全球监管机构都要求参比物与候选生物类似药之间的可比性具有充分的分析和生物学证据。要确定候选治疗药物与原参比物分子的生物相似性,实验室必须表征多个批次的蛋白质。
沃特世的一体化解决方案提供了一个综合全面的平台,旨在更简单、更稳定地分析生物类似药及其参比物的产品属性,包括:
与沃特世合作,可靠地确定生物类似药产品的可比性,为治疗药物的安全性和疗效提供支持,改善患者健康状况。
糖基化修饰会显著影响治疗性蛋白的性能,包括疗效和免疫原性。若能了解并控制糖基化模式,生物类似药开发机构就可以在生产过程中证明等效的产品质量和一致性。
确保生物类似药的糖基化修饰与原研药相当,对于监管审批和确保患者安全至关重要。沃特世提供业内出色的糖肽和游离N-糖分析工具,可准确显示主要和次要糖型的差异,以评估工艺控制和可比性方面的可接受差异。
糖基化修饰会显著影响治疗性蛋白的性能,包括疗效和免疫原性。若能了解并控制糖基化模式,生物类似药开发机构就可以在生产过程中证明等效的产品质量和一致性。
确保生物类似药的糖基化修饰与原研药相当,对于监管审批和确保患者安全至关重要。沃特世提供业内出色的糖肽和游离N-糖分析工具,可准确显示主要和次要糖型的差异,以评估工艺控制和可比性方面的可接受差异。
网络研讨会:部署沃特世解决方案助力生物类似药开发
生物制药领域专用的waters_connect是一款符合法规要求的网络化信息学平台,有助于简化生物类似药分析工作流程并整合机构中的所有LC-MS系统。
BioResolve RP色谱柱使用NIST mAb亚基标准品进行了专门的QC测试,适用于蛋白质和mAb的完整质量数及亚基分析,可提供更高的峰容量并大幅减少残留。BioResolve SCX mAb色谱柱和缓冲液搭配兼容光学或LC-MS检测的流动相能够可靠地分离各种mAb的电荷异构体。
ACQUITY和XBridge Premier SEC 250 Å蛋白分析专用柱采用MaxPeak高性能表面(HPS)技术,能够在体积排阻分离中大幅减少次级离子相互作用或疏水性相互作用,并借助“平台”方法使分离度提高30%,实现可靠的蛋白质聚集体、单体和碎片分析。
Waters ACQUITY、XSelect和XBridge Premier肽分析专用柱的每一批次均使用沃特世细胞色素c酶解物标准品进行了QC测试,旨在保障更高的柱间性能一致性,在酸性肽的分析中得到优异的回收率和灵敏度。
质谱(MS)级RapiZyme胰蛋白酶是一种高度活性的抗自溶酶,可在30 min内完成快速、干净且彻底的mAb和生物类似药酶解,在LC-MS分析之前的样品前处理过程中减少人工修饰的发生。
PeptideWorks胰蛋白酶酶解试剂盒可在2.5小时内高效完成肽图分析并获得可重现的结果,手动或自动工作流程均适用,分析速度达到普通自制方法的4倍,且漏切位点减少78%。
使用GlycoWorks N-糖分析试剂盒在糖基检测中发挥出色的荧光和质谱性能,提高N-糖样品前处理的通量,让您在速度和灵敏度之间找到平衡。
快速、高效且可重现的在线胃蛋白酶酶解在需要更高的肽覆盖率的实验中至关重要。Waters Enzymate BEH胃蛋白酶色谱柱让您可以将在线蛋白质酶解轻松纳入现有的HDX-MS工作流程。Enzymate BEH胃蛋白酶色谱柱能够于在线HDX系统中使完整蛋白高效酶解成肽,通常在大约30 s内即可完成。
沃特世实验室自动化解决方案与设备可提供经过验证的工作流程,有助于简化LC-MS分析中的样品前处理,尽可能减少差异性、提高可追溯性、简化方法转换。