溶出物と浸出物分析ソリューション

溶出物と浸出物分析ソリューション

ウォーターズの包括的分析ソリューションを使用して、厳格な規制限度値に適合するように、溶出物と浸出物の完全な分析を行います。ノンターゲットスクリーニングや特性解析から、定量およびレポート作成に至るまで、ウォーターズは、結果に最大の確信を持って製品の安全性をサポートすることに取り組んでいます。

ウォーターズの包括的分析ソリューションを使用して、厳格な規制限度値に適合するように、溶出物と浸出物の完全な分析を行います。ノンターゲットスクリーニングや特性解析から、定量およびレポート作成に至るまで、ウォーターズは、結果に最大の確信を持って製品の安全性をサポートすることに取り組んでいます。

ブリスターパックに入っている白っぽいピンク色と白っぽい青色の抗生物質カプセル錠剤のクローズアップ
Closeup pink-white and blue-white antibiotics capsule pills in blister pack

概要


製品から移行する化学成分により、消費者の安全に悪影響が及ぶ場合があります。医薬品、医療機器、食品、化粧品など、曝露経路が高いリスクにさらされている業界には、規制が設けられています。このような混入物の試験は、溶出物と浸出物試験と一般に呼ばれています。 

法規制を確実に順守し、製品のリコールを回避し、自社のブランドを守るためには、製品の厳密な管理とモニタリングを行って、溶出物と浸出物と関連した潜在的リスクを排除することが求められます。ウォーターズと連携することにより、ワークフローを改善し、検査のスループットを高め、規制関連のレポートをサポートするように設計された強力なテクノロジーを使用することで、より短時間で確実に重要な決定を下すことができます。継続的に更新されている当社の E&L ライブラリーには、プロダクトイオン、保持時間、衝突断面積の値に関する有用な情報が含まれており、未知物質の同定の信頼性向上に役立ちます。


アプリケーション

医薬品の容器や最新の薬物送達システムは、環境汚染から薬物を保護することを目的としていますが、それ自体が汚染源になる可能性があります。 以下のアプリケーションノートでは、医薬品メーカーが材料の安全性に関する考慮事項を満たすのを当社がどのようにして支援しているかについて説明しています。

医薬品の容器や最新の薬物送達システムは、環境汚染から薬物を保護することを目的としていますが、それ自体が汚染源になる可能性があります。 以下のアプリケーションノートでは、医薬品メーカーが材料の安全性に関する考慮事項を満たすのを当社がどのようにして支援しているかについて説明しています。


アプリケーションノート

アプリケーションノート

十分な食品の安全性をサポートするためのグローバルな規制強化およびより持続可能な包装の使用増加に対する要求の高まりに応えるために、食品接触材料の特性解析や意図しない添加物質(NIAS)の同定の重要性が増してきています。以下のアプリケーションノートでは、包材の品質と安全性に関する考慮事項を確実に満たすための包括的サポートを、ウォーターズがどのように提供しているかについて説明しています。

十分な食品の安全性をサポートするためのグローバルな規制強化およびより持続可能な包装の使用増加に対する要求の高まりに応えるために、食品接触材料の特性解析や意図しない添加物質(NIAS)の同定の重要性が増してきています。以下のアプリケーションノートでは、包材の品質と安全性に関する考慮事項を確実に満たすための包括的サポートを、ウォーターズがどのように提供しているかについて説明しています。


アプリケーションノート

アプリケーションノート

材料のサプライヤーも医療機器のメーカーも、規制により、医療機器の材料や部品から遊離する可能性のある潜在的有害物質を特定するための E&L 分析が求められています。 以下のアプリケーションノートでは、患者の安全に取り組む医療機器メーカーを、当社がどのようにサポートしているかについて説明します。

材料のサプライヤーも医療機器のメーカーも、規制により、医療機器の材料や部品から遊離する可能性のある潜在的有害物質を特定するための E&L 分析が求められています。 以下のアプリケーションノートでは、患者の安全に取り組む医療機器メーカーを、当社がどのようにサポートしているかについて説明します。


アプリケーションノート

アプリケーションノート

ポリマー添加剤、スタビライザー、着色剤、およびその他のケミカルが化粧品を汚染するリスクがあります。以下のアプリケーションノートでは、製造プロセスから包装プロセスまで、意図せずに添加された化合物が製品に混入しないように、正確で再現性のある結果を得るのをウォーターズがどのように支援しているかについて説明します。

ポリマー添加剤、スタビライザー、着色剤、およびその他のケミカルが化粧品を汚染するリスクがあります。以下のアプリケーションノートでは、製造プロセスから包装プロセスまで、意図せずに添加された化合物が製品に混入しないように、正確で再現性のある結果を得るのをウォーターズがどのように支援しているかについて説明します。


アプリケーションノート

アプリケーションノート


ケーススタディ:食品接触材料に再生プラスチックを取り入れる場合の安全性に関する課題

プラスチックには多くの有用な用途がある一方、プラスチック製品の消費が環境や健康に大きな影響を与えています。このケーススタディでは、食品接触材料中の未知化合物の同定および定量に最適な分析ワークフローを決定するために、スペインのサラゴサ大学とウォーターズが行った共同研究について説明します。

プラスチックには多くの有用な用途がある一方、プラスチック製品の消費が環境や健康に大きな影響を与えています。このケーススタディでは、食品接触材料中の未知化合物の同定および定量に最適な分析ワークフローを決定するために、スペインのサラゴサ大学とウォーターズが行った共同研究について説明します。


改質雰囲気包装(MAP)中のサラダ

ソリューション


ウォーターズのシステムを使用して、最も複雑な製剤からの成分を、より短い時間でより確実に同定します。

ウォーターズのシステムを使用して、最も複雑な製剤からの成分を、より短い時間でより確実に同定します。

完全なカバレッジで、自信を持って特性解析を実施

完全なカバレッジで、自信を持って特性解析を実施

Xevo G3 QTof を使用して、複雑なマトリックス中の E&L 成分の確実な同定を行います。MSE(データ非依存的取り込み)により、ライブラリーに照らしてスクリーニングする場合に正確な同定が確保でき、構造解析に役立つ追加の情報が得られます。

  • 製薬
  • Food Contact Materials
  • Medical Devices
  • Cosmetics

無限の可能性、限界のない研究

無限の可能性、限界のない研究

高分解能質量分析(HRMS)でサイクリックイオンモビリティーを使用することで、複雑な混合物中の未知化合物の信頼性の高い同定が実現します。衝突断面積(CCS)の測定を用いて、形状および m/z に基づく優れた分離を達成できます。

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未知の揮発性物質の同定

未知の揮発性物質の同定

GC を既存のウォーターズ HRMS に接続した Waters 大気圧ガスクロマトグラフィー(APGC)を用いて、より幅広い化合物に対応し、未知の揮発成分を同定します。

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定量分析に究極の感度を

定量分析に究極の感度を

Waters Xevo TQ Absolute タンデム四重極質量分析により、対象浸出物や化合物の定量に、前例のないレベルの信頼性、再現性、性能が得られます。

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セパレーションサイエンスの次の進化がここに

セパレーションサイエンスの次の進化がここに

MaxPeak High Performance Surfaces(HPS)テクノロジーを採用した ACQUITY Premier システムを使用することで、LC アプリケーションおよび LC-MS アプリケーションの感度、併行精度、頑健性が最大化し、分析種が検出されないというリスクが最小限に抑えられます。

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SmartMS を質量測定に活用

SmartMS を質量測定に活用

ACQUITY RDa 検出器を使用することで、生産性が高まり、データの信頼性が向上するとともに、ルーチンの精密質量ワークフローが簡素化して、高分解能質量測定に簡単にアクセスできます。

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1 回のクロマトグラフィー分離で、高濃度成分と低濃度成分を同時に定量

1 回のクロマトグラフィー分離で、高濃度成分と低濃度成分を同時に定量

ACQUITY UPLC フォトダイオードアレイ(PDA)検出器を使用することで、ルーチン分析に最適な高度な光学検出が実現し、スペクトル分析機能と合わせて、化合物の同定から分析法開発まで、微量不純物の確実な検出と定量を可能にします。

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ウォーターズのソフトウェアにより、E&L 分析の結果のデータ取り込み、解析、レポート作成が効率化します。

ウォーターズのソフトウェアにより、E&L 分析の結果のデータ取り込み、解析、レポート作成が効率化します。

溶出物試験のためのスクリーニングワークフローを簡素化

溶出物試験のためのスクリーニングワークフローを簡素化

waters_connect プラットフォーム内の Waters UNIFI アプリケーションでは、サイエンスライブラリーの作成、ノンターゲットスクリーニング、多変量統計、構造解析ツールキット、レポート作成が含まれるシンプルなワークフローを利用でき、これにより分析的評価のしきい値を超える未知化合物の構造解析がより短時間で行えるようになります。

  • 製薬
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  • Cosmetics

当社の全範囲のカラムおよび消耗品は、お客様のクロマトグラフィーおよび質量分析のワークフローに簡単に統合できます。

当社の全範囲のカラムおよび消耗品は、お客様のクロマトグラフィーおよび質量分析のワークフローに簡単に統合できます。

データインテグリティを損なうことなく、速度、感度、分解能が向上

データインテグリティを損なうことなく、速度、感度、分解能が向上

E&L 分析に粒子径 2 µm 以下の ACQUITY UPLC カラムを使用することで、LC の効率、分離能、感度、正確性、速度、信頼性の向上が実現します。

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スクリーニングワークフローを簡素化

スクリーニングワークフローを簡素化

溶出物と浸出物スクリーニング用標準試料は、Waters スクリーニングプラットフォームソリューションを Waters UNIFI アプリケーションで補完するように設計されており、高分解能 LC-MS システムを評価およびベンチマークするための 18 種の一般的なポリマー添加剤で構成されています。

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  • Medical Devices
  • Cosmetics

分析の失敗を減らし、装置のダウンタイムを短縮することで、効率を最大限に

分析の失敗を減らし、装置のダウンタイムを短縮することで、効率を最大限に

E&L 分析用の Waters 品質保証バイアルを使用することで、清浄度、pH シフトの制御、吸着による損失に関して、バッチ間およびバイアル間で指定されたレベルが満たされます。

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MS、LC、GC アプリケーションにおけるサンプル損失を最小限に抑える

MS、LC、GC アプリケーションにおけるサンプル損失を最小限に抑える

E&L のアプリケーションに最適な TruView LCMS 品質保証バイアルを使用することで、1 ng/mL 以下のサンプル濃度で効果的に分析を行えます。

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効率化されたウォーターズのサービスとサポートを利用して、検査効率の向上と正確な結果が実現します。

効率化されたウォーターズのサービスとサポートを利用して、検査効率の向上と正確な結果が実現します。

成功まであとワンクリック

成功まであとワンクリック

ウォーターズグローバルサービスを使用することで、ラボの生産性と成功を最適化できます。システムの最高の性能を維持し、ダウンタイムを最小限に抑え、アプリケーションの課題に対処し、厳しい規制要件に対応することができます。

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  • Cosmetics

サイエンスをより身近に

サイエンスをより身近に

Waters Capital の支払いオプションを使用することで、リソースを最大化し、リスクを最小化することができます。これには、陳腐化した装置のアップグレード、カスタマイズされたサポートの利用、サービスを月 1 回の支払いにまとめるなどが含まれます。

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データがすべてを語る

データがすべてを語る
waters_connect ソフトウェアプラットフォーム内の Waters UNIFI アプリケーションでは、完全な溶出物分析ワークフローを利用できます。このワークフローにより、ユーザー要件を満たすようにカスタマイズでき、複雑なデータセットの分析を合理化できます。Waters E&L SST 混合物中の各分析種の成分サマリーテーブル、Irganox 245 の抽出イオンクロマトグラム、およびすべての注入にわたるこの分析種の保持時間のサマリープロットを図に示します。
APGC はよりソフトなイオン化を提供し、分子イオンの検出を可能にします。データインディペンデント取得モードである MSE と組み合わせることで、プリカーサーイオンとフラグメントイオンの両方の精密質量情報の同時取り込みが可能になります。この情報は、溶出物の確実なスクリーニング、および未知試料の構造解析にとって重要であり、最終的に化合物を完全に網羅するのに役立ちます。
Waters UNIFI アプリケーションの解析ツールキットを使用することで、精密質量およびフラグメンテーションデータに基づく未同定ピークの仮同定が行えます。結果には、予測元素組成、i-FIT 信頼性(それぞれの式のスコア付けに使用する同位体パターンアルゴリズム)、化合物の一般名、フラグメントのマッチ数、引用回数が記載されています。この化合物の別名、構造、高エネルギースペクトルも表示されています。 
waters_connect ソフトウェアプラットフォーム内の Waters UNIFI アプリケーションは、溶出物と浸出物分析のための定量に使用できます。分析に検量線を含めて、未知サンプル中に存在する化合物の濃度を計算することができます。

Webinar およびリソース



  • アプリケーションノート集

溶出物、浸出物、食品接触材料のアプリケーションノート集

溶出物、浸出物、食品接触材料のアプリケーションノート集
  • eブック

医療機器の規制経路に関する eBook

医療機器の規制経路に関する eBook
  • インフォグラフィック

溶出物試験のためのスクリーニングワークフローの簡素化

溶出物試験のためのスクリーニングワークフローの簡素化
  • インフォグラフィック

安全性のためのスクリーニング:食品包装使用目的の再生プラスチックの評価(インフォグラフィック)

安全性のためのスクリーニング:食品包装使用目的の再生プラスチックの評価(インフォグラフィック)
  • ホワイトペーパー:

医療機器の材料開発:溶出物・浸出物を最小限に抑える上での考慮事項(ホワイトペーパー)

医療機器の材料開発:溶出物・浸出物を最小限に抑える上での考慮事項(ホワイトペーパー)
  • ホワイトペーパー:

医療機器:進化する規制環境

医療機器:進化する規制環境
  • オンデマンド Webinar

プラスチック容器中の抽出可能な化合物の LC-MS 分析法開発

プラスチック容器中の抽出可能な化合物の LC-MS 分析法開発

関連情報

ウォーターズが提供する厳密な検査および精密で信頼性の高い装置を使用することで、医療機器の性能と安全性を特性解析、最適化、バリデーションすることができます。ウォーターズのソリューションにより、最初の概念から最終製品に至るまで、開発のあらゆる段階における包括的な特性解析および最適化が保証されます。


ブリスターパックに入っている白っぽいピンク色と白っぽい青色の抗生物質カプセル錠剤のクローズアップ
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