N-ニトロソアミン分析

N-ニトロソアミン分析

医薬品中のニトロソアミンの分析の複雑さを克服できるようにカスタマイズされたウォーターズの LC/MS-MS ソリューションを使用することで、優れた精度で N-ニトロソアミン(ニトロソアミン類)を検出、定量、管理することができます。ウォーターズを信頼できるパートナーにお選び頂くことで、規制上の課題の中心に切り込み、成功をつかみ取ることができます。

医薬品中のニトロソアミンの分析の複雑さを克服できるようにカスタマイズされたウォーターズの LC/MS-MS ソリューションを使用することで、優れた精度で N-ニトロソアミン(ニトロソアミン類)を検出、定量、管理することができます。ウォーターズを信頼できるパートナーにお選び頂くことで、規制上の課題の中心に切り込み、成功をつかみ取ることができます。

ブリスターパック内の白色と青色の錠剤
White and blue pills in blister packs

概要

製薬企業は、医薬品中のニトロソアミンのような変異原性のある不純物が存在する可能性を管理および低減するための、厳格な規制ガイドラインに直面しています。科学者は、ニトロソアミンおよびその前駆体の存在を正確に検出および定量するための、頑健で精密な分析法を持つ必要があります。ウォーターズは、これらの課題を解決するための利用しやすい LC-MS ソリューションおよび MS/MS ソリューションを提供して、お客様がニトロソアミンに対して確信を持って低減措置を講じ、重要な決定を下せるように支援します。

ウォーターズと連携することで、医薬品開発の着手から厳格な製造品質管理(QC)に至るまで、強力なテクノロジーを活用して、規制ガイドラインに対処し、患者の安全を確保するとともに、重要な医薬品の安定供給をサポートすることができます。


アプリケーション

世界中の規制機関が、医薬品製造者に対して、製品中のニトロソアミンの存在を管理し、低減するように務めることを求めています。Xevo 質量分析計ファミリーや ACQUITY Premier システムなどの高度なテクノロジーにより、医薬品中のニトロソアミン不純物のコンプライアンスに準拠した高性能検出がどのように実現するかを説明します。

世界中の規制機関が、医薬品製造者に対して、製品中のニトロソアミンの存在を管理し、低減するように務めることを求めています。Xevo 質量分析計ファミリーや ACQUITY Premier システムなどの高度なテクノロジーにより、医薬品中のニトロソアミン不純物のコンプライアンスに準拠した高性能検出がどのように実現するかを説明します。


アプリケーションノート

アプリケーションノート


eBook:LC-MS/MS を用いたニトロソアミン分析

医薬品製造者は、医薬品中の有害である可能性のあるニトロソアミンの存在を管理または低減するよう努めています。ウォーターズが、高感度で頑健なニトロソアミン定量用の包括的なエンドツーエンドのワークフローを提供することで、分析のパートナーとしてお客様をどのようにサポートできるかについて説明します。

包括的なニトロソアミン分析ソリューションを用いて、医薬品の安全性および品質検査をサポートする方法の詳細について、この eBook をご覧ください。

医薬品製造者は、医薬品中の有害である可能性のあるニトロソアミンの存在を管理または低減するよう努めています。ウォーターズが、高感度で頑健なニトロソアミン定量用の包括的なエンドツーエンドのワークフローを提供することで、分析のパートナーとしてお客様をどのようにサポートできるかについて説明します。

包括的なニトロソアミン分析ソリューションを用いて、医薬品の安全性および品質検査をサポートする方法の詳細について、この eBook をご覧ください。



ソリューション


ウォーターズの LC-MS システムは、ニトロソアミン分析において究極の分離能と感度を提供します。

ウォーターズの LC-MS システムは、ニトロソアミン分析において究極の分離能と感度を提供します。

ニトロソアミンの規制基準を超える LC-MS/MS 感度を実現

ニトロソアミンの規制基準を超える LC-MS/MS 感度を実現

Xevo タンデム四重極質量分析計と組み合わせた Waters ACQUITY Premier システムを使用することで、微量レベルの低分子アルキルニトロソアミンやニトロソアミン原薬関連の不純物を定量することができ、規制当局が推奨するしきい値を超える感度が実現します。ウォーターズの包括的な LC-MS/MS ソリューションにより、開発時のリスク評価から製造におけるルーチン検査に至るまで、すべての解析段階がサポートされて、正確な検出、確認、管理が実現します。

  • Nitrosamines
  • Pharma and Impurity Analysis

セパレーションサイエンスの次の進化がここに

セパレーションサイエンスの次の進化がここに

MaxPeak High Performance Surfaces(HPS)テクノロジーを採用した ACQUITY Premier システムを使用することで、LC アプリケーションおよび LC-MS アプリケーションの感度、併行精度、頑健性が最大化し、金属に吸着しやすい分析種の分離と検出が向上します。

  • Nitrosamines
  • Pharma and Impurity Analysis

未知不純物を確信を持ってスクリーニングおよび特性解析する能力を解放

未知不純物を確信を持ってスクリーニングおよび特性解析する能力を解放

ウォーターズの高分解能質量分析(HRMS)スクリーニングワークフローを使用することで、API や医薬品中の新規ニトロソアミンに関する懸念に対処できます。Waters ACQUITY Premier システムXevo G3 QTofwaters_connect ソフトウェアは、ニトロソアミンを確実に同定、定量、管理するためのターゲットアプローチとスクリーニングアプローチの両方に対応する頑健で汎用性の高いソリューションを提供します。

  • Nitrosamines
  • Pharma and Impurity Analysis

原材料および添加剤を評価して、ニトロソアミンの生成を低減

原材料および添加剤を評価して、ニトロソアミンの生成を低減

ACQUITY Arc システムACQUITY QDa II 質量検出器と組み合わせて使用して、亜硝酸塩の混入を定期的にモニターすることで、ニトロソアミン生成のリスクが低減します。一般的な添加剤中の亜硝酸塩レベルを追跡することは、ダウンストリームのニトロソアミン管理に関連する課題を最小限に抑えるのに役立ちます。

  • Nitrosamines
  • Pharma and Impurity Analysis


データがすべてを語る

データがすべてを語る
最も低い検出限界および定量限界 感度 - ACQUITY Premier/Xevo TQ Absolute を使用して、最も困難な N-ニトロソアミン類について最も低い検出限界および定量限界を達成。
N-ニトロソセルトラリン塩酸塩のピーク面積 頑健性 - ACQUITY Premier/Xevo TQ-S Micro を使用したセルトラリン錠剤抽出物の 4 日間の分析にわたり、250 回を超える注入で検出された N-ニトロソセルトラリン塩酸塩のピーク面積の RSD が 8%。
直線性の決定係数 直線性 - ACQUITY Premier/Xevo TQ-S Micro を使用して、セルトラリン塩酸塩中の N-ニトロソセルトラリン(0.25 ~ 100 ppb)について、0.999 を上回る決定係数 R2 が得られました。
亜硝酸塩のモニタリング
亜硝酸塩の回収率 亜硝酸塩のモニタリング190 時間の連続取り込みにわたって分析したラクトースサンプル中の亜硝酸塩の回収率(%)。赤線は許容間隔 70 ~ 120% を示し、黒線は合計平均回収率 94% を示します。

Webinar およびリソース



  • ケーススタディ

先見性のある CDMO が、高性能分析装置を用いて N-ニトロソアミンの管理というダイナミックな課題に対処

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  • ケーススタディ

ACQUITY UPLC I-Class PLUS と Xevo TQ-XS タンデム四重極質量分析計によるニトロソアミン混入リスクの評価

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  • ケーススタディ

ウォーターズの質量分析計により、受託分析ラボがニトロソアミン関連サービスに対する顧客からの要望の増加に迅速に対応

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  • ホワイトペーパー:

INCQS が、ブラジルでの N ニトロソアミン類試験をサポートするために Waters 質量分析装置を採用

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関連情報

ウォーターズの医薬品不純物分析用ソリューションにより、サプライチェーン全体にわたって医薬品中の不純物を分析し、簡単に定量することができます。

N-ニトロソアミン分析ソリューションの詳細情報はこちらから。

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Waters LC-MS/MS ソリューションを活用して医薬品分析の精度を高め、N-ニトロソアミン混入のリスクを効果的に軽減します。