分析法開発

分析法開発

ウォーターズの多様な製品およびサービスラインナップは、分析法のばらつきを最小限に抑え、報告可能な結果を一貫した形で生成することで、安全で有効な医薬品の開発をサポートします。ウォーターズ製品を利用することにより、体系的アプローチあるいは多変量の実験的アプローチとクオリティ・バイ・デザインの原則を実装して、ICH Q14 および USP <1220> の規制要件を満たし、分析手順のライフサイクル全体の品質を向上させることができます。

ウォーターズの多様な製品およびサービスラインナップは、分析法のばらつきを最小限に抑え、報告可能な結果を一貫した形で生成することで、安全で有効な医薬品の開発をサポートします。ウォーターズ製品を利用することにより、体系的アプローチあるいは多変量の実験的アプローチとクオリティ・バイ・デザインの原則を実装して、ICH Q14 および USP <1220> の規制要件を満たし、分析手順のライフサイクル全体の品質を向上させることができます。

ラボで ACQUITY Premier システムに搭載された ACQUITY QDa II 検出器 | コンピューターで作業する科学者
ラボで ACQUITY Premier システムに搭載された ACQUITY QDa II 検出器 | コンピューターで作業する科学者

概要

新しい LC 分析法や LC-MS 分析法の開発は、困難で非常に時間がかかる過程である場合があります。ウォーターズは、製品とサービス、およびワークフローと規制の専門知識を提供することに尽力しています。目的に適した装置、ソフトウェア、消耗品、およびサポートにより、分析法の使用期間全体を通じて、分析法の性能が最適化され、効率と品質が改善されます。

以下のようなサポートを提供します。

  • 分析法開発の段階で QbD(Quality by Design)の原則を導入して、潜在的なリスクを管理

  • 体系的または多変量の実験的アプローチ、標準化されたワークフロー、効果的なデータ管理戦略の実施

  • ウォーターズのプロフェッショナルサービスのサポートによるアプローチの最新化


アプリケーション

手順開発のアプローチを強化することにより、分析法から報告可能な結果に焦点を移すことができます。分析のクオリティ・バイ・デザイン(AQbD)の原理を使用した最新のアプローチにより、サンプリング、保管、サンプル前処理、分析手順、装置パラメーター、データ処理が、報告可能な値のばらつきにどのような影響を及ぼすかが理解できます。また、最終結果にばらつきが生じる原因となりうる手順を特定し、最小化することができます。

手順開発のアプローチを強化することにより、分析法から報告可能な結果に焦点を移すことができます。分析のクオリティ・バイ・デザイン(AQbD)の原理を使用した最新のアプローチにより、サンプリング、保管、サンプル前処理、分析手順、装置パラメーター、データ処理が、報告可能な値のばらつきにどのような影響を及ぼすかが理解できます。また、最終結果にばらつきが生じる原因となりうる手順を特定し、最小化することができます。


アプリケーションノート

アプリケーションノート

多くのラボでは、一度に 1 つのファクターを評価する分析法開発方法が取り入れられています。このアプローチには時間がかかり、対象となる実験スペースが限られているため、頑健な分析法を提供できない可能性があります。もう 1 つの選択肢として、事前に定義された実験セットアップと順番を定めたプロトコルで構成される分析法開発への体系的アプローチの採用が考えられます。この制御されたプロセスにより、分離の選択性と分離能に影響する主要なパラメーターを確実に評価できるような知識を収集することができます。

多くのラボでは、一度に 1 つのファクターを評価する分析法開発方法が取り入れられています。このアプローチには時間がかかり、対象となる実験スペースが限られているため、頑健な分析法を提供できない可能性があります。もう 1 つの選択肢として、事前に定義された実験セットアップと順番を定めたプロトコルで構成される分析法開発への体系的アプローチの採用が考えられます。この制御されたプロセスにより、分離の選択性と分離能に影響する主要なパラメーターを確実に評価できるような知識を収集することができます。


アプリケーションノート

アプリケーションノート

ラボ間および異なる LC システムの間で、バリデーション済みの分析法の移管は困難を伴う場合があります。装置は設定、システム設計およびシステム容量の点において様々であるため、移管に時間がかかり、失敗しやすい可能性があります。ウォーターズのシステムおよびソフトウェアは、多様なプラットフォームから既存の LC 分析法を受け入れて正しく再現できるよう設計されています。これにより、同等の試験結果が生成され、新しい分析法の実装を正しく軌道に乗せることが可能になります。

ラボ間および異なる LC システムの間で、バリデーション済みの分析法の移管は困難を伴う場合があります。装置は設定、システム設計およびシステム容量の点において様々であるため、移管に時間がかかり、失敗しやすい可能性があります。ウォーターズのシステムおよびソフトウェアは、多様なプラットフォームから既存の LC 分析法を受け入れて正しく再現できるよう設計されています。これにより、同等の試験結果が生成され、新しい分析法の実装を正しく軌道に乗せることが可能になります。


アプリケーションノート

アプリケーションノート

分析法開発プロセスで異なるクロマトグラムにまたがるピークのトラッキングは、困難を伴う場合があります。その理由として、様々な分離条件ではサンプル成分がシフトしたり、保持時間が切り替わったり、共溶出する可能性があるためです。ピークシフトの課題に対処するための強力かつシンプルなアプローチとして、分析法開発プロセスで、ACQUITY QDa II や SQ 検出器 2 などの質量検出器を光学検出器と組み合わせ、補足的な質量情報を使用して、異なるクロマトグラムにまたがってピークをトラッキングすることが考えられます。

分析法開発プロセスで異なるクロマトグラムにまたがるピークのトラッキングは、困難を伴う場合があります。その理由として、様々な分離条件ではサンプル成分がシフトしたり、保持時間が切り替わったり、共溶出する可能性があるためです。ピークシフトの課題に対処するための強力かつシンプルなアプローチとして、分析法開発プロセスで、ACQUITY QDa II や SQ 検出器 2 などの質量検出器を光学検出器と組み合わせ、補足的な質量情報を使用して、異なるクロマトグラムにまたがってピークをトラッキングすることが考えられます。


アプリケーションノート

アプリケーションノート

分析法のバリデーションにより、分析法の性能特性がその使用目的に適合していることを検証します。これは、ソフトウェアバリデーション、装置適格性評価、システム適合性を含むバリデーションプロセス全体の一部です。Waters Empower 分析法バリデーションマネージャー(MVM)により、分析法のバリデーションが自動化かつ合理化され、時間およびコストの最大 80% 削減、コンプライアンスの強化、データのトレーサビリティーの改善、手作業の排除が実現します。

分析法のバリデーションにより、分析法の性能特性がその使用目的に適合していることを検証します。これは、ソフトウェアバリデーション、装置適格性評価、システム適合性を含むバリデーションプロセス全体の一部です。Waters Empower 分析法バリデーションマネージャー(MVM)により、分析法のバリデーションが自動化かつ合理化され、時間およびコストの最大 80% 削減、コンプライアンスの強化、データのトレーサビリティーの改善、手作業の排除が実現します。


アプリケーションノート

アプリケーションノート


ケーススタディ - 分析法の探索:分析手順(分析法)のライフサイクルマネージメントによる新規ビジネスモデルの構築

このケーススタディでは、Waters ACQUITY UPLC および ACQUITY QDa テクノロジーを採用したことで、分析法開発プロセスにより、さらに多くの情報が迅速かつ早期に提供されるとともに、Waters Empower クロマトグラフィーデータシステム(CDS)がデータ処理およびデータインテグリティ対応を円滑化し、Chromicent 社のビジネスの成功に寄与した例をご紹介します。

このケーススタディでは、Waters ACQUITY UPLC および ACQUITY QDa テクノロジーを採用したことで、分析法開発プロセスにより、さらに多くの情報が迅速かつ早期に提供されるとともに、Waters Empower クロマトグラフィーデータシステム(CDS)がデータ処理およびデータインテグリティ対応を円滑化し、Chromicent 社のビジネスの成功に寄与した例をご紹介します。


MLCM 分析法ライフサイクルマネージメント

ソリューション


Waters LC-MS システムにより、分析法のばらつきを最小限に抑え、安全で有効な医薬品のために報告可能な結果を一貫した形で生成することができます。

Waters LC-MS システムにより、分析法のばらつきを最小限に抑え、安全で有効な医薬品のために報告可能な結果を一貫した形で生成することができます。

セパレーションサイエンスの次の進化がここに

セパレーションサイエンスの次の進化がここに

クロマトグラフィー性能、リスク管理、ラボ効率を向上させ、信頼性の高い結果を生成する Waters ACQUITY Premier システムを用いて、分析の不確実性を低減し、使用する LC および LC-MS アプリケーションの再現性、頑健性、感度を最大化します。

  • Enhanced Approach
  • Systematic Screening Approach
  • Method Transfer
  • Peak Tracking
  • Method Validation

明瞭で一貫性がある、確かなデータを

明瞭で一貫性がある、確かなデータを

Waters Arc Premier システムを使用して、再現性のある正確なデータをより迅速に自信を持って生成できます。このシステムでは、金属の相互作用による非特異的吸着が低減され、正確で堅牢な結果を確実かつ簡単に生成できます。

  • Enhanced Approach
  • Systematic Screening Approach
  • Method Transfer
  • Peak Tracking
  • Method Validation

逆相の使いやすさと順相の分離能力を融合

逆相の使いやすさと順相の分離能力を融合

ACQUITY UPC2 システムにより、信頼性、頑健性、感度が得られると同時に、ルーチン分離および複雑な分離の課題を解決します。このシステムでは、移動相の強度、圧力、温度を正確に変化させ、分析種の保持をより適切に制御できます。

  • Enhanced Approach
  • Systematic Screening Approach
  • Method Transfer
  • Peak Tracking
  • Method Validation

質量検出器の力により、疑いのない確信できる分離が実現

質量検出器の力により、疑いのない確信できる分離が実現

Waters ACQUITY QDa II 質量検出器を分析法開発ワークフローにシームレスに統合することで、サンプル情報を最大限に引き出すとともに、新規および既存のワークフローを短時間で補完できます。

  • Enhanced Approach
  • Systematic Screening Approach
  • Method Transfer
  • Peak Tracking
  • Method Validation

シンプルで堅牢な、汎用性の高い質量検出器

シンプルで堅牢な、汎用性の高い質量検出器

SQ 検出器 2 を使用して、広範な質量範囲における低分子化合物および高分子化合物の両方で妥協のない分析を達成します。SQ 検出器 2 の再現性の高い結果と、汎用性のあるクロマトグラフィーオプションにより、あらゆるアプリケーションへの適合性が保証されます。

  • Enhanced Approach
  • Systematic Screening Approach
  • Method Transfer
  • Peak Tracking
  • Method Validation

ウォーターズのソフトウェアにより、安全で有効な医薬品を開発するために、データ取り込み、解析、一貫した結果のレポート作成が合理化されます。

ウォーターズのソフトウェアにより、安全で有効な医薬品を開発するために、データ取り込み、解析、一貫した結果のレポート作成が合理化されます。

ラボの共通言語でクロマトグラフィーのレベルを上げる

ラボの共通言語でクロマトグラフィーのレベルを上げる

Empower クロマトグラフィーデータシステム(CDS)を使用して、クロマトグラフィー試験結果の収集、管理、レポート作成を簡素化することで、単一のワークステーションから企業全体のネットワークに簡単にスケールアップできます。

  • Enhanced Approach
  • Systematic Screening Approach
  • Method Transfer
  • Peak Tracking
  • Method Validation

分析法バリデーションワークフローの自動化

分析法バリデーションワークフローの自動化

Empower 分析法開発ツールを利用して、プロトコル計画から最終レポート作成まで、自動クロマトグラフィー分析法バリデーション用の強力なワークフローベースのソリューションを入手することで、包括的な自動ツールを使用してバリデーションを開始から終了まで管理できます。

  • Enhanced Approach
  • Systematic Screening Approach
  • Method Transfer
  • Peak Tracking
  • Method Validation

迅速な LC 分析法開発のための自動化/QbD(Quality by Design)ソリューション

迅速な LC 分析法開発のための自動化/QbD(Quality by Design)ソリューション

Waters HPLC システムおよび Empower クロマトグラフィーソフトウェアを統合した、S-Matrix® Corporation の Fusion QbD® Method Development™ ソフトウェアを活用して、LC 分析法開発を自動化することができます。これにより、複雑な統計の管理、分析法のスクリーニングおよび最適化実験のモデル化、分析法開発中およびルーチン分析向けの据付中における分析法の頑健性試験の統合が実現できます。

  • Enhanced Approach
  • Systematic Screening Approach
  • Method Transfer
  • Peak Tracking
  • Method Validation

ウォーターズの信頼性が高く頑健なカラムおよび消耗品を、お使いのクロマトグラフィーワークフローに簡単に統合することができます。

ウォーターズの信頼性が高く頑健なカラムおよび消耗品を、お使いのクロマトグラフィーワークフローに簡単に統合することができます。

答えはすぐそこに - 妥協することはありません

答えはすぐそこに - 妥協することはありません

ウォーターズの業界トップクラスの粒子径 2 µm 未満の粒子テクノロジーに基づいて構築された ACQUITY Premier カラムにより、カラムの不動態化時間が短縮され、望ましくない分析種と表面の相互作用が低減されると同時に、感度および分析種の回収率が向上します。

  • Enhanced Approach
  • Systematic Screening Approach
  • Method Transfer
  • Peak Tracking
  • Method Validation

適切なバイアルで分析上の課題に対処

適切なバイアルで分析上の課題に対処

ウォーターズのサンプルバイアルは、未知の汚染ピークによるアッセイの失敗を低減するために、最も厳しい寸法許容差を守っています。指定されたバイアル寸法、清浄度レベル、吸着特性を満たし、維持するために、バッチごとに、2 ステップ、3 ステップ、あるいは 4 ステップの認証プロセスを実施しています。

  • Enhanced Approach
  • Systematic Screening Approach
  • Method Transfer
  • Peak Tracking
  • Method Validation

効率化されたウォーターズのサービスとサポートを利用して、検査効率の向上と正確な結果が実現します。

効率化されたウォーターズのサービスとサポートを利用して、検査効率の向上と正確な結果が実現します。

古くなった HPLC システムの更新に伴う負担を軽減

古くなった HPLC システムの更新に伴う負担を軽減

Waters FlexMETHODS 分析法移行サービス*を利用して、ラボを最新の状態に保ち、信頼できる分析法を新しい HPLC テクノロジーに安全に移行およびアップグレードします。

一部の国では提供されていません。
提供状況については、最寄りの営業所までお問い合わせください。
  • Enhanced Approach
  • Systematic Screening Approach
  • Method Transfer
  • Peak Tracking
  • Method Validation

時代遅れのラボ装置とソフトウェアを更新

時代遅れのラボ装置とソフトウェアを更新

Waters FlexUP テクノロジー下取りプログラムを利用して、ウォーターズまたは他社の陳腐化した装置をコスト効率良く更新できます。このプログラムにより、ラボで最新のテクノロジーを使用して、最適な生産性と安全性が実現できるようになります。

一部の国では提供されていません。
提供状況については、最寄りの営業所までお問い合わせください。
  • Enhanced Approach
  • Systematic Screening Approach
  • Method Transfer
  • Peak Tracking
  • Method Validation

成功まであとワンクリック

成功まであとワンクリック

Waters グローバルサービスを使用してラボの生産性と成功を最適化することで、最高のシステム性能を維持し、ダウンタイムを最小限に抑え、アプリケーションの課題に対処して、厳格なコンプライアンス要件に対応することができます。

  • Enhanced Approach
  • Systematic Screening Approach
  • Method Transfer
  • Peak Tracking
  • Method Validation

データがすべてを語る

データがすべてを語る
UV および MS スペクトルデータを使用したスペクトルピーク純度の検証。点眼液の分析で得られたクロマトグラフィー分離およびピークのデータ表(A)、ナファゾリン不純物 A の UV ピーク純度プロット(B)、Empower 3 の質量分析画面およびピーク純度スペクトル(C)。
Empower カスタムスコアリングレポートは、カスタマイズされた計算およびレポート作成が使用されています。このカスタマイズは、分離目的を満たしたピークの合計数を特定することで、条件の選択が容易にできるように設計されています。
12 回の DOE 分析の代表的なクロマトグラム。A はさまざまなスカウト条件で標準 ACQUITY Arc システムで実施した 3 つの実験を表し、B は同じ条件で Arc Premier システムで実施した 3 つの実験を表します。すべてのクロマトグラムで共通の条件:移動相 A:10 mM ギ酸アンモニウム水溶液、流速 0.50 mL/分、温度 30 ℃、0.0 ~ 15 分、および 10 ~ 90% B のリニアグラジエント。条件の差異は図中に詳細に示されています。
pH スカウティングのための分析法開発。低 pH 実験および高 pH 実験の代表的なクロマトグラム(A)および MS ピークトラッキングのレポート(B)

Webinar およびリソース



  • ホワイトペーパー:

LC 分析法開発におけるソリューション - 体系的スクリーニングプロトコル

LC 分析法開発におけるソリューション - 体系的スクリーニングプロトコル
  • ケーススタディ

Empower クロマトグラフィーデータシステムを用いた医薬品開発における分析法バリデーションの効率化

Empower クロマトグラフィーデータシステムを用いた医薬品開発における分析法バリデーションの効率化
  • ケーススタディ

分析法ライフサイクルマネージメントが CDMO における革新的な分析法開発を推進

分析法ライフサイクルマネージメントが CDMO における革新的な分析法開発を推進
  • ホワイトペーパー:

目的に適した高品質バイアルを用いた、クロマトグラフィー分析中の分析法関連のデータ品質リスク管理

目的に適した高品質バイアルを用いた、クロマトグラフィー分析中の分析法関連のデータ品質リスク管理


分析法開発ソリューションの詳細情報はこちらから。

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