ペプチドマッピングは、バイオ医薬品の包括的な特性解析およびモニタリングに不可欠です。各消化フラグメントを確実に分離するのに十分なクロマトグラフィー分離を得るには、優れたクロマトグラフィー性能を備えた、頑健で再現性のある分析法が必要です。
ウォーターズのペプチドマッピングソリューションにより、自動化、サンプル前処理、クロマトグラフィー分離、質量分析、包括的ソフトウェアワークフローを組み合わせて、複雑なタンパク質および糖タンパク質消化物をハイスループットで分析することができます。ウォーターズの定性・定量分析ソリューションは、ルーチンラボにおける効果的な特性解析、簡単な分析法移管、コンプライアンス対応のモニタリングをサポートします。ウォーターズの堅牢で頑健なペプチドマッピングワークフローを使用することで、研究開発の目標を達成することができます。
ペプチドマッピング特性解析は、モノクローナル抗体(mAb)や抗体薬物複合体(ADC)などのタンパク質のアミノ酸一次構造および品質特性を解析するのに不可欠です。
タンパク質消化によって生じるそれぞれのペプチドにより、配列情報、保持時間、強度が得られ、全体のタンパク質配列を確認することができます。ウォーターズは、複雑な消化物混合物を理解し、ルーチンラボへの移管に適した分析法を開発するための、強力な質量分析ハードウェアおよびソフトウェアワークフローを提供しています。
ペプチドマッピング特性解析は、モノクローナル抗体(mAb)や抗体薬物複合体(ADC)などのタンパク質のアミノ酸一次構造および品質特性を解析するのに不可欠です。
タンパク質消化によって生じるそれぞれのペプチドにより、配列情報、保持時間、強度が得られ、全体のタンパク質配列を確認することができます。ウォーターズは、複雑な消化物混合物を理解し、ルーチンラボへの移管に適した分析法を開発するための、強力な質量分析ハードウェアおよびソフトウェアワークフローを提供しています。
LC-MS によるペプチド特性モニタリングは、バイオ医薬品の品質と安全性の確保において重要な役割を果たしており、規制当局は、目的の製品構造を有することを確認し、開発時に、ロットリリースの目的で、プロセスの理解を実証することを求めています。
この手法は、マルチ特性分析(MAM)などの分野にまで拡張して採用されており、これによって、単一の分析で複数の製品品質特性(PQA)と重要品質特性(CQA)をモニターすることができます。また、酸化、脱アミド化、スクシンイミド修飾、グリコシル化、C 末端および N 末端の修飾、異性化などによる未知の不純物や修飾を検出することもできます。
LC-MS によるペプチド特性モニタリングは、バイオ医薬品の品質と安全性の確保において重要な役割を果たしており、規制当局は、目的の製品構造を有することを確認し、開発時に、ロットリリースの目的で、プロセスの理解を実証することを求めています。
この手法は、マルチ特性分析(MAM)などの分野にまで拡張して採用されており、これによって、単一の分析で複数の製品品質特性(PQA)と重要品質特性(CQA)をモニターすることができます。また、酸化、脱アミド化、スクシンイミド修飾、グリコシル化、C 末端および N 末端の修飾、異性化などによる未知の不純物や修飾を検出することもできます。
ペプチドのモニタリングには、光学検出器(UV など)がよく使用されます。このアプローチは、QA/QC 環境でのアイデンティティーおよび品質の試験のゴールドスタンダードと考えられています。ペプチドは、CQA である可能性がある、プロファイル、存在量、保持時間に基づいてモニターすることができます。
完全なバリデーションにより、再現性のある頑健な分析法が確立され、その分析法によってバイオ医薬品タンパク質に関する重要な情報が得られて、その特性解析および品質評価に役立ちます。
ペプチドのモニタリングには、光学検出器(UV など)がよく使用されます。このアプローチは、QA/QC 環境でのアイデンティティーおよび品質の試験のゴールドスタンダードと考えられています。ペプチドは、CQA である可能性がある、プロファイル、存在量、保持時間に基づいてモニターすることができます。
完全なバリデーションにより、再現性のある頑健な分析法が確立され、その分析法によってバイオ医薬品タンパク質に関する重要な情報が得られて、その特性解析および品質評価に役立ちます。
eBook:バイオ医薬品のためのペプチドマッピング
MAM、インタクト質量分析、配列確認などに向けて開発された専用アプリとワークフローを備えたバイオ医薬品のための waters_connect を活用して、サンプル分析から意志決定までの過程を加速させます。
Empower クロマトグラフィーデータシステム(CDS)をラボに装備することで、液体クロマトグラフィー装置における取り込み、解析、レポート作成を含め、不純物分析のための高度なラボデータ管理が行えるようになります。
Waters Cytochrome c 消化物標準試料を用いて QC バッチ試験を行うことにより、カラム間の性能の高い一貫性が保証される Waters ACQUITY、XSelect、XBridge Premier Peptide カラムを使用して、酸性ペプチドの回収率と感度を向上させます。
LC-MS 分析前のサンプル前処理中に人為的な修飾が起きる可能性を低減する、非常に活性の高い自己消化耐性のある酵素である RapiZyme トリプシン(質量分析(MS)グレード)により、わずか 30 分で、迅速かつクリーンで、完全なモノクローナル抗体(mAb)の消化を行うことができます。
手動ワークフローまたは自動ワークフロー用の PeptideWorks トリプシンタンパク質消化キットを使用することで、2.5 時間以内に高効率で再現性のあるペプチドマッピングを行うことができ、これにより、平均的な内製メソッドと比較して 4 倍速くなり、非特異的切断を 78% 減らすことができます。
Waters ペプチド標準試料を使用して、カラム寿命にわたってカラム性能を確認し、カラムの状態をモニターします。また、特別に配合され、パッケージ化された標準試料を使用して、任意の UPLC システム、HPLC システム、LC-MS システムでペプチド分離を行うことで、サンプルの損失と不一致を最小限に抑えます。
検証済みのワークフローを提供して、ばらつきを最小限に抑え、トレーサビリティーを改善するとともに、分析法移管を簡素化できるウォーターズのラボオートメーションおよび装置を使用して、LC-MS 分析のサンプル前処理を効率化します。
Waters グローバルサービスを使用してラボの生産性と成功を最適化することで、最高のシステム性能を維持し、ダウンタイムを最小限に抑え、アプリケーションの課題に対処して、厳格なコンプライアンス要件に対応することができます。
Waters Capital の支払いオプションを使用することで、リソースを最大化し、リスクを最小化することができます。これには、陳腐化した装置のアップグレード、カスタマイズされたサポートの利用、サービスを月 1 回の支払いにまとめるなどが含まれます。