simple
Produits Oasis pour l’extraction d’échantillons en phase solide

Pour les échantillons plus exigeants, les technologies d’extraction en phase solide (SPE) de Waters simplifient la préparation sélective des échantillons pour atteindre des limites de quantification encore plus basses.

  • Nitrosamines
  • Pharma and Impurity Analysis

Optimisez votre réussite grâce à une assistance de premier ordre.

Optimisez votre réussite grâce à une assistance de premier ordre.

Maintenez des performances optimales, réduisez les temps d’immobilisation et relevez les défis de vos applications

Maintenez des performances optimales, réduisez les temps d’immobilisation et relevez les défis de vos applications
Service Clients de Waters

Optimisez la productivité de votre laboratoire grâce au support de Waters spécialisé dans les applications relatives aux nitrosamines. Plutôt que de simples solutions à court terme, Waters propose des approches globales sur le long terme, qui répondent aux besoins immédiats mais également aux futures exigences réglementaires.

  • Nitrosamines
  • Pharma and Impurity Analysis

Rendez la science plus accessible

Rendez la science plus accessible
Solutions de paiement

Maximisez les ressources et minimisez les risques grâce aux options de paiement proposées par Waters Capital, notamment la mise à niveau des équipements vieillissants, une assistance personnalisée et le regroupement de l’ensemble de vos services en un seul forfait mensuel.

  • Nitrosamines
  • Pharma and Impurity Analysis

Les données parlent d’elles-mêmes

Les données parlent d’elles-mêmes
Sensibilité – Limites de détection et de quantification plus basses pour les N-nitrosamines les plus exigeantes grâce au système ACQUITY Premier couplé au spectromètre de masse Xevo TQ Absolute.
Robustesse – Écart-type relatif de 8 % sur la surface de pic du chlorhydrate de N-nitroso sertraline détectée dans plus de 250 injections de comprimés de sertraline extraits sur 4 jours d’analyse à l’aide du système ACQUITY Premier couplé au spectromètre de masse Xevo TQ-S Micro.
Linéarité – Coefficient de détermination R2 > 0,999 pour la N-nitroso sertraline dans le chlorhydrate de sertraline (0,25-100 ppb) analysé à l’aide du système ACQUITY Premier couplé au spectromètre de masse Xevo TQ-S Micro.
Suivi des nitrites – Rendement du nitrite (%) dans les échantillons de lactose analysés pendant 190 heures d’acquisition continue. Les lignes rouges représentent l’intervalle de tolérance de 70 à 120 %, tandis que la ligne noire illustre le rendement moyen total de 94 %.

Webinaires et ressources

  • Étude de cas

Un façonnier visionnaire relève le défi dynamique du contrôle des N-nitrosamines grâce à une instrumentation analytique haute performance

Un façonnier visionnaire relève le défi dynamique du contrôle des N-nitrosamines grâce à une instrumentation analytique haute performance
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  • Étude de cas

Évaluation du risque de contamination aux nitrosamines avec le système ACQUITY UPLC I-Class PLUS couplé au spectromètre de masse triple quadripolaire Xevo TQ-XS

Évaluation du risque de contamination aux nitrosamines avec le système ACQUITY UPLC I-Class PLUS couplé au spectromètre de masse triple quadripolaire Xevo TQ-XS
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  • Étude de cas

La spectrométrie de masse de Waters permet à un laboratoire de test sous contrat de répondre rapidement à l’augmentation des demandes des clients pour des services liés aux nitrosamines

La spectrométrie de masse de Waters permet à un laboratoire de test sous contrat de répondre rapidement à l’augmentation des demandes des clients pour des services liés aux nitrosamines
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  • Livre blanc

L’INCQS utilise les spectromètres de masse de Waters pour l’analyse des N-nitrosamines au Brésil

L’INCQS utilise les spectromètres de masse de Waters pour l’analyse des N-nitrosamines au Brésil
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Documents associés

Analyse d’impuretés
Analysez et quantifiez facilement les impuretés dans les produits pharmaceutiques tout au long de la chaîne d’approvisionnement grâce aux solutions Waters pour l’analyse des impuretés dans les médicaments.

Découvrez-en davantage sur les solutions de Waters pour l’analyse des N-nitrosamines.

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Améliorez la fidélité de vos analyses pharmaceutiques grâce aux solutions LC-MS/MS de Waters et réduisez ainsi efficacement le risque de contamination par les N-nitrosamines.
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