世界中の規制当局は、医薬品メーカー、受託機関、サービス提供者に対して、原薬および最終製品たる医薬品中の既知および未知の不純物の存在を管理することを要求しています。 ラボは、不純物を同定して定量し、適切な分析手法を用いてそれらを管理する戦略を採る必要があります。 これにより、リリースされた製品の品質、安全性、およびサプライチェーンを保護する規制要件を容易に満たすことができます。
医薬品の不純物の特性解析、定量、モニタリングは、分析種の多様な化学的性質、サンプルマトリックスの複雑さ、また多くの場合極めて低レベルまたは微量レベルの検出が必要であるために、困難になることがあります。ケミストリーと消耗品、LC テクノロジーおよび MS テクノロジーを含むウォーターズの多様な不純物分析ソリューション、および有用な規制対応のソフトウェアにより、未知の不純物の正確な検出と同定に加えて、規制上求められるレベルを超え、かつ規制対応ラボ環境への期待に応える、頑健で高感度のルーチン定量が確保されます。
N-ニトロソアミン類の分析の探索
ブログ:開発および製造のプロセス全体にわたる変異原性不純物のリスク評価
定量、同定、およびその他の精密質量ベースの分析用の LC アプリケーションおよび LC-MS アプリケーションが組み込まれた単一のプラットフォームである waters_connect ラボインフォマティクスソフトウェアを活用して、ワークフローが合理化して使いやすさとコンプライアンスが改善し、科学およびビジネス上の成果達成が加速します。
Empower クロマトグラフィーデータシステム(CDS)をラボに装備することで、液体クロマトグラフィー装置およびガスクロマトグラフィー装置における取り込み、解析、レポート作成を含め、不純物分析のための高度なラボデータ管理が行えるようになります。
従来のトリメチルシラン(TMS)エンドキャッピングよりも効果的な ACQUITY HSS T3 カラムを使用することで、カラム性能、分析法開発、選択性、安定性が向上し、極性化合物の保持および水系移動相への適合性が高まります。
ハイストレングスシリカ(HSS)T3 パーティクルテクノロジーを採用して、極性分析種を高効率かつ低 pH で安定して保持する XSelect カラムファミリーにより、再現性が良く選択性の高いクロマトグラフィー分離が実現します。
優れた極性酸性化合物の保持が実現するように設計された Atlantis BEH C18 AX Premier カラムにより、望ましくない分析種と表面の相互作用が解消するとともに、極性酸性化合物の保持が 50% 向上します。
Waters グローバルサービスを利用して、ラボの生産性を最適化しつつ、予算の制約に対応します。システムの最高性能を維持し、ダウンタイムを最小限に抑え、アプリケーションにおける科学的課題に対処し、厳しい規制要件に対応することができます。
Waters Capital の支払いオプションを使用してラボのリソースを最大化し、リスクを最小化します。これには、陳腐化した装置をアップグレードするための革新的なソリューション、カスタマイズされたサポート、完全なラボラトリーソリューション(つまりお客様のサイエンスの発展に必要なものすべて)を 1 つの簡単な月額払いにまとめた柔軟なオプションが含まれています。
Waters FlexUP テクノロジー下取りプログラムにより、ウォーターズまたは他のメーカーの老朽化した装置を費用効果的に高い方法で更新できるため、最新のテクノロジーを使用して作業ができ、生産性とセキュリティーが向上します。