宿主细胞蛋白分析解决方案

宿主细胞蛋白分析解决方案

沃特世精简的LC-MS工作流程使分析人员能够在生物治疗药物的开发和生产过程中发现并监测ppm水平的宿主细胞蛋白(HCP),识别潜在的免疫原性触发因素,确保患者安全并满足合规性要求。

沃特世精简的LC-MS工作流程使分析人员能够在生物治疗药物的开发和生产过程中发现并监测ppm水平的宿主细胞蛋白(HCP),识别潜在的免疫原性触发因素,确保患者安全并满足合规性要求。

抗体 医学  科学 微生物学
antibody medical  science microbiology

概述

HCP是生物治疗药物生产过程中从表达系统产生的内源性工艺相关杂质。这些杂质即使只有痕量水平(0.1–100 ppm),也可能对患者产生不良的免疫原性反应,或者降低治疗药物的安全性、疗效或稳定性。由于这些原因,监管机构要求药物在送批之前必须完成HCP的鉴定、定量和控制。

沃特世提供动态范围宽、分离度高的LC-MS工作流程,助您改善HCP的鉴定和定量分析。可靠地鉴定和监测许多生产和纯化条件下的HCP变异,在确保患者安全的同时满足合规性要求。


应用

UPLC-MS分析结合了高分辨率质谱(HRMS)与超高效LC分离,可有效检测和测量HCP。数据非依赖型采集(MSE)能够对各种肽的HCP变异实现高通量监测。了解沃特世的这种深入而灵敏的方法如何在产品开发或临床放行中简化微量HCP的鉴定与定量。

UPLC-MS分析结合了高分辨率质谱(HRMS)与超高效LC分离,可有效检测和测量HCP。数据非依赖型采集(MSE)能够对各种肽的HCP变异实现高通量监测。了解沃特世的这种深入而灵敏的方法如何在产品开发或临床放行中简化微量HCP的鉴定与定量。


应用纪要

应用纪要

快速、耐用且简单的HCP鉴定和定量分析工作流程可监测杂质清除情况,有助于简化工艺开发活动。了解沃特世提供的这些使用便捷的定量应用如何促进生产和纯化过程中的HCP监测,帮助开发出安全、有效的工艺。

快速、耐用且简单的HCP鉴定和定量分析工作流程可监测杂质清除情况,有助于简化工艺开发活动。了解沃特世提供的这些使用便捷的定量应用如何促进生产和纯化过程中的HCP监测,帮助开发出安全、有效的工艺。


应用纪要

应用纪要

解决方案


借助实时高特异性生物制药分析系统,简化分析并提高样品通量。

借助实时高特异性生物制药分析系统,简化分析并提高样品通量。

强劲力量,性能非凡。重新定义科学界限。

强劲力量,性能非凡。重新定义科学界限。

SELECT SERIES Cyclic IMS将创新的环形离子淌度分离技术与先进的高性能飞行时间质谱相结合,使研究人员能够可靠地鉴定和监测微量HCP。

  • HCP Discovery Workflows

离子淌度技术赋能高分辨率质谱分析

离子淌度技术赋能高分辨率质谱分析

SYNAPT XS结合了灵活的离子淌度分离技术与高性能飞行时间质谱,可助您在产品开发过程中可靠地鉴定和监测HCP。

  • HCP Discovery Workflows

工艺开发中的常规鉴定

工艺开发中的常规鉴定

Xevo G3 QTof高性能HRMS台式系统可提供准确的定性和定量结果,加速常规HCP鉴定工作。

  • HCP Analysis for Process Development

在整个工艺开发过程中高效监测HCP

在整个工艺开发过程中高效监测HCP

Waters BioAccord LC-MS系统包括高分辨率MS和waters_connect软件(可用于合规的数据分析和报告),支持工艺开发中的常规HCP监测。

  • HCP Analysis for Process Development

无论是鉴定蛋白杂质还是开发宿主细胞蛋白数据库,沃特世强大的软件解决方案都能助您获取关键数据。

无论是鉴定蛋白杂质还是开发宿主细胞蛋白数据库,沃特世强大的软件解决方案都能助您获取关键数据。

加快HCP分析

加快HCP分析

生物制药领域专用的waters_connect是一款符合法规要求的网络化信息学平台,有助于简化工艺开发中的HCP分析工作流程,并整合机构中的所有LC-MS系统。

  • HCP Analysis for Process Development

LC-MS定量和定性研究平台

LC-MS定量和定性研究平台

Waters MassLynx软件专为高分辨率质谱数据分析而设计,可提高您捕获数据、保护信息和共享知识的能力,帮助您鉴定和定量HCP样品。

  • HCP Discovery Workflows

LC-MS定量和定性研究平台

LC-MS定量和定性研究平台

使用蛋白质组学数据分析软件Progenesis QI鉴定和定量复杂样品中的蛋白质。蛋白质组学数据分析软件Progenesis QI采用高度直观的引导式工作流程,使您能够快速分析HCP,确保产品安全性。

  • HCP Discovery Workflows

为宿主细胞蛋白分析提供前沿LC-MS性能的色谱柱和消耗品。

为宿主细胞蛋白分析提供前沿LC-MS性能的色谱柱和消耗品。

大幅提高灵敏度,同时大幅减少宿主细胞蛋白酶解物中胰蛋白酶解肽的金属吸附

大幅提高灵敏度,同时大幅减少宿主细胞蛋白酶解物中胰蛋白酶解肽的金属吸附

Waters ACQUITY、XSelect和XBridge Premier肽分析专用柱的每一批次均使用沃特世细胞色素c酶解物标准品进行了QC测试,旨在保障更高的柱间性能一致性,在胰蛋白酶解肽的分析中得到优异的回收率和灵敏度。

  • HCP Discovery Workflows
  • HCP Analysis for Process Development

实现快速、杂质少且完全的宿主细胞蛋白酶解

实现快速、杂质少且完全的宿主细胞蛋白酶解

质谱(MS)级RapiZyme胰蛋白酶是一种高度活性的抗自溶酶,可在30 min内实现快速、杂质少且完全的宿主细胞蛋白酶解,在LC-MS分析之前的样品前处理过程中减少人工修饰的发生。

  • HCP Discovery Workflows
  • HCP Analysis for Process Development

改善溶液内宿主细胞蛋白酶解的质量

改善溶液内宿主细胞蛋白酶解的质量

RapiGest SF表面活性剂是一种阴离子表面活性剂,可以加快蛋白酶(例如胰蛋白酶、Asp-N、Glu-C、Lys-C和PNGase F)在溶液内生成肽的速度,大幅提高蛋白质酶解的速度和回收率。RapiGest SF是一种兼容质谱仪的温和蛋白质变性剂,有助于溶解和展开蛋白质,使蛋白质更容易裂解,而不会像常规变性剂那样使常见蛋白水解酶变性或受到抑制。

  • HCP Discovery Workflows
  • HCP Analysis for Process Development

成功触手可及

成功触手可及

沃特世全球服务可提升实验室的工作生产力,助力实验室取得成功。保持理想仪器性能、尽可能缩短停机时间、解决应用难题以及支持满足严格的法规要求。

  • HCP Discovery Workflows
  • HCP Analysis for Process Development

Waters Capital为科研助力

Waters Capital为科研助力

Waters Capital的付款选项可为您大幅增加资源并降低风险,包括升级老旧设备、获得定制支持以及将服务简单绑定到月度付款。

  • HCP Discovery Workflows
  • HCP Analysis for Process Development

数据说明一切

数据说明一切
工艺开发中的HCP监测分析显示了加标肽的汇总图,所有肽的检测限均与工艺开发发现分析中的检测限相似。
使用工艺开发发现HCP分析从NIST mAb酶解物中鉴定出的两种低丰度HCP肽的提取质量色谱图。

网络研讨会和资源



  • 海报

数据非依赖型LC-MS分析鉴定、定量和监测单克隆抗体中的宿主细胞蛋白

数据非依赖型LC-MS分析鉴定、定量和监测单克隆抗体中的宿主细胞蛋白

相关信息

沃特世的解决方案包括完整质量数和亚基分析的质谱技术,可用于蛋白质鉴定、糖型和修饰的评估,助力了解蛋白质结构和推进生物制药研究。

借助UPLC分离的力量以及选择性和分离能力出众的肽分离柱填料,在复杂蛋白质酶解物和糖肽分析中获得出色的分离度并缩短分析时间。

了解有关宿主细胞蛋白分析解决方案的更多信息。

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抗体 医学  科学 微生物学
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