HCP は、バイオ医薬品製造時の発現システムに由来する内因性のプロセス関連不純物です。これらの不純物は、微量レベル(0.1 ~ 100 ppm)であっても、患者に望ましくない免疫反応を引き起こす可能性があり、医薬品の安全性、有効性、安定性を低下させる可能性があります。このような理由から、規制当局は、医薬品承認の前に HCP を同定、定量、および管理することを要求しています。
ウォーターズと連携し、ダイナミックレンジが広い高分解能の LC-MS ワークフローを使用することで、HCP の同定および定量を改善できます。多くの製造条件および精製条件における HCP のバリエーションを確実に同定およびモニターすることにより、規制要件を満たしつつ、患者の安全を確保することができます。
規制準拠し、ネットワーク化されたインフォマティクスプラットフォームであるバイオ医薬品のための waters_connect により、プロセス開発のための HPC 分析ワークフローが合理化し、組織全体にわたって LC-MS システムが統合されます。
高分解能質量分析データ解析用に設計された Waters MassLynx ソフトウェアを使用することにより、データをキャプチャーし、情報を保護し、知識を共有する能力を向上させると同時に、HCP サンプルを定量し、特性解析することができます。
Progenesis QI for Proteomics を使用して、複雑なサンプル中のタンパク質を同定および定量することができます。Progenesis QI for Proteomics では、高度に視覚化されたガイド付きワークフローにより、HCP を迅速にプロファイリングして、製品の安全性を確保できます。
Waters Cytochrome c 消化物標準試料を用いて QC バッチ試験を行い、カラム間の性能の一貫性が向上した Waters ACQUITY、XSelect、XBridge Premier Peptide カラムを使用することで、トリプシン分解ペプチドの回収率と感度が向上します。
LC-MS 分析前のサンプル前処理中に人為的な修飾が起きる可能性を低減する、非常に活性の高い自己消化耐性のある酵素である RapiZyme トリプシン(質量分析(MS)グレード)により、わずか 30 分で、迅速かつクリーンで、完全な宿主細胞タンパク質の消化を行うことができます。
トリプシン、Asp-N、Glu-C、Lys-C、PNGase F などのプロテアーゼによって生成するペプチドの溶液内生成を促進する陰イオン性界面活性剤である RapiGest SF 界面活性剤を使用することで、タンパク質の酵素消化のスピードと回収率を大幅に向上させることができます。RapiGest SF は MS に適したマイルドなタンパク質変性剤で、これによってタンパク質の可溶化とアンフォールドが促進されるため、従来の変性剤のように一般的なタンパク質分解酵素を変性または阻害することなく、タンパク質が切断されやすくなります。
ウォーターズグローバルサービスを使用することで、ラボの生産性と成功を最適化できます。システムの最高の性能を維持し、ダウンタイムを最小限に抑え、アプリケーションの課題に対処し、厳しい規制要件に対応することができます。
Waters Capital の支払いオプションを使用することで、リソースを最大化し、リスクを最小化することができます。これには、陳腐化した装置のアップグレード、カスタマイズされたサポートの利用、サービスを月 1 回の支払いにまとめるなどが含まれます。