宿主細胞タンパク質分析ソリューション

宿主細胞タンパク質分析ソリューション

ウォーターズの合理化された LC-MS ワークフローにより、分析者は、バイオ医薬品の開発および製造において、宿主細胞タンパク質(HCP)を ppm レベルで検出およびモニターして免疫原性の可能性があるトリガーを特定し、患者の安全を確保して規制要件に適合することができます。

ウォーターズの合理化された LC-MS ワークフローにより、分析者は、バイオ医薬品の開発および製造において、宿主細胞タンパク質(HCP)を ppm レベルで検出およびモニターして免疫原性の可能性があるトリガーを特定し、患者の安全を確保して規制要件に適合することができます。

抗体医薬科学微生物学
antibody medical  science microbiology

概要

HCP は、バイオ医薬品製造時の発現システムに由来する内因性のプロセス関連不純物です。これらの不純物は、微量レベル(0.1 ~ 100 ppm)であっても、患者に望ましくない免疫反応を引き起こす可能性があり、医薬品の安全性、有効性、安定性を低下させる可能性があります。このような理由から、規制当局は、医薬品承認の前に HCP を同定、定量、および管理することを要求しています。

ウォーターズと連携し、ダイナミックレンジが広い高分解能の LC-MS ワークフローを使用することで、HCP の同定および定量を改善できます。多くの製造条件および精製条件における HCP のバリエーションを確実に同定およびモニターすることにより、規制要件を満たしつつ、患者の安全を確保することができます。


アプリケーション

UPLC-MS アッセイでは、高分解能質量分析(HRMS)と超高性能 LC 分離を統合することで、HCP を効果的に検出および測定することができます。データインディペンデント取得(MSE)により、さまざまなペプチドの HCP のバリエーションをハイスループットでモニターすることができます。ウォーターズのこの綿密かつ高感度の分析法を用いて、製品開発や臨床リリースにおける低レベルの HCP の同定および定量を合理化する方法について説明します。

UPLC-MS アッセイでは、高分解能質量分析(HRMS)と超高性能 LC 分離を統合することで、HCP を効果的に検出および測定することができます。データインディペンデント取得(MSE)により、さまざまなペプチドの HCP のバリエーションをハイスループットでモニターすることができます。ウォーターズのこの綿密かつ高感度の分析法を用いて、製品開発や臨床リリースにおける低レベルの HCP の同定および定量を合理化する方法について説明します。


アプリケーションノート

アプリケーションノート

迅速、頑健、かつシンプルな HCP 同定および定量ワークフローにより、不純物除去のモニタリングが可能になり、プロセス開発作業の合理化に役立ちます。ウォーターズのこれらの便利な定量アプリケーションにより、製造および精製時における HCP のモニタリングがどのように容易になり、安全で効果的なプロセスの開発が可能になるかを説明します。

迅速、頑健、かつシンプルな HCP 同定および定量ワークフローにより、不純物除去のモニタリングが可能になり、プロセス開発作業の合理化に役立ちます。ウォーターズのこれらの便利な定量アプリケーションにより、製造および精製時における HCP のモニタリングがどのように容易になり、安全で効果的なプロセスの開発が可能になるかを説明します。


アプリケーションノート

アプリケーションノート

ソリューション


リアルタイムの高特異性バイオ医薬品分析システムにより、分析が効率化し、サンプルスループットが改善します。

リアルタイムの高特異性バイオ医薬品分析システムにより、分析が効率化し、サンプルスループットが改善します。

究極のパワー、究極の性能で科学の限界に挑む

究極のパワー、究極の性能で科学の限界に挑む

SELECT SERIES Cyclic IMS を用いて、新規のサイクリックイオンモビリティー分離を最先端の高性能飛行時間型質量分析と組み合わせることで、研究者は低濃度の HCP を確実に同定およびモニターすることができます。

  • HCP Discovery Workflows

イオンモビリティー対応高分解能質量分析

イオンモビリティー対応高分解能質量分析

柔軟なイオンモビリティー分離と高性能飛行時間型質量分析を組み合わせた SYNAPT XS を使用して、製品開発時に HCP を確実に同定およびモニターします。

  • HCP Discovery Workflows

プロセス開発のためのルーチン同定

プロセス開発のためのルーチン同定

正確な定性結果および定量結果が得られる、Xevo G3 QTof 高性能 HRMS ベンチトップ型システムを使用することで、ルーチンの HCP 同定を加速することができます。

  • HCP Analysis for Process Development

プロセス開発全体を通した効率的な HCP のモニタリング用

プロセス開発全体を通した効率的な HCP のモニタリング用

高分解能 MS、およびコンプライアンス対応のデータ分析およびレポート作成用の waters_connect ソフトウェアを含む Waters BioAccord LC-MS システムを利用して、プロセス開発のための HCP のルーチンモニタリングを可能にします。

  • HCP Analysis for Process Development

タンパク質不純物の同定においても、宿主細胞タンパク質データベースの開発においても、ウォーターズの強力なソフトウェアソリューションを使用することで、重要なデータを得ることができます。

タンパク質不純物の同定においても、宿主細胞タンパク質データベースの開発においても、ウォーターズの強力なソフトウェアソリューションを使用することで、重要なデータを得ることができます。

HCP 分析の加速

HCP 分析の加速

規制準拠し、ネットワーク化されたインフォマティクスプラットフォームであるバイオ医薬品のための waters_connect により、プロセス開発のための HPC 分析ワークフローが合理化し、組織全体にわたって LC-MS システムが統合されます。

  • HCP Analysis for Process Development

定量的および定性的な LC-MS 研究プラットフォーム

定量的および定性的な LC-MS 研究プラットフォーム

高分解能質量分析データ解析用に設計された Waters MassLynx ソフトウェアを使用することにより、データをキャプチャーし、情報を保護し、知識を共有する能力を向上させると同時に、HCP サンプルを定量し、特性解析することができます。

  • HCP Discovery Workflows

定量的および定性的な LC-MS 研究プラットフォーム

定量的および定性的な LC-MS 研究プラットフォーム

Progenesis QI for Proteomics を使用して、複雑なサンプル中のタンパク質を同定および定量することができます。Progenesis QI for Proteomics では、高度に視覚化されたガイド付きワークフローにより、HCP を迅速にプロファイリングして、製品の安全性を確保できます。

  • HCP Discovery Workflows

宿主細胞タンパク質分析に最先端の LC-MS の性能を実現するカラムおよび消耗品。

宿主細胞タンパク質分析に最先端の LC-MS の性能を実現するカラムおよび消耗品。

宿主細胞タンパク質の消化物由来トリプシン分解ペプチドの金属への吸着を最小限に抑えると同時に、感度を最大化する

宿主細胞タンパク質の消化物由来トリプシン分解ペプチドの金属への吸着を最小限に抑えると同時に、感度を最大化する

Waters Cytochrome c 消化物標準試料を用いて QC バッチ試験を行い、カラム間の性能の一貫性が向上した Waters ACQUITY、XSelect、XBridge Premier Peptide カラムを使用することで、トリプシン分解ペプチドの回収率と感度が向上します。

  • HCP Discovery Workflows
  • HCP Analysis for Process Development

迅速かつクリーンで、完全な宿主細胞タンパク質の消化を実現

迅速かつクリーンで、完全な宿主細胞タンパク質の消化を実現

LC-MS 分析前のサンプル前処理中に人為的な修飾が起きる可能性を低減する、非常に活性の高い自己消化耐性のある酵素である RapiZyme トリプシン(質量分析(MS)グレード)により、わずか 30 分で、迅速かつクリーンで、完全な宿主細胞タンパク質の消化を行うことができます。

  • HCP Discovery Workflows
  • HCP Analysis for Process Development

溶液中の宿主細胞タンパク質酵素消化の質を改善

溶液中の宿主細胞タンパク質酵素消化の質を改善

トリプシン、Asp-N、Glu-C、Lys-C、PNGase F などのプロテアーゼによって生成するペプチドの溶液内生成を促進する陰イオン性界面活性剤である RapiGest SF 界面活性剤を使用することで、タンパク質の酵素消化のスピードと回収率を大幅に向上させることができます。RapiGest SF は MS に適したマイルドなタンパク質変性剤で、これによってタンパク質の可溶化とアンフォールドが促進されるため、従来の変性剤のように一般的なタンパク質分解酵素を変性または阻害することなく、タンパク質が切断されやすくなります。

  • HCP Discovery Workflows
  • HCP Analysis for Process Development

成功まであとワンクリック

成功まであとワンクリック

ウォーターズグローバルサービスを使用することで、ラボの生産性と成功を最適化できます。システムの最高の性能を維持し、ダウンタイムを最小限に抑え、アプリケーションの課題に対処し、厳しい規制要件に対応することができます。

  • HCP Discovery Workflows
  • HCP Analysis for Process Development

Waters Capital で科学へのアクセスを促進

Waters Capital で科学へのアクセスを促進

Waters Capital の支払いオプションを使用することで、リソースを最大化し、リスクを最小化することができます。これには、陳腐化した装置のアップグレード、カスタマイズされたサポートの利用、サービスを月 1 回の支払いにまとめるなどが含まれます。

  • HCP Discovery Workflows
  • HCP Analysis for Process Development

データがすべてを語る

データがすべてを語る
プロセス開発のための HCP モニタリングアッセイにより、スパイクしたペプチドのサマリープロットが得られ、すべてプロセス開発探索アッセイと同様の検出限界で検出されることがわかりました。
プロセス開発探索 HCP アッセイを使用して NIST モノクローナル抗体(mAb)消化物中に同定された 2 つの低存在量 HCP ペプチドの抽出質量クロマトグラム。

Webinar およびリソース



  • ポスター

モノクローナル抗体中の宿主細胞タンパク質の同定、定量、モニタリングのためのデータインディペンデント LC-MS アッセイ

モノクローナル抗体中の宿主細胞タンパク質の同定、定量、モニタリングのためのデータインディペンデント LC-MS アッセイ

関連情報

ウォーターズソリューションのインタクト質量・サブユニット質量分析手法を使用して、タンパク質のアイデンティティー、グリコフォーム、修飾を評価し、タンパク質の構造を理解して、バイオ医薬品の研究を進めます。

UPLC 分離および最適な選択性と分離能を提供するペプチド分離ケミストリーにより、複雑なタンパク質消化物の比類のない分離能、優れた糖ペプチド分離能、分析時間の短縮が達成されます。

宿主細胞タンパク質分析ソリューションの詳細はこちらから。

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