製品から移行する化学成分により、消費者の安全に悪影響が及ぶ場合があります。医薬品、医療機器、食品、化粧品など、曝露経路が高いリスクにさらされている業界には、規制が設けられています。このような混入物の試験は、溶出物と浸出物試験と一般に呼ばれています。
法規制を確実に順守し、製品のリコールを回避し、自社のブランドを守るためには、製品の厳密な管理とモニタリングを行って、溶出物と浸出物と関連した潜在的リスクを排除することが求められます。ウォーターズと連携することにより、ワークフローを改善し、検査のスループットを高め、規制関連のレポートをサポートするように設計された強力なテクノロジーを使用することで、より短時間で確実に重要な決定を下すことができます。継続的に更新されている当社の E&L ライブラリーには、プロダクトイオン、保持時間、衝突断面積の値に関する有用な情報が含まれており、未知物質の同定の信頼性向上に役立ちます。
ケーススタディ:食品接触材料に再生プラスチックを取り入れる場合の安全性に関する課題
Waters Xevo TQ Absolute タンデム四重極質量分析により、対象浸出物や化合物の定量に、前例のないレベルの信頼性、再現性、性能が得られます。
MaxPeak High Performance Surfaces(HPS)テクノロジーを採用した ACQUITY Premier システムを使用することで、LC アプリケーションおよび LC-MS アプリケーションの感度、併行精度、頑健性が最大化し、分析種が検出されないというリスクが最小限に抑えられます。
ACQUITY RDa 検出器を使用することで、生産性が高まり、データの信頼性が向上するとともに、ルーチンの精密質量ワークフローが簡素化して、高分解能質量測定に簡単にアクセスできます。
ACQUITY UPLC フォトダイオードアレイ(PDA)検出器を使用することで、ルーチン分析に最適な高度な光学検出が実現し、スペクトル分析機能と合わせて、化合物の同定から分析法開発まで、微量不純物の確実な検出と定量を可能にします。
waters_connect プラットフォーム内の Waters UNIFI アプリケーションでは、サイエンスライブラリーの作成、ノンターゲットスクリーニング、多変量統計、構造解析ツールキット、レポート作成が含まれるシンプルなワークフローを利用でき、これにより分析的評価のしきい値を超える未知化合物の構造解析がより短時間で行えるようになります。
E&L 分析に粒子径 2 µm 以下の ACQUITY UPLC カラムを使用することで、LC の効率、分離能、感度、正確性、速度、信頼性の向上が実現します。
溶出物と浸出物スクリーニング用標準試料は、Waters スクリーニングプラットフォームソリューションを Waters UNIFI アプリケーションで補完するように設計されており、高分解能 LC-MS システムを評価およびベンチマークするための 18 種の一般的なポリマー添加剤で構成されています。
E&L 分析用の Waters 品質保証バイアルを使用することで、清浄度、pH シフトの制御、吸着による損失に関して、バッチ間およびバイアル間で指定されたレベルが満たされます。
E&L のアプリケーションに最適な TruView LCMS 品質保証バイアルを使用することで、1 ng/mL 以下のサンプル濃度で効果的に分析を行えます。
ウォーターズグローバルサービスを使用することで、ラボの生産性と成功を最適化できます。システムの最高の性能を維持し、ダウンタイムを最小限に抑え、アプリケーションの課題に対処し、厳しい規制要件に対応することができます。
Waters Capital の支払いオプションを使用することで、リソースを最大化し、リスクを最小化することができます。これには、陳腐化した装置のアップグレード、カスタマイズされたサポートの利用、サービスを月 1 回の支払いにまとめるなどが含まれます。