HCP是生物治疗药物生产过程中从表达系统产生的内源性工艺相关杂质。这些杂质即使只有痕量水平(0.1–100 ppm),也可能对患者产生不良的免疫原性反应,或者降低治疗药物的安全性、疗效或稳定性。由于这些原因,监管机构要求药物在送批之前必须完成HCP的鉴定、定量和控制。
沃特世提供动态范围宽、分离度高的LC-MS工作流程,助您改善HCP的鉴定和定量分析。可靠地鉴定和监测许多生产和纯化条件下的HCP变异,在确保患者安全的同时满足合规性要求。
生物制药领域专用的waters_connect是一款符合法规要求的网络化信息学平台,有助于简化工艺开发中的HCP分析工作流程,并整合机构中的所有LC-MS系统。
Waters MassLynx软件专为高分辨率质谱数据分析而设计,可提高您捕获数据、保护信息和共享知识的能力,帮助您鉴定和定量HCP样品。
使用蛋白质组学数据分析软件Progenesis QI鉴定和定量复杂样品中的蛋白质。蛋白质组学数据分析软件Progenesis QI采用高度直观的引导式工作流程,使您能够快速分析HCP,确保产品安全性。
Waters ACQUITY、XSelect和XBridge Premier肽分析专用柱的每一批次均使用沃特世细胞色素c酶解物标准品进行了QC测试,旨在保障更高的柱间性能一致性,在胰蛋白酶解肽的分析中得到优异的回收率和灵敏度。
质谱(MS)级RapiZyme胰蛋白酶是一种高度活性的抗自溶酶,可在30 min内实现快速、杂质少且完全的宿主细胞蛋白酶解,在LC-MS分析之前的样品前处理过程中减少人工修饰的发生。
RapiGest SF表面活性剂是一种阴离子表面活性剂,可以加快蛋白酶(例如胰蛋白酶、Asp-N、Glu-C、Lys-C和PNGase F)在溶液内生成肽的速度,大幅提高蛋白质酶解的速度和回收率。RapiGest SF是一种兼容质谱仪的温和蛋白质变性剂,有助于溶解和展开蛋白质,使蛋白质更容易裂解,而不会像常规变性剂那样使常见蛋白水解酶变性或受到抑制。