不純物分析

不純物分析

患者の安全を守るために、ますます厳しくなる規制に準拠した管理をサポートするために必要な感度と特異性により、医薬品中の望ましくない不純物の存在を特定して定量し、ルーチンにモニターします。ウォーターズは、医薬品開発の後期段階から製剤と製品のリリースに至るまで、すべての不純物の一貫した管理をサポートすることに専念しています。堅牢で信頼性の高い高性能ケミストリー、LC および MS 分析テクノロジーにより、ウォーターズは製品品質の確保を支援します。

患者の安全を守るために、ますます厳しくなる規制に準拠した管理をサポートするために必要な感度と特異性により、医薬品中の望ましくない不純物の存在を特定して定量し、ルーチンにモニターします。ウォーターズは、医薬品開発の後期段階から製剤と製品のリリースに至るまで、すべての不純物の一貫した管理をサポートすることに専念しています。堅牢で信頼性の高い高性能ケミストリー、LC および MS 分析テクノロジーにより、ウォーターズは製品品質の確保を支援します。

さまざまな錠剤を手に持っている女性
Female holding various pills on hand

概要

世界中の規制当局は、医薬品メーカー、受託機関、サービス提供者に対して、原薬および最終製品たる医薬品中の既知および未知の不純物の存在を管理することを要求しています。 ラボは、不純物を同定して定量し、適切な分析手法を用いてそれらを管理する戦略を採る必要があります。 これにより、リリースされた製品の品質、安全性、およびサプライチェーンを保護する規制要件を容易に満たすことができます。 ​

医薬品の不純物の特性解析、定量、モニタリングは、分析種の多様な化学的性質、サンプルマトリックスの複雑さ、また多くの場合極めて低レベルまたは微量レベルの検出が必要であるために、困難になることがあります。ケミストリーと消耗品、LC テクノロジーおよび MS テクノロジーを含むウォーターズの多様な不純物分析ソリューション、および有用な規制対応のソフトウェアにより、未知の不純物の正確な検出と同定に加えて、規制上求められるレベルを超え、かつ規制対応ラボ環境への期待に応える、頑健で高感度のルーチン定量が確保されます。


N-ニトロソアミン類の分析の探索

医薬品中の可能性のある変異原性 N-ニトロソアミン不純物を管理することは、医薬品のグローバルセーフティースタンダードに準拠するために不可欠です。リスク評価、検査、継続的なバッチモニタリングのための包括的な分析ソリューションにより、ウォーターズが N-ニトロソアミン類の管理においてどのように医薬品業界をサポートしているかを紹介します。

医薬品中の可能性のある変異原性 N-ニトロソアミン不純物を管理することは、医薬品のグローバルセーフティースタンダードに準拠するために不可欠です。リスク評価、検査、継続的なバッチモニタリングのための包括的な分析ソリューションにより、ウォーターズが N-ニトロソアミン類の管理においてどのように医薬品業界をサポートしているかを紹介します。


ブリスターパック内の白色と青色の錠剤

アプリケーション

ウォーターズのクロマトグラフィーワークフローを用いて、医薬品製剤中の不純物を同定し、特性解析します。ウォーターズは、精密な不純物プロファイルの作成を支援して規制要件への完全な準拠をサポートすることにより、製品の品質と患者の安全を確保することに取り組んでいます。

ウォーターズのクロマトグラフィーワークフローを用いて、医薬品製剤中の不純物を同定し、特性解析します。ウォーターズは、精密な不純物プロファイルの作成を支援して規制要件への完全な準拠をサポートすることにより、製品の品質と患者の安全を確保することに取り組んでいます。


アプリケーションノート

アプリケーションノート

医薬品中の変異原性不純物(特にニトロソアミン類)の混入の可能性に関する規制ガイドラインを満たすには、厳格な管理対策の確保が必須です。ウォーターズは、あらゆる種類の遺伝毒性不純物およびその前駆体を検出および定量するための、高感度で正確、かつ頑健な分析法の開発を可能にする、使いやすい LC-MS ソリューションおよびMS/MS ソリューションを提供しています。

医薬品中の変異原性不純物(特にニトロソアミン類)の混入の可能性に関する規制ガイドラインを満たすには、厳格な管理対策の確保が必須です。ウォーターズは、あらゆる種類の遺伝毒性不純物およびその前駆体を検出および定量するための、高感度で正確、かつ頑健な分析法の開発を可能にする、使いやすい LC-MS ソリューションおよびMS/MS ソリューションを提供しています。


アプリケーションノート

アプリケーションノート

現在使用されている品質管理分析法の多くは HPLC 分析法であり、その共通の目標は、規制基準に準拠して、すべての活性成分およびすべての既知不純物の濃度を測定し、結果を記録することです。信頼できる HPLC 試験の結果が、安全で有効な医薬品の安定供給を確保するために不可欠です。

現在使用されている品質管理分析法の多くは HPLC 分析法であり、その共通の目標は、規制基準に準拠して、すべての活性成分およびすべての既知不純物の濃度を測定し、結果を記録することです。信頼できる HPLC 試験の結果が、安全で有効な医薬品の安定供給を確保するために不可欠です。


アプリケーションノート

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強制分解では、API の安定性を試験するために、より厳しい条件において医薬品および原薬の分解を行います。ウォーターズのソリューションを使用することで、医薬品の純度、効力、安全性に影響する医薬品の安定性を確認することができます。

強制分解では、API の安定性を試験するために、より厳しい条件において医薬品および原薬の分解を行います。ウォーターズのソリューションを使用することで、医薬品の純度、効力、安全性に影響する医薬品の安定性を確認することができます。


アプリケーションノート

アプリケーションノート

ブログ:開発および製造のプロセス全体にわたる変異原性不純物のリスク評価 

不純物のリスク評価は医薬品の臨床評価に必要ですが、リスク評価を安全かつ精密に実施するには体系的アプローチが必要です。このブログでは、変異原性不純物のリスク評価の総合的アプローチの可能性について説明します。

不純物のリスク評価は医薬品の臨床評価に必要ですが、リスク評価を安全かつ精密に実施するには体系的アプローチが必要です。このブログでは、変異原性不純物のリスク評価の総合的アプローチの可能性について説明します。


ラボ職員の手の中にある医薬品錠剤

ソリューション


ウォーターズのシステムを使用することで、医薬品の製剤および製品中のニトロソアミン不純物を、より短時間でより確実に定量できます。

ウォーターズのシステムを使用することで、医薬品の製剤および製品中のニトロソアミン不純物を、より短時間でより確実に定量できます。

セパレーションサイエンスの次の進化がここに

セパレーションサイエンスの次の進化がここに

ACQUITY Premier システムを使用することで、LC および LC-MS による不純物定量アプリケーションの感度、併行精度、頑健性が最大化し、分析種が検出されないリスクを最小限に抑え、結果の信頼性を高めることができます。

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Absolute のパワーで最も困難な化合物を簡単に定量

Absolute のパワーで最も困難な化合物を簡単に定量

完全な結果が得られる究極の性能を提供する強力なシステムである Xevo TQ Absolute を使用することで、困難な不純物に対しても定量下限に到達できるという絶対的な確信が得られます。

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複雑なクロマトグラフィーの課題を解決

複雑なクロマトグラフィーの課題を解決

ACQUITY UPLC I-Class PLUS システムを使用することにより、不純物分析における分離能が向上し、システム容量が低減し、より高くシャープなピークが得られます。

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完全なカバレッジで、自信を持って特性解析から定量まで

完全なカバレッジで、自信を持って特性解析から定量まで

高性能ベンチトップシステムである Xevo G3 QTof により、詳細な特性解析から正確な定量まで得られる医薬品サンプルの情報を最大化することができ、サンプル量の多少に関わらず、正確な定性的および定量的なサンプル情報が得られます。

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SmartMS を質量測定に活用

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規制対応で使いやすい小型の ACQUITY RDa 検出器で生産性を向上させ、データ信頼性を高め、ルーチンの精密質量ワークフローを簡素化できます。

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強力な質量検出器で、確信できる分離を実現

強力な質量検出器で、確信できる分離を実現

ACQUITY QDa II 質量検出器を用いて不純物プロファイリングを合理化します。従来の分析法では、特異性と感度が不足することがありますが、質量検出器により、規制対応の Empower クロマトグラフィーデータシステムソフトウェアを使用して、API 関連不純物の迅速で正確な同定および定量が行えます。

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ウォーターズのソフトウェアにより、不純物に関する分析結果のデータ取り込み、解析、レポート作成が効率化します。

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ラボの進化をもたらすコネクテッドサイエンスを提供

ラボの進化をもたらすコネクテッドサイエンスを提供

定量、同定、およびその他の精密質量ベースの分析用の LC アプリケーションおよび LC-MS アプリケーションが組み込まれた単一のプラットフォームである waters_connect ラボインフォマティクスソフトウェアを活用して、ワークフローが合理化して使いやすさとコンプライアンスが改善し、科学およびビジネス上の成果達成が加速します。

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データ取り込み、解析、レポート作成の簡素化

データ取り込み、解析、レポート作成の簡素化

Empower クロマトグラフィーデータシステム(CDS)をラボに装備することで、液体クロマトグラフィー装置およびガスクロマトグラフィー装置における取り込み、解析、レポート作成を含め、不純物分析のための高度なラボデータ管理が行えるようになります。

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当社の全範囲のカラムおよび消耗品は、お客様のクロマトグラフィーおよび質量分析のワークフローに簡単に統合できます。

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逆相の使いやすさと信頼性を備えた順相の代替選択性

逆相の使いやすさと信頼性を備えた順相の代替選択性

従来のトリメチルシラン(TMS)エンドキャッピングよりも効果的な ACQUITY HSS T3 カラムを使用することで、カラム性能、分析法開発、選択性、安定性が向上し、極性化合物の保持および水系移動相への適合性が高まります。 ​

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幅広い選択性および比類のない再現性を達成

幅広い選択性および比類のない再現性を達成

ハイストレングスシリカ(HSS)T3 パーティクルテクノロジーを採用して、極性分析種を高効率かつ低 pH で安定して保持する XSelect カラムファミリーにより、再現性が良く選択性の高いクロマトグラフィー分離が実現します。

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次世代の粒子および表面テクノロジーによる、極性分析種の保持の向上

次世代の粒子および表面テクノロジーによる、極性分析種の保持の向上

優れた極性酸性化合物の保持が実現するように設計された Atlantis BEH C18 AX Premier カラムにより、望ましくない分析種と表面の相互作用が解消するとともに、極性酸性化合物の保持が 50% 向上します。

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効率化されたウォーターズのサービスとサポートを利用して、検査効率の向上と正確な結果が実現します。

効率化されたウォーターズのサービスとサポートを利用して、検査効率の向上と正確な結果が実現します。

 成功まであとワンクリック

 成功まであとワンクリック

Waters グローバルサービスを利用して、ラボの生産性を最適化しつつ、予算の制約に対応します。システムの最高性能を維持し、ダウンタイムを最小限に抑え、アプリケーションにおける科学的課題に対処し、厳しい規制要件に対応することができます。

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Waters Capital で科学へのアクセスを促進

Waters Capital で科学へのアクセスを促進

Waters Capital の支払いオプションを使用してラボのリソースを最大化し、リスクを最小化します。これには、陳腐化した装置をアップグレードするための革新的なソリューション、カスタマイズされたサポート、完全なラボラトリーソリューション(つまりお客様のサイエンスの発展に必要なものすべて)を 1 つの簡単な月額払いにまとめた柔軟なオプションが含まれています。

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時代遅れのラボ装置とソフトウェアを更新

時代遅れのラボ装置とソフトウェアを更新

Waters FlexUP テクノロジー下取りプログラムにより、ウォーターズまたは他のメーカーの老朽化した装置を費用効果的に高い方法で更新できるため、最新のテクノロジーを使用して作業ができ、生産性とセキュリティーが向上します。

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データがすべてを語る

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Xevo TQ Absolute 質量分析計を使用して取り込んだ 1/x 重み付けした分析法の直線性
プロプラノロール、N-ホルミルプロプラノロール、N-ニトロソプロプラノロールの真正標準試料混合物のメタノール溶液(1 ng/mL)を 10 µL 注入して得られた MRM クロマトグラム。N-ニトロソプロプラノロールの 289>145 MRM トランジションに、同じ tR の N-ホルミルプロプラノロールのピークが見られます。

3A.QC レベル A(12.5 ng/mL スパイク)および B(1.25 ng/mL スパイク)での計算濃度(平均真度)の NDMA のサマリープロットおよび検量線(0.1 ~ 100 ng/mL)。

3B.QC レベル A(12.5 ng/mL スパイク)および B(1.25 ng/mL スパイク)での計算濃度(平均真度)の NDEA のサマリープロットおよび検量線(0.025 ~ 25 ng/mL)。

サンプル中のグリピジドと不純物の相対強度を示すカスタム計算の使用。

Webinar およびリソース


  • ブログ

ニトロソアミン不純物:確認の必要性

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ニトロソアミン原薬関連不純物の課題に対応する分析のパンフレット

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ACQUITY UPLC I-Class PLUS と Xevo TQ-XS タンデム四重極質量分析計によるニトロソアミン混入リスクの評価

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不純物サマーシリーズ

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関連情報

精密なニトロソアミン不純物分析を実現するウォーターズの LC-MS/MS 検出技術を使用して医薬品中の N-ニトロソアミンの存在を管理することで、品質管理が向上し、患者の安全性を確保することができます。

不純物分析ソリューションの詳細情報はこちらから。

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