医療機器の材料

ウォーターズおよび TA Instruments の頑健な分析テクノロジーとコンプライアンス対応のソフトウェアソリューションを活用して、ポリマーおよび医療機器の材料を包括的に特性解析します。ウォーターズは、製品のライフサイクルにわたって正確な材料プロファイルを生成できるようにラボを支援することにより、革新的で安全、かつ規制準拠した効果的な医療機器の開発に取り組んでいます。

ウォーターズおよび TA Instruments の頑健な分析テクノロジーとコンプライアンス対応のソフトウェアソリューションを活用して、ポリマーおよび医療機器の材料を包括的に特性解析します。ウォーターズは、製品のライフサイクルにわたって正確な材料プロファイルを生成できるようにラボを支援することにより、革新的で安全、かつ規制準拠した効果的な医療機器の開発に取り組んでいます。

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概要

医療機器は、患者の治療、診断、ケアにおいて重要な役割を果たします。医療機器メーカーは、材料の化学構造と物理的特性を厳密に試験して、機器とその梱包の両方が規制基準と性能基準を満たしていることを確保し、使用目的への適合性を保証する必要があります。

ウォーターズと TA Instruments の装置、ソフトウェア、消耗品、およびサポートの組み合わせにより、お客様のラボが化学物質および材料の特性試験、お客様のラボが抽出物・浸出物（E&L）試験および耐久性評価のいずれに重点を置く場合でも、分析試験および材料測定を合理化できる頑健なワークフローが可能になります。最先端のテクノロジーの進歩とウォーターズとの戦略的パートナーシップを活用することで、イノベーションと商品化プロセスを加速できると同時に、リスクを最小限に抑え、コストを削減し、患者安全を最大限に確保することができます。

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アプリケーション

抽出物・浸出物の試験
材料特性試験
耐久性試験

材料の物理的・化学的特性解析は、生体適合性試験の最初の段階であり、これには患者安全にとって重要な抽出物・浸出物（E&L）の分析が含まれます。以下のアプリケーションノートを使用して、化合物の分離、検出、同定のためのウォーターズの高性能 LC テクノロジーおよび GC-MS テクノロジーについて説明します。

材料の物理的・化学的特性解析は、生体適合性試験の最初の段階であり、これには患者安全にとって重要な抽出物・浸出物（E&L）の分析が含まれます。以下のアプリケーションノートを使用して、化合物の分離、検出、同定のためのウォーターズの高性能 LC テクノロジーおよび GC-MS テクノロジーについて説明します。

アプリケーションノート

安全性、強度、耐衝撃性に関する材料の物理的特性や性能特性は、長期安定性および材料が特定の解析や製造条件にどのように反応するかを評価するのに役立ちます。示差走査熱量測定（DSC）、熱重量分析（TGA）、マイクロカロリメトリー、レオロジーが分析に及ぼす影響をご紹介します。

安全性、強度、耐衝撃性に関する材料の物理的特性や性能特性は、長期安定性および材料が特定の解析や製造条件にどのように反応するかを評価するのに役立ちます。示差走査熱量測定（DSC）、熱重量分析（TGA）、マイクロカロリメトリー、レオロジーが分析に及ぼす影響をご紹介します。

アプリケーションノート

医療機器においては、徹底した疲労試験を実施して、その信頼性を確認し、寿命を予測し、製品が規制上の安全性基準および性能基準に準拠していることを確認する必要があります。以下のアプリケーションノートで、ウォーターズのテクノロジーにより、試験プロセスがどのように合理化され、多検体疲労試験を活用できるかを説明します。

医療機器においては、徹底した疲労試験を実施して、その信頼性を確認し、寿命を予測し、製品が規制上の安全性基準および性能基準に準拠していることを確認する必要があります。以下のアプリケーションノートで、ウォーターズのテクノロジーにより、試験プロセスがどのように合理化され、多検体疲労試験を活用できるかを説明します。

アプリケーションノート

eBook：医療機器の規制経路

有効性や信頼性の向上、コストの削減、未来型のパーソナライズされた機器の提供など、医療機器業界において、用途に適した製品を提供すると同時に、規制要件および性能要件を満たすための鍵を握っているのは材料科学です。この eBook では、市場先発者の優位性確保において、材料分析への包括的なアプローチを採用することの価値について概説しています。

有効性や信頼性の向上、コストの削減、未来型のパーソナライズされた機器の提供など、医療機器業界において、用途に適した製品を提供すると同時に、規制要件および性能要件を満たすための鍵を握っているのは材料科学です。この eBook では、市場先発者の優位性確保において、材料分析への包括的なアプローチを採用することの価値について概説しています。

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ソリューション

ウォーターズおよび TA Instruments の LC、GC-MS/MS、および測定の各システムは、医療機器材料の特性解析、同定、定量において、分離および感度の点で優れた性能を示します。

革新的なテクノロジー、優れた生産性、並外れた可能性

Discovery X3 示差走査熱量計

マルチサンプルセルを特長とする Discovery X3 示差走査熱量計を使用することで、最大 3 サンプルの質の高い熱流データを同時に取得することができ、E&L 材質研究のすべてのレベルで生産性が向上します。

研究および材質開発用の最も高度なレオメーター

ARES-G2 レオメーター

材料の微細構造に関する詳細な情報を取得して、それを最終用途の特性に関連付けるために、研究開発ラボや製造現場でルーチンに使用されている ARES-G2 を用いて、幅広い条件にわたって正確なレオロジーデータを取得することができます。

世界初のベンチトップ型高圧 TGA

Discovery HP-TGA

ルーチン分析用の使いやすいベンチトップ型設計を採用した Discovery HP-TGA では、0.1 µg を超える高いバランス分解能が得ら、高圧 TGA が新たなレベルに進化します。

セパレーションサイエンスの次の進化がここに

ACQUITY Premier システム

クロマトグラフィー性能、ラボ効率、リスクコントロールの一段階上の進化に対応する ACQUITY Premier システムを使用することで、金属に吸着しやすい分析種のロスが最小限に抑えられ、回収率が向上します。

すべてに対して信頼性が高く、複雑さが少なく、正確なルーチン分析

Arc HPLC システム

Arc HPLC システムを使用することで、データの質を損なうことなく、既存の LC 分析法のパフォーマンスを再現および向上させることができ、古い効率の悪い LC システムに起因する負担がなくなります。

逆相の使いやすさと順相の分離能力を融合

ACQUITY UPC2 システム

ACQUITY UPC2 システムを使用することで、複雑な E&L 分離の課題に対処しつつ、コンバージェンスクロマトグラフィー手法の信頼性、頑健性、感度、スループット向上を実現することができます。

妥協のない GC-MS

Waters 大気圧ガスクロマトグラフィー（APGC）

E&L の複雑なサンプル中の超微量レベルに到達する必要があるかどうかに関わらず、ウォーターズの APGC イオン源は大気圧イオン化を提供し、これにより分析種同定での選択性、感度、信頼性が向上し、ラボでは真空ベースシステムの一般的な制限の多くを克服できます。ウォーターズ APGC により、これまで利用できなかった高度な MS テクノロジーが GC ユーザーにもたらされます。